Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyrocarbon Clinical Follow-up Study (PYC CFS)

9. února 2026 aktualizováno: Stryker Trauma and Extremities

Cílem této multicentrické studie je shromáždit střednědobá a dlouhodobá data o souvisejících klinických komplikacích a funkčních výsledcích pyrokarbonové humerální hlavice za účelem prokázání bezpečnosti a výkonu u subjektů z kohorty studie Pyrocarbon IDE.

Údaje shromážděné z této studie podpoří dohled po uvedení na trh a požadavky na MDR a také poskytnou základ pro recenzované publikace o střednědobém a dlouhodobém výkonu a bezpečnosti produktu (pět až deset let po operaci).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • HCA HealthONE, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20602
        • Southern Maryland Orthopedics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health Orthopedics
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dlouhodobé sledování pacientů s Pyrocarbon IDE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve studii Pyrocarbon IDE, kterému nebylo zařízení explantováno.
  • Pacient informovaný, ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas schválený IRB nebo EC
  • Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu o studiu

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které nejsou schopny dodržet studijní postupy na základě úsudku hodnotitele, budou vyloučeny (např. nedokáže porozumět studijním otázkám, neschopnost dodržet naplánované časy hodnocení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na poslední následnou návštěvu ve skóre ASES
Časové okno: Následné návštěvy po dobu 10 let po operaci
ASES skóre = American Shoulder and Elbow Surgeons Score, 11 položek s celkovým skóre hlášeným ze 100 měření bolesti a aktivity hodnoceného ramene pacienta, kde nižší skóre indikují větší bolest a menší funkci
Následné návštěvy po dobu 10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na poslední následnou návštěvu ve skóre Constant Murley
Časové okno: Následné návštěvy po dobu 10 let po operaci
Kombinace částí vyplněných lékařem a pacientem hlášených k posouzení funkčního stavu ramene včetně rozsahu pohybu; celkové skóre hlášené ze 100 měření, kde nižší skóre ukazuje na menší funkci hodnoceného ramene
Následné návštěvy po dobu 10 let po operaci
Změna ze základního stavu na poslední následnou návštěvu ve skóre SANE
Časové okno: Následné návštěvy po dobu 10 let po operaci
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation; 1 bod hodnocení ramenního hodnocení 0 % až 100 %
Následné návštěvy po dobu 10 let po operaci
Změna ze základního stavu na poslední následnou návštěvu ve skóre spokojenosti subjektu
Časové okno: Následné návštěvy po dobu 10 let po operaci
Jediná, subjektivní otázka měřící spokojenost pacientů; hodnoceno zlepšením, zhoršením nebo žádnou změnou spokojenosti
Následné návštěvy po dobu 10 let po operaci
Změna ze základního stavu na poslední následnou návštěvu ve skóre EQ-5D
Časové okno: Následné návštěvy po dobu 10 let po operaci
Dotazník EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko kvality života. Je kognitivně jednoduchý, jeho vyplnění zabere jen několik minut a poskytuje jednoduchý popisný profil a také jedinou hodnotu indexu kvality života, kterou lze použít při klinickém a ekonomickém hodnocení zdravotní péče. EQ-5D se skládá z popisného systému, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a vizuální analogové škály, která měří respondentovo sebehodnocení zdraví na škále 0-100. .
Následné návštěvy po dobu 10 let po operaci
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a procedurou.
Časové okno: Následné návštěvy po dobu 10 let po operaci
Následné návštěvy po dobu 10 let po operaci
Hodnocení rozsahu pohybu operovaného ramene
Časové okno: Následné návštěvy po dobu 10 let po operaci
Následné návštěvy po dobu 10 let po operaci
Sazby revizních operací.
Časové okno: Následné návštěvy po dobu 10 let po operaci
Následné návštěvy po dobu 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Trauma and Extremities

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20A-W-PYC-RM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avaskulární nekróza

Klinické studie na Humerální hlava Aequalis Pyrocarbon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit