パイロカーボン臨床フォローアップ研究 (PYC CFS)
2026年8月27日 更新者：Stryker Trauma and Extremities
この多施設研究の目的は、パイロカーボン IDE 研究コホートの被験者において、安全性と性能を実証するために、パイロカーボン ヒューメラル ヘッドの関連する臨床的合併症と機能転帰に関する中長期データを収集することです。
この研究から収集されたデータは、市販後調査と MDR 要件をサポートするだけでなく、中長期の製品性能と安全性 (術後 5 ～ 10 年) に関する査読済み出版物の基礎を提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- HCA HealthONE, LLC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Waldorf、Maryland、アメリカ、20602
- Southern Maryland Orthopedics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Allina Health Orthopedics
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パイロカーボン IDE 患者の長期追跡。
説明
包含基準:
- 被験者はパイロカーボン IDE 研究に参加しており、デバイスを外植していません。
- -患者は、IRBまたはECによって承認されたインフォームドコンセントフォームに通知され、喜んで署名することができます
- -研究プロトコルの要件を喜んで順守できる
除外基準:
• 評価者の判断に基づいて研究手順を遵守できない被験者は除外されます (例: 学習問題を理解できない、予定された評価時間を守ることができない)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから ASES スコアの最後のフォローアップ訪問までの変化
時間枠：術後10年間のフォローアップ訪問
|
ASES スコア = American Shoulder and Elbow Surgeons Score、患者の評価された肩の痛みと活動を測定する 100 点満点中 11 項目の合計スコアが報告され、スコアが低いほど痛みが大きく、機能が低下していることを示します
|
術後10年間のフォローアップ訪問
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンスタント・マーリースコアのベースラインから最後のフォローアップ来院までの変化
時間枠：術後10年間のフォローアップ訪問
|
医師が記入した部分と患者が報告した部分を組み合わせて、可動域を含む肩の機能状態を評価します。スコアが低いほど評価された肩の機能が低いことを示す100点満点で報告された合計スコア
|
術後10年間のフォローアップ訪問
|
|
SANEスコアのベースラインから最後のフォローアップ訪問までの変化
時間枠：術後10年間のフォローアップ訪問
|
SANE = 単一評価の数値評価。肩評価0%～100%の1項目評価
|
術後10年間のフォローアップ訪問
|
|
被験者満足度スコアのベースラインから最後のフォローアップ訪問までの変化
時間枠：術後10年間のフォローアップ訪問
|
患者の満足度を測定する単一の主観的な質問。満足度の改善、悪化、または変化なしによって評価
|
術後10年間のフォローアップ訪問
|
|
EQ-5Dスコアのベースラインから最後のフォローアップ訪問までの変化
時間枠：術後10年間のフォローアップ訪問
|
EuroQol 5 次元質問票 (EQ-5D) 質問票は、生活の質の尺度として使用するための標準化された手段です。
これは認知的に単純で、完了するのに数分しかかからず、ヘルスケアの臨床的および経済的評価に使用できる生活の質の単一の指標値と同様に、単純な記述プロファイルを提供します。
EQ-5D は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を含む記述システムと、回答者の自己評価の健康状態を 0 ～ 100 スケールで測定するビジュアル アナログ スケールで構成されます。 .
|
術後10年間のフォローアップ訪問
|
|
デバイス関連および処置関連の有害事象の数。
時間枠：術後10年間のフォローアップ訪問
|
術後10年間のフォローアップ訪問
|
|
|
手術した肩関節可動域の評価
時間枠：術後10年間のフォローアップ訪問
|
術後10年間のフォローアップ訪問
|
|
|
再手術の割合。
時間枠：術後10年間のフォローアップ訪問
|
術後10年間のフォローアップ訪問
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Gibson、Stryker Trauma & Extremities
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月27日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。