Estudo de acompanhamento clínico de pirocarbono (PYC CFS)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Stryker Trauma and Extremities
O objetivo deste estudo multicêntrico é coletar dados de médio e longo prazo sobre as complicações clínicas relacionadas e resultados funcionais da cabeça umeral de pirocarbono para demonstrar segurança e desempenho, em indivíduos da coorte do estudo Pyrocarbon IDE.
Os dados coletados deste estudo apoiarão a vigilância pós-comercialização e os requisitos de MDR, além de fornecer a base para publicações revisadas por pares sobre desempenho e segurança do produto a médio e longo prazo (cinco a dez anos após a operação).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- HCA HealthONE, LLC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
- Southern Maryland Orthopedics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Allina Health Orthopedics
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Acompanhamento a longo prazo de pacientes com Pyrocarbon IDE.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo no estudo Pyrocarbon IDE e não teve o dispositivo explantado.
- Paciente informado, disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB ou CE
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
• Os sujeitos que não forem capazes de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do avaliador serão excluídos (por exemplo, não consegue compreender as questões do estudo, incapacidade de manter os horários de avaliação agendados)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a última visita de acompanhamento nas pontuações ASES
Prazo: Visitas de acompanhamento até 10 anos após a cirurgia
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ASES Score = American Shoulder and Elbow Surgeons Score, 11 itens com pontuação total relatada em 100 medindo a dor e a atividade do ombro avaliado do paciente, onde as pontuações mais baixas indicam mais dor e menos função
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Visitas de acompanhamento até 10 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a última visita de acompanhamento nas pontuações de Constant Murley
Prazo: Visitas de acompanhamento até 10 anos após a cirurgia
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Combinação de porções preenchidas pelo médico e relatadas pelo paciente para avaliar o estado funcional do ombro, incluindo amplitude de movimento; pontuação total relatada em 100 medições, onde pontuações mais baixas indicam menos função do ombro avaliado
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Visitas de acompanhamento até 10 anos após a cirurgia
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Mudança da linha de base para a última visita de acompanhamento nas pontuações do SANE
Prazo: Visitas de acompanhamento até 10 anos após a cirurgia
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SANE = Avaliação Numérica de Avaliação Única; Avaliação de 1 item da avaliação do ombro 0% a 100%
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Visitas de acompanhamento até 10 anos após a cirurgia
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Mudança da linha de base para a última visita de acompanhamento nas pontuações de satisfação do sujeito
Prazo: Visitas de acompanhamento até 10 anos após a cirurgia
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Questão única e subjetiva que mede a satisfação do paciente; avaliada por melhora, piora ou nenhuma mudança na satisfação
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Visitas de acompanhamento até 10 anos após a cirurgia
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Mudança da linha de base para a última visita de acompanhamento nas pontuações do EQ-5D
Prazo: Visitas de acompanhamento até 10 anos após a cirurgia
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O questionário EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) é um instrumento padronizado para uso como medida de qualidade de vida.
É cognitivamente simples, leva apenas alguns minutos para ser concluído e fornece um perfil descritivo simples, bem como um único valor de índice de qualidade de vida que pode ser usado na avaliação clínica e econômica dos cuidados de saúde.
O EQ-5D consiste em um sistema descritivo que compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e uma escala analógica visual que mede a autoavaliação da saúde do respondente em uma escala de 0 a 100 .
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Visitas de acompanhamento até 10 anos após a cirurgia
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Número de eventos adversos associados ao dispositivo e ao procedimento.
Prazo: Visitas de acompanhamento até 10 anos após a cirurgia
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Visitas de acompanhamento até 10 anos após a cirurgia
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Avaliação da amplitude de movimento do ombro operado
Prazo: Visitas de acompanhamento até 10 anos após a cirurgia
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Visitas de acompanhamento até 10 anos após a cirurgia
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Taxas de cirurgias de revisão.
Prazo: Visitas de acompanhamento até 10 anos após a cirurgia
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Visitas de acompanhamento até 10 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20A-W-PYC-RM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .