Studio di follow-up clinico sul pirocarbonio (PYC CFS)
9 febbraio 2026 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities
L'obiettivo di questo studio multicentrico è raccogliere dati a medio e lungo termine sulle complicanze cliniche correlate e sugli esiti funzionali della testa omerale Pyrocarbon per dimostrare la sicurezza e le prestazioni, nei soggetti della coorte dello studio Pyrocarbon IDE.
I dati raccolti da questo studio supporteranno la sorveglianza post-vendita e i requisiti MDR, oltre a fornire la base per pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria sulle prestazioni e sulla sicurezza del prodotto a medio e lungo termine (da cinque a dieci anni dopo l'intervento).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
76
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- HCA HealthONE, LLC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Holy Cross Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Waldorf, Maryland, Stati Uniti, 20602
- Southern Maryland Orthopedics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Allina Health Orthopedics
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Follow-up a lungo termine dei pazienti con Pyrocarbon IDE.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto nello studio Pyrocarbon IDE e a cui non è stato espiantato il dispositivo.
- Paziente informato, disponibile e in grado di firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB o dalla CE
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
• Saranno esclusi i soggetti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio in base al giudizio del valutatore (es. non è in grado di comprendere le domande di studio, incapacità di rispettare gli orari di valutazione programmati)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale all'ultima visita di follow-up nei punteggi ASES
Lasso di tempo: Visite di follow-up attraverso 10 anni Post-Op
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Punteggio ASES = Punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons, 11 item con punteggio totale riportato su 100 che misurano il dolore e l'attività della spalla valutata del paziente dove punteggi più bassi indicano più dolore e meno funzionalità
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Visite di follow-up attraverso 10 anni Post-Op
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale all'ultima visita di follow-up nei punteggi di Constant Murley
Lasso di tempo: Visite di follow-up attraverso 10 anni Post-Op
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Combinazione di parti completate dal medico e riportate dal paziente per valutare lo stato funzionale della spalla, inclusa la gamma di movimento; punteggio totale riportato su 100 misurazioni in cui i punteggi più bassi indicano una minore funzionalità della spalla valutata
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Visite di follow-up attraverso 10 anni Post-Op
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Modifica dal basale all'ultima visita di follow-up nei punteggi SANE
Lasso di tempo: Visite di follow-up attraverso 10 anni Post-Op
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SANE = Valutazione numerica della valutazione unica; Valutazione di 1 elemento della valutazione della spalla da 0% a 100%
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Visite di follow-up attraverso 10 anni Post-Op
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Modifica dal basale all'ultima visita di follow-up nei punteggi di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Visite di follow-up attraverso 10 anni Post-Op
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Singola domanda soggettiva che misura la soddisfazione del paziente; valutata in termini di miglioramento, peggioramento o nessun cambiamento nella soddisfazione
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Visite di follow-up attraverso 10 anni Post-Op
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Modifica dal basale all'ultima visita di follow-up nei punteggi EQ-5D
Lasso di tempo: Visite di follow-up attraverso 10 anni Post-Op
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Il questionario EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura della qualità della vita.
È cognitivamente semplice, richiede solo pochi minuti per essere completato e fornisce un semplice profilo descrittivo nonché un unico valore indice per la qualità della vita che può essere utilizzato nella valutazione clinica ed economica dell'assistenza sanitaria.
L'EQ-5D consiste in un sistema descrittivo che comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e una scala analogica visiva che misura la salute dell'intervistato su una scala da 0 a 100 .
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Visite di follow-up attraverso 10 anni Post-Op
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Numero di eventi avversi associati al dispositivo e alla procedura.
Lasso di tempo: Visite di follow-up attraverso 10 anni Post-Op
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Visite di follow-up attraverso 10 anni Post-Op
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Valutazione del range di movimento della spalla operata
Lasso di tempo: Visite di follow-up attraverso 10 anni Post-Op
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Visite di follow-up attraverso 10 anni Post-Op
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Tassi di interventi di revisione.
Lasso di tempo: Visite di follow-up attraverso 10 anni Post-Op
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Visite di follow-up attraverso 10 anni Post-Op
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20A-W-PYC-RM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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