再発小細胞肺癌患者におけるアロプリノールおよびミコフェノール酸との併用による化学療法（CLAMP試験）

包含基準:

• -プラチナベースの化学療法および抗PD-L1で進行した組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌（禁忌でない限り）。
• -RECIST 1.1基準による測定可能な疾患の存在
• 18歳以上。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2

• 以下に定義する正常な骨髄および臓器機能：

  • 絶対好中球数 ≥ 1,500 K/mm3
  • 血小板 ≥ 100,000 K/mm3
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • -総ビリルビン≤1.5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN (肝転移のある患者では≤ 5 x IULN)
  • -クレアチニン≤1.5 x IULNまたはクレアチニンレベル> 1.5 x IULNの患者の測定または計算されたクレアチニンクリアランス> 50 mL /分
• 妊娠中の MMF の使用は、妊娠初期の妊娠喪失および先天性奇形 (特に外耳、口唇裂および口蓋裂を含むその他の顔面の異常、および遠位肢、心臓、食道、腎臓、および神経系の異常) のリスクの増加と関連しています。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、試験参加前、試験参加期間中、および試験治療中止後 6 週間、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究期間中、および研究治療の最後の投与から90日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 女性は授乳してはいけません。
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 以下を除く他の悪性腫瘍の病歴：（a）スクリーニング時に患者に疾患の証拠がない悪性腫瘍、および（b）治療提供者の意見では、診断が競合する死亡リスクをもたらす可能性は低い、および(c) 患者が積極的に治療を必要としない場合。
• イリノテカンに対する以前の不耐性。 治療に関連する有害事象のために治療が中止されていない場合、以前のイリノテカンによる治療は許可されます。
• -概説された投与スケジュールに従って、丸薬を飲み込んだり、経口で治験薬を服用したりすることができない
• -現在、他の治験薬を受け取っています。 C1D1 に対する最新の全身療法の最終投与から 21 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
• 症候性脳転移のある患者は除外されます。 臨床的に明らかな中枢神経系出血のある患者は除外されます。 全脳放射線療法、放射線手術、または手術で治療された脳転移のある患者は、放射線の完了からのウォッシュアウト期間が14日で適格です。 ベースラインの脳MRIが進行の証拠を示さない場合、全身療法のみに反応した脳転移の治療を受けた患者は適格です。 無症候性の未治療の脳転移が10 mm未満の患者も適格です。
• -MMF、アロプリノール、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
• 疾患修飾療法またはステロイドの使用を必要とする炎症性腸疾患などの下痢性疾患 (ロペラミドまたはジフェノキシレート/アトロピンなどの薬剤で制御された慢性下痢の患者) は、その症状が医師および PI の裁量によりベースラインにある場合に適格です。
• -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ベル麻痺、ギランバレー症候群、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎を含むがこれらに限定されない活動性自己免疫疾患の病歴そのために患者は積極的な免疫抑制療法を必要とします。
• 積極的な治療または酸素補給を必要とする以前の治療に関連する組織化肺炎を含む肺炎。
• -アクティブな感染症またはMMFによる免疫抑制の候補ではない患者の存在。
• -サイクル1の1日目の前の28日以内の大手術、またはサイクル1の1日目の前の7日以内の小手術/皮下静脈アクセスデバイスの配置、または選択的または計画された大手術は、臨床試験の過程で行われます。
• -アクティブなウイルス性、アルコール性、またはその他の肝炎、Child-Pugh Bレベルまたはそれ以上のレベルの肝硬変、肝性脳症の病歴を伴う肝硬変（程度は問わない）、または肝硬変に起因する臨床的に意味のある腹水（腹水として定義利尿剤または穿刺を必要とする肝硬変から）、脂肪肝、および遺伝性肝疾患。
• 活動性結核。
• -サイクル1の1日目の2週間前に非経口抗生物質の使用を必要とした感染症。これには、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません。
• -疲労、ホルモン補充で管理されている内分泌AE、または脱毛症を除く、以前の治療による未解決のグレード2以上の毒性。
• -サイクル1の1日目前の2週間以内の経口または静脈内（IV）抗生物質の使用
• 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、C1D1の7日前までに血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査が陽性であると定義された活動性B型肝炎（慢性または急性）。 注：B型肝炎感染を過去または解決した患者（HBsAg検査が陰性で、B型肝炎コア抗体（HBcAb）検査が陽性であると定義されています。
• -活動性C型肝炎、HCVウイルス量がスクリーニングで検出されず、患者が登録の少なくとも4週間前に根治的抗ウイルス療法を完了していない限り。
• HIV陽性であることがわかっている患者は対象外です。
• SN-38 は CYP3A4 酵素によって代謝されるため、この試験に登録する患者は、CYP3A4 の強力な誘導剤または阻害剤であることが知られている薬物の使用を禁止する必要があります。 強力な CYP3A4 誘導剤または阻害剤を投与されている患者には、治療法の変更を考慮する必要があります。