Étude de suivi clinique sur le pyrocarbone (PYC CFS)
27 août 2026 mis à jour par: Stryker Trauma and Extremities
L'objectif de cette étude multicentrique est de collecter des données à moyen et long terme sur les complications cliniques associées et les résultats fonctionnels de la tête humérale en pyrocarbone afin de démontrer l'innocuité et la performance, chez les sujets de la cohorte de l'étude Pyrocarbon IDE.
Les données recueillies dans le cadre de cette étude soutiendront la surveillance post-commercialisation et les exigences en matière de MDR et fourniront également la base de publications évaluées par des pairs sur les performances et la sécurité des produits à moyen et à long terme (cinq à dix ans après l'opération).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
76
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- HCA HealthONE, LLC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Waldorf, Maryland, États-Unis, 20602
- Southern Maryland Orthopedics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Allina Health Orthopedics
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Suivi à long terme des patients Pyrocarbon IDE.
La description
Critère d'intégration:
- Sujet de l'étude Pyrocarbon IDE et dont l'appareil n'a pas été explanté.
- Patient informé, désireux et capable de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB ou la CE
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude
Critère d'exclusion:
• Les sujets qui ne sont pas en mesure de se conformer aux procédures d'étude sur la base du jugement de l'évaluateur seront exclus (par ex. ne peut pas comprendre les questions d'étude, incapacité à respecter les heures d'évaluation prévues)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la dernière visite de suivi dans les scores ASES
Délai: Visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
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Score ASES = score américain des chirurgiens de l'épaule et du coude, 11 éléments avec un score total rapporté sur 100 mesurant la douleur et l'activité de l'épaule évaluée du patient où des scores plus faibles indiquent plus de douleur et moins de fonction
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Visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passage de la consultation de référence à la dernière visite de suivi dans les scores de Constant Murley
Délai: Visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
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Combinaison de parties remplies par le médecin et rapportées par le patient pour évaluer l'état fonctionnel de l'épaule, y compris l'amplitude des mouvements ; score total rapporté sur 100 mesures où des scores inférieurs indiquent une moindre fonction de l'épaule évaluée
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Visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
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Changement de la ligne de base à la dernière visite de suivi dans les scores SANE
Délai: Visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
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SANE = Évaluation numérique à évaluation unique ; 1 élément d'évaluation de la cote d'épaule 0 % à 100 %
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Visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
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Passage de la consultation de référence à la dernière visite de suivi dans les scores de satisfaction du sujet
Délai: Visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
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Question unique et subjective mesurant la satisfaction du patient ; évalué par amélioration, aggravation ou pas de changement dans la satisfaction
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Visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
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Changement de la ligne de base à la dernière visite de suivi dans les scores EQ-5D
Délai: Visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
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Le questionnaire EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) est un instrument standardisé utilisé comme mesure de la qualité de vie.
Il est simple sur le plan cognitif, ne prend que quelques minutes à remplir et fournit un profil descriptif simple ainsi qu'une valeur d'indice unique pour la qualité de vie qui peut être utilisée dans l'évaluation clinique et économique des soins de santé.
L'EQ-5D consiste en un système descriptif qui comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et une échelle visuelle analogique qui mesure l'auto-évaluation de la santé du répondant sur une échelle de 0 à 100 .
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Visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
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Nombre d'événements indésirables associés à l'appareil et à la procédure.
Délai: Visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
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Visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
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Évaluation de l'amplitude de mouvement de l'épaule opérée
Délai: Visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
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Visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
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Tarifs des chirurgies de révision.
Délai: Visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
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Visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Première publication (Réel)
20 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20A-W-PYC-RM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .