Procedure voor Duodenal-Ileal Diversion voor patiënten met gewichtstoename na sleeve-gastrectomie (SNAP-PS)
10 oktober 2024 bijgewerkt door: GI Windows, Inc.
Anastomoseprocedure met enkele neodymiummagneet wanneer gebruikt om een duodenum-ileale omleiding te creëren voor proefpersonen met onvoldoende gewichtsverlies of gewichtstoename na sleeve-gastrectomie
Studie zal gewichtsverlies en metabole indicatoren volgen voor proefpersonen in single-center, single-arm trial.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Single-Center, Open-label pilotstudie om de veiligheid en effectiviteit van de GI te evalueren Windows Single Neodymium Magnet Anastomosis Procedure wanneer gebruikt om een Duodenal-Ileal Diversion te creëren voor proefpersonen met onvoldoende gewichtsverlies of gewichtstoename na sleeve-gastrectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Centro Medico Teknon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 22-65 jaar bij screening
- Body mass index (BMI) ≥35 en ≤50
- Patiënt is ≥ 12 maanden maar ≤ 60 maanden na sleeve-gastrectomie en heeft onvoldoende gewichtsverlies of gewichtstoename.
- Gewicht stabiel over een periode van 3 maanden
- Negatieve H. pylori ademtest
- Stemt ermee in af te zien van elke vorm van aanvullende bariatrische of reconstructieve chirurgie die het lichaamsgewicht zou beïnvloeden gedurende een periode van 2 jaar
- Als het een vrouw is, moet de proefpersoon zich ertoe verbinden gedurende 24 maanden niet zwanger te worden en ermee instemmen gedurende deze periode anticonceptie te gebruiken
- In staat om geïnformeerde toestemmingsdocumenten te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor nikkel, titanium of nitinol
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Eerder technisch probleem of mislukte endoscopie of contra-indicatie voor endoscopie van de bovenste GI-serie
- Elke eerdere grote operatie aan de maag (exclusief sleeve-gastrectomie), twaalfvingerige darm, hepatobiliaire boom (exclusief galblaas), pancreas of rechter colon.
- Klinisch significante bevindingen tijdens screening-endoscopie op het doelgebied voor compressie-anastomose
- Ongecontroleerde hypertensie
- Reeds bestaande ernstige comorbide cardio-respiratoire aandoening
- Geschiedenis van diabetes type 1 of slecht gecontroleerde diabetes type 2
- Abnormale leverbiochemie
- Geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen
- Specifieke genetische of hormonale oorzaak van obesitas
- Recente stopzetting van tabaks-/nicotineproducten (binnen 3 maanden voorafgaand)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SFM-behandelingsarm
De proefpersonen in deze arm zullen het Self-Forming Magnet (SFM)-systeem ontvangen dat zal worden gebruikt om een duodenum-ileale omleiding te creëren
|
De SFM wordt met behulp van een endoscoop in de twaalfvingerige darm en laparoscopisch in het ileum geplaatst.
Bij elk van de proefpersonen wordt een compressieanastomose gemaakt en de omleiding van de enterale stroom van de twaalfvingerige darm naar het ileum zal een metabolisch effect creëren dat gewichtsverlies zal veroorzaken en de indicatoren voor metabole ziekten zal beïnvloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
1. Gewichtsverlies gemeten als percentage van het totale lichaamsgewicht (TBW)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage respondenten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen dat ten minste 10% en 20% van het uitgangsgewicht verliest ten opzichte van de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
Overmatig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in overtollig gewichtsverlies ten opzichte van de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
Verandering in serumlipiden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in serumlipiden vanaf baseline
|
12 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in nuchtere glucose bij proefpersonen met T2DM bij baseline
|
12 maanden
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in HbA1c bij proefpersonen met T2DM bij baseline
|
12 maanden
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in BMI vanaf baseline
|
12 maanden
|
|
Verandering in absoluut gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in absoluut gewichtsverlies ten opzichte van de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Turro, MD, Gastroenterologist at Teknon Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIW 19-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .