Pyrocarbon klinisk uppföljningsstudie (PYC CFS)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Stryker Trauma and Extremities
Syftet med denna multicenterstudie är att samla in data på medellång och lång sikt om relaterade kliniska komplikationer och funktionella resultat av Pyrocarbon Humeral Head för att demonstrera säkerhet och prestanda hos ämnen från Pyrocarbon IDE Study-kohorten.
Data som samlats in från denna studie kommer att stödja eftermarknadsövervakning och MDR-krav samt utgöra grunden för peer-reviewed publikationer om produktprestanda och säkerhet på medellång och lång sikt (fem till tio år efter operation).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
76
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- HCA HealthONE, LLC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Förenta staterna, 20602
- Southern Maryland Orthopedics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Allina Health Orthopedics
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Långtidsuppföljning av Pyrocarbon IDE-patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson i Pyrocarbon IDE-studien och har inte fått enheten explanterad.
- Patientinformerad, villig och kapabel att underteckna ett informerat samtyckesformulär som godkänts av IRB eller EC
- Vill och kan följa kraven i studieprotokollet
Exklusions kriterier:
• Försökspersoner som inte kan följa studieprocedurerna baserat på bedömarens bedömning kommer att exkluderas (t.ex. kan inte förstå studiefrågor, oförmåga att hålla schemalagda bedömningstider)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till sista uppföljningsbesök i ASES-poäng
Tidsram: Uppföljningsbesök genom 10 år Post-Op
|
ASES Score = American Shoulder and Armbow Surgeons Score, 11 poster med totalpoäng rapporterade av 100 som mäter smärta och aktivitet i patientens utvärderade axel där lägre poäng indikerar mer smärta och mindre funktion
|
Uppföljningsbesök genom 10 år Post-Op
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline till sista uppföljningsbesöket i Constant Murley-resultat
Tidsram: Uppföljningsbesök genom 10 år Post-Op
|
Kombination av läkarkompletterade och patientrapporterade delar för att bedöma axelns funktionella tillstånd inklusive rörelseomfång; totalpoäng rapporterad av 100 mätningar där lägre poäng indikerar mindre funktion hos den utvärderade axeln
|
Uppföljningsbesök genom 10 år Post-Op
|
|
Ändra från baslinje till sista uppföljningsbesök i SANE-poäng
Tidsram: Uppföljningsbesök genom 10 år Post-Op
|
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation; 1 artikel bedömning av axelbetyg 0% till 100%
|
Uppföljningsbesök genom 10 år Post-Op
|
|
Ändra från Baseline till sista uppföljningsbesöket i Subject Satisfaction-poäng
Tidsram: Uppföljningsbesök genom 10 år Post-Op
|
Enskild, subjektiv fråga som mäter patienttillfredsställelse; bedöms av förbättrad, försämrad eller ingen förändring i tillfredsställelse
|
Uppföljningsbesök genom 10 år Post-Op
|
|
Ändra från baslinje till sista uppföljningsbesök i EQ-5D-poäng
Tidsram: Uppföljningsbesök genom 10 år Post-Op
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) frågeformuläret är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på livskvalitet.
Det är kognitivt enkelt, tar bara några minuter att slutföra och ger en enkel beskrivande profil samt ett enda indexvärde för livskvalitet som kan användas i den kliniska och ekonomiska utvärderingen av hälso- och sjukvården.
EQ-5D består av ett beskrivande system som består av 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och en visuell analog skala som mäter respondentens självskattade hälsa på en skala 0-100. .
|
Uppföljningsbesök genom 10 år Post-Op
|
|
Antal associerade enheter och procedurrelaterade biverkningar.
Tidsram: Uppföljningsbesök genom 10 år Post-Op
|
Uppföljningsbesök genom 10 år Post-Op
|
|
|
Utvärdering av opererad axelrörelse
Tidsram: Uppföljningsbesök genom 10 år Post-Op
|
Uppföljningsbesök genom 10 år Post-Op
|
|
|
Antal revisionsoperationer.
Tidsram: Uppföljningsbesök genom 10 år Post-Op
|
Uppföljningsbesök genom 10 år Post-Op
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Första postat (Faktisk)
20 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20A-W-PYC-RM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .