Estudio de seguimiento clínico de pirocarbono (PYC CFS)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Stryker Trauma and Extremities
El objetivo de este estudio multicéntrico es recopilar datos a medio y largo plazo sobre las complicaciones clínicas relacionadas y los resultados funcionales de la cabeza humeral Pyrocarbon para demostrar la seguridad y el rendimiento en sujetos de la cohorte del estudio Pyrocarbon IDE.
Los datos recopilados de este estudio respaldarán la vigilancia posterior a la comercialización y los requisitos de MDR y también proporcionarán la base para publicaciones revisadas por pares sobre el rendimiento y la seguridad del producto a mediano y largo plazo (cinco a diez años después de la operación).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- HCA HealthONE, LLC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
- Southern Maryland Orthopedics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Allina Health Orthopedics
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Seguimiento a largo plazo de pacientes con Pyrocarbon IDE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto en el estudio IDE de pirocarbono y al que no se le ha explantado el dispositivo.
- Paciente informado, dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por IRB o EC
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio
Criterio de exclusión:
• Los sujetos que no puedan cumplir con los procedimientos del estudio según el juicio del evaluador serán excluidos (p. no puede comprender las preguntas de estudio, incapacidad para mantener los tiempos de evaluación programados)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la última visita de seguimiento en las puntuaciones ASES
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento durante 10 años después de la operación
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Puntaje ASES = Puntaje de cirujanos estadounidenses de hombro y codo, 11 ítems con puntaje total informado de 100 que miden el dolor y la actividad del hombro evaluado del paciente donde los puntajes más bajos indican más dolor y menos función
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Visitas de seguimiento durante 10 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la última visita de seguimiento en las puntuaciones de Constant Murley
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento durante 10 años después de la operación
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Combinación de partes completadas por el médico y reportadas por el paciente para evaluar el estado funcional del hombro, incluido el rango de movimiento; puntaje total informado de 100 mediciones donde los puntajes más bajos indican menos función del hombro evaluado
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Visitas de seguimiento durante 10 años después de la operación
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Cambio desde el inicio hasta la última visita de seguimiento en las puntuaciones SANE
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento durante 10 años después de la operación
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SANE = Evaluación Numérica de Evaluación Única; Evaluación de 1 elemento de la calificación del hombro 0% a 100%
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Visitas de seguimiento durante 10 años después de la operación
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Cambio desde el inicio hasta la última visita de seguimiento en las puntuaciones de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento durante 10 años después de la operación
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Pregunta única y subjetiva que mide la satisfacción del paciente; evaluado por mejora, empeoramiento o ningún cambio en la satisfacción
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Visitas de seguimiento durante 10 años después de la operación
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Cambio desde el inicio hasta la última visita de seguimiento en las puntuaciones del EQ-5D
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento durante 10 años después de la operación
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El cuestionario EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) es un instrumento estandarizado para su uso como medida de la calidad de vida.
Es cognitivamente simple, solo lleva unos minutos completarlo y proporciona un perfil descriptivo simple, así como un valor de índice único para la calidad de vida que puede usarse en la evaluación clínica y económica de la atención médica.
El EQ-5D consta de un sistema descriptivo que comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y una escala analógica visual que mide la salud autoevaluada del encuestado en una escala de 0-100 .
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Visitas de seguimiento durante 10 años después de la operación
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Número de eventos adversos asociados al dispositivo y al procedimiento.
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento durante 10 años después de la operación
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Visitas de seguimiento durante 10 años después de la operación
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Evaluación del rango de movimiento del hombro operado
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento durante 10 años después de la operación
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Visitas de seguimiento durante 10 años después de la operación
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Tasas de cirugías de revisión.
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento durante 10 años después de la operación
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Visitas de seguimiento durante 10 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20A-W-PYC-RM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .