Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyrocarbon klinisk opfølgningsundersøgelse (PYC CFS)

9. februar 2026 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities

Formålet med denne multicenterundersøgelse er at indsamle data på mellemlang og lang sigt om de relaterede kliniske komplikationer og funktionelle resultater af Pyrocarbon Humeral Head for at demonstrere sikkerhed og ydeevne i emner fra Pyrocarbon IDE Study-kohorten.

Data indsamlet fra denne undersøgelse vil understøtte post-market overvågning og MDR-krav samt danne grundlag for peer-reviewed publikationer om middel- og langsigtet produktydelse og sikkerhed (fem til ti år efter operation).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • HCA HealthONE, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater, 20602
        • Southern Maryland Orthopedics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health Orthopedics
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Langtidsopfølgning af Pyrocarbon IDE patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet i Pyrocarbon IDE-undersøgelsen og har ikke fået enheden eksplanteret.
  • Patient informeret, villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring godkendt af IRB eller EC
  • Villig og i stand til at overholde kravene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne baseret på bedømmerens vurdering, vil blive udelukket (f.eks. kan ikke forstå undersøgelsesspørgsmål, manglende evne til at overholde planlagte vurderingstider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til sidste opfølgningsbesøg i ASES-score
Tidsramme: Opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
ASES Score = American Shoulder and Albuw Surgeons Score, 11 poster med samlet score rapporteret ud af 100, der måler smerte og aktivitet i patientens evaluerede skulder, hvor lavere score indikerer mere smerte og mindre funktion
Opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til sidste opfølgende besøg i Constant Murley-score
Tidsramme: Opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Kombination af lægeudfyldte og patientrapporterede portioner for at vurdere skulderens funktionelle tilstand inklusive bevægelsesområde; samlet score rapporteret ud af 100 måling, hvor lavere score indikerer mindre funktion af den evaluerede skulder
Opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Skift fra baseline til sidste opfølgningsbesøg i SANE-score
Tidsramme: Opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation; 1 element vurdering af skuldervurdering 0% til 100%
Opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Skift fra baseline til sidste opfølgningsbesøg i fagtilfredshedsscore
Tidsramme: Opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Enkelt, subjektivt spørgsmål, der måler patienttilfredshed; vurderet ved forbedret, forværret eller ingen ændring i tilfredshed
Opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Skift fra baseline til sidste opfølgningsbesøg i EQ-5D-score
Tidsramme: Opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) spørgeskemaet er et standardiseret instrument til brug som et mål for livskvalitet. Det er kognitivt simpelt, tager kun et par minutter at gennemføre og giver en enkel beskrivende profil samt en enkelt indeksværdi for livskvalitet, der kan bruges i den kliniske og økonomiske evaluering af sundhedsvæsenet. EQ-5D består af et beskrivende system, som omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og en visuel analog skala, som måler respondentens selvvurderede helbred på en 0-100 skala. .
Opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Antal tilknyttede anordninger og procedurerelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: Opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Evaluering af opereret skulderudslag
Tidsramme: Opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Rate af revisionsoperationer.
Tidsramme: Opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20A-W-PYC-RM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avaskulær nekrose

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Rad Predictors for WON
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Aequalis Pyrocarbon Humeral Head

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner