알로푸리놀과 마이코페놀레이트를 병용한 재발성 소세포폐암 환자의 화학 요법(CLAMP 시험)

포함 기준:

• 백금 기반 화학 요법 및 항-PD-L1(금기 사항이 아닌 경우)에서 진행된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암.
• RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병의 존재
• 18세 이상.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2

• 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500 K/mm3
  • 혈소판 ≥ 100,000 K/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5 x IULN)
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x IULN 또는 크레아티닌 수치가 > 1.5 x IULN인 환자의 경우 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
• 임신 중 MMF를 사용하면 임신 1기 유산 및 선천성 기형(특히 구순구개열, 구개열을 포함한 외이 및 기타 안면 기형, 말단 사지, 심장, 식도, 신장 및 신경계 기형)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 치료 중단 후 6주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 기간 동안, 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• IRB 승인 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력

제외 기준:

• 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: (a) 스크리닝 시 환자에게 질병의 증거가 없는 악성 종양, 및 (b) 치료 제공자의 의견에 따라 진단이 경쟁적인 사망 위험을 제기할 가능성이 없음, 그리고 (c) 환자가 적극적으로 치료를 필요로 하지 않는 경우.
• 이리노테칸에 대한 이전 편협. 이전 이리노테칸 치료는 치료 관련 부작용으로 인해 치료가 중단되지 않은 경우 허용됩니다.
• 설명된 투여 일정에 따라 알약을 삼키거나 경구로 연구 약물을 복용할 수 없음
• 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다. 가장 최근의 전신 요법의 마지막 투여로부터 C1D1까지 21일의 세척 기간이 필요합니다.
• 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 임상적으로 명백한 CNS 출혈이 있는 환자는 제외됩니다. 전뇌 방사선 요법, 방사선 수술 또는 수술로 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 방사선 완료로부터 14일의 휴약 기간으로 자격이 있습니다. 전신 요법에만 반응한 뇌 전이로 치료받은 환자는 기본 뇌 MRI에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다. 10mm 미만으로 측정되는 치료되지 않은 무증상 뇌전이 환자도 자격이 있습니다.
• 연구에 사용된 MMF, 알로푸리놀 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 질병 수정 의료 요법 또는 스테로이드(로페라마이드 또는 디페녹실레이트/아트로핀과 같은 약물로 조절되는 만성 설사 환자)의 사용이 필요한 염증성 장 질환과 같은 설사병은 증상이 치료 의사 및 PI의 재량에 따라 기준선에 있는 경우 자격이 있습니다.
• 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환의 병력 환자에게 적극적인 면역억제 요법이 필요한 경우.
• 적극적인 치료 또는 보충 산소 지원이 필요한 이전 치료와 관련된 조직화 폐렴을 포함한 폐렴.
• 활동성 감염 또는 MMF로 면역 억제 대상이 아닌 환자의 존재.
• 주기 1 1일 전 28일 이내의 대수술, 또는 주기 1 1일 전 7일 이내의 경미한 수술/피하 정맥 접근 장치 배치, 또는 임상 시험 과정 동안 수행할 선택적 또는 계획된 대수술.
• 활동성 바이러스성, 알코올성 또는 기타 간염, Child-Pugh B 수준 이상의 간경변증, 간성 뇌병증의 병력이 있는 간경변증(정도에 상관없음) 또는 간경변증으로 인한 임상적으로 의미 있는 복수(복수로 정의됨)를 포함하여 임상적으로 중요한 것으로 알려진 간 질환 이뇨제 또는 천자를 요하는 간경변증), 지방간, 유전성 간질환.
• 활동성 결핵.
• 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 주기 1 1일 전 2주 이내에 비경구적 항생제 사용이 필요한 감염.
• 피로, 호르몬 대체로 관리되는 내분비 AE 또는 탈모증을 제외하고 이전 치료에서 해결되지 않은 2등급 이상의 독성.
• 주기 1 1일 전 2주 이내에 경구 또는 정맥내(IV) 항생제 사용
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 C1D1 발병 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 활동성 B형 간염(만성 또는 급성)은 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사를 갖는 것으로 정의됩니다. 참고: 과거 또는 해결된 B형 간염 감염 환자(HBsAg 검사 음성 및 총 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 검사 양성으로 정의됨)가 자격이 있습니다.
• 활동성 C형 간염, 단, HCV 바이러스 부하가 스크리닝 시 검출되지 않고 환자가 등록 최소 4주 전에 치료적 항바이러스 요법을 완료하지 않은 경우.
• HIV 양성인 것으로 알려진 환자는 자격이 없습니다.
• SN-38은 CYP3A4 효소에 의해 대사되므로 이 연구에 등록하는 환자는 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 약물의 사용을 금지해야 합니다. 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 투여받는 환자의 경우 치료 수정을 고려해야 합니다.