Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pyrocarbon klinisk oppfølgingsstudie (PYC CFS)

27. august 2026 oppdatert av: Stryker Trauma and Extremities

Målet med denne multisenterstudien er å samle inn data på mellomlang og lang sikt om relaterte kliniske komplikasjoner og funksjonelle utfall av Pyrocarbon Humeral Head for å demonstrere sikkerhet og ytelse, i emner fra Pyrocarbon IDE Study-kohorten.

Data samlet inn fra denne studien vil støtte post-markedsovervåking og MDR-krav samt gi grunnlag for fagfellevurderte publikasjoner om middels og langsiktig produktytelse og sikkerhet (fem til ti år etter operasjon).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • HCA HealthONE, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forente stater, 20602
        • Southern Maryland Orthopedics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Allina Health Orthopedics
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Langtidsoppfølging av Pyrocarbon IDE-pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet i Pyrocarbon IDE-studien og har ikke fått enheten eksplantert.
  • Pasient informert, villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema godkjent av IRB eller EC
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene basert på vurderingen av bedømmeren, vil bli ekskludert (f.eks. kan ikke forstå studiespørsmål, manglende evne til å holde planlagte vurderingstider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til siste oppfølgingsbesøk i ASES-score
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
ASES Score = American Shoulder and Albow Surgeons Score, 11 elementer med total score rapportert av 100 som måler smerte og aktivitet i pasientens evaluerte skulder der lavere skår indikerer mer smerte og mindre funksjon
Oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline til siste oppfølgingsbesøk i Constant Murley-score
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
Kombinasjon av legefullførte og pasientrapporterte deler for å vurdere funksjonstilstanden til skulderen inkludert bevegelsesområde; total score rapportert av 100 målinger der lavere skårer indikerer mindre funksjon av den evaluerte skulderen
Oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
Endring fra baseline til siste oppfølgingsbesøk i SANE-score
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation; 1 element vurdering av skuldervurdering 0 % til 100 %
Oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
Endre fra baseline til siste oppfølgingsbesøk i emnetilfredshetsscore
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
Enkelt, subjektivt spørsmål som måler pasienttilfredshet; vurderes ved forbedret, forverret eller ingen endring i tilfredshet
Oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
Endring fra baseline til siste oppfølgingsbesøk i EQ-5D-score
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) spørreskjemaet er et standardisert instrument for bruk som mål på livskvalitet. Den er kognitivt enkel, tar bare noen få minutter å fullføre, og gir en enkel beskrivende profil samt en enkelt indeksverdi for livskvalitet som kan brukes i klinisk og økonomisk evaluering av helsevesenet. EQ-5D består av et beskrivende system som omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), og en visuell analog skala som måler respondentens selvvurderte helse på en skala fra 0-100. .
Oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
Antall enheter tilknyttet og prosedyretilknyttede uønskede hendelser.
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
Oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
Evaluering av operert skulderbevegelse
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
Oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
Antall revisjonsoperasjoner.
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
Oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Etterforskere

  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20A-W-PYC-RM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere