Prosedyre for duodenal-Ileal avledning for pasienter som går opp i vekt etter ermet gastrectomy (SNAP-PS)
10. oktober 2024 oppdatert av: GI Windows, Inc.
Enkel neodymmagnet-anastomoseprosedyre når den brukes til å lage en duodenal-Ileal-avledning for personer med utilstrekkelig vekttap eller vektgjenoppretting etter ermet gastrectomy
Studien vil overvåke vekttap og metabolske indikatorer for forsøkspersoner i enkelt-senter, enkeltarmsforsøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Single-Center, open-label pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til GI Windows enkel neodymmagnet anastomose prosedyre når den brukes til å opprette en duodenal-ileal avledning for forsøkspersoner med utilstrekkelig vekttap eller vektreduksjon etter ermet gastrectomy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Centro Medico Teknon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 22-65 år ved screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 og ≤50
- Pasienten er ≥12 måneder, men ≤ 60 måneder etter ermet gastrectomy som har utilstrekkelig vekttap eller vektreduksjon.
- Vektstabil over 3 måneders periode
- Negativ H. pylori pustetest
- Godtar å avstå fra enhver form for ekstra fedme- eller rekonstruktiv kirurgi som vil påvirke kroppsvekten i en varighet på 2 år
- Hvis kvinnen, må forsøkspersonen forplikte seg til å ikke bli gravid på 24 måneder og samtykke i å bruke prevensjon i denne perioden
- Kunne forstå og signere dokumenter om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot nikkel eller titan eller nitinol
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Tidligere tekniske problemer eller mislykket endoskopi eller kontraindikasjon for endoskopi av øvre GI-serie
- Enhver tidligere større operasjon på magen (unntatt ermet gastrectomi), tolvfingertarmen, hepatobiliært tre (unntatt galleblæren), bukspyttkjertelen eller høyre kolon.
- Klinisk signifikante funn under screening endoskopi ved målregion for kompresjonsanastomose
- Ukontrollert hypertensjon
- Eksisterende alvorlig komorbid kardio-respiratorisk sykdom
- Anamnese med type 1 diabetes eller dårlig kontrollert type 2 diabetes
- Unormal leverbiokjemi
- Historie med kronisk gastrointestinal sykdom
- Spesifikk genetisk eller hormonell årsak til fedme
- Nylig seponering av tobakk/nikotinprodukter (innen 3 måneder før)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SFM Behandlingsarm
Personene i denne armen vil motta det selvformende magnetsystemet (SFM) som vil bli brukt til å lage en duodenal-ileal avledning
|
SFM vil bli plassert ved hjelp av et endoskop i tolvfingertarmen og laparoskopisk inn i ileum.
En kompresjonsanastomose vil bli opprettet i hvert av forsøkspersonene og avledning av enteral strømning fra tolvfingertarmen til ileum vil skape en metabolsk effekt som vil indusere vekttap og påvirke metabolske sykdomsindikatorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
1. Vekttap målt som en prosent av total kroppsvekt (TBW)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent svarer
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent av forsøkspersoner som mister minst 10 % og 20 % av baselinevekten fra baseline
|
12 måneder
|
|
Overflødig vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i overflødig vekttap fra baseline
|
12 måneder
|
|
Endring i serumlipider
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i serumlipider fra baseline
|
12 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i blodtrykk fra baseline
|
12 måneder
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i fastende glukose hos personer med T2DM ved baseline
|
12 måneder
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1c hos personer med T2DM ved baseline
|
12 måneder
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i BMI fra baseline
|
12 måneder
|
|
Endring i absolutt vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i absolutt vekttap fra baseline
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roman Turro, MD, Gastroenterologist at Teknon Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIW 19-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .