Procedimiento de derivación duodenal-ileal para pacientes con aumento de peso después de una gastrectomía en manga (SNAP-PS)
10 de octubre de 2024 actualizado por: GI Windows, Inc.
Procedimiento de anastomosis con imán de neodimio único cuando se utiliza para crear una desviación duodenal-ileal para sujetos con pérdida de peso o recuperación de peso inadecuadas después de una gastrectomía en manga
El estudio controlará la pérdida de peso y los indicadores metabólicos de los sujetos en un ensayo de un solo centro y un solo brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto abierto de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia del procedimiento de anastomosis con imán de neodimio único de GI Windows cuando se utiliza para crear una desviación duodenal-ileal para sujetos con pérdida de peso inadecuada o recuperación de peso después de una gastrectomía en manga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Centro Medico Teknon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 22-65 años en la selección
- Índice de masa corporal (IMC) ≥35 y ≤50
- El paciente tiene ≥ 12 meses pero ≤ 60 meses después de una gastrectomía en manga que tiene una pérdida de peso inadecuada o recuperación de peso.
- Peso estable durante un período de 3 meses
- Prueba de aliento H. pylori negativa
- Acepta abstenerse de cualquier tipo de cirugía bariátrica o reconstructiva adicional que afecte el peso corporal por una duración de 2 años.
- Si es mujer, el sujeto debe comprometerse a no quedar embarazada durante 24 meses y aceptar usar métodos anticonceptivos durante este período.
- Capaz de comprender y firmar documentos de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada al níquel, al titanio o al nitinol
- Contraindicación de la anestesia general
- Dificultad técnica previa o endoscopia fallida o contraindicación para endoscopia de serie GI superior
- Cualquier cirugía mayor previa en el estómago (excluyendo gastrectomía en manga), duodeno, árbol hepatobiliar (excluyendo vesícula biliar), páncreas o colon derecho.
- Hallazgos clínicamente significativos durante la endoscopia de detección en la región objetivo para la anastomosis de compresión
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad cardiorrespiratoria comórbida grave preexistente
- Antecedentes de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 mal controlada
- Bioquímica hepática anormal
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica.
- Causa genética u hormonal específica de la obesidad
- Cesación reciente de productos de tabaco/nicotina (dentro de los 3 meses anteriores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento SFM
Los sujetos de este brazo recibirán el sistema de imán de autoformación (SFM) que se utilizará para crear una desviación duodenal-ileal
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El SFM se colocará utilizando un endoscopio en el duodeno y por vía laparoscópica en el íleon.
Se creará una anastomosis de compresión en cada uno de los sujetos y la desviación del flujo enteral del duodeno al íleon creará un efecto metabólico que inducirá la pérdida de peso e impactará en los indicadores de enfermedades metabólicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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1. Pérdida de peso medida como porcentaje del peso corporal total (TBW)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de sujetos que pierden al menos el 10 % y el 20 % del peso inicial desde el inicio
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12 meses
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Exceso de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio en el exceso de pérdida de peso desde el inicio
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12 meses
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Cambio en los lípidos séricos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio en los lípidos séricos desde el inicio
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12 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio en la presión arterial desde el inicio
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12 meses
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio en la glucosa en ayunas en sujetos con DM2 al inicio del estudio
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12 meses
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio en HbA1c en sujetos con DM2 al inicio del estudio
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12 meses
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio en el IMC desde el inicio
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12 meses
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Cambio en la pérdida de peso absoluta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio en la pérdida de peso absoluta desde el inicio
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman Turro, MD, Gastroenterologist at Teknon Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIW 19-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .