Pyrocarbonin kliininen seurantatutkimus (PYC CFS)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Stryker Trauma and Extremities
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on kerätä keskipitkän ja pitkän aikavälin tietoja Pyrocarbon Humeral Headin kliinisistä komplikaatioista ja toiminnallisista tuloksista turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi Pyrocarbon IDE -tutkimuksen kohortissa.
Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot tukevat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa ja MDR-vaatimuksia sekä muodostavat perustan vertaisarvioituille julkaisuille keskipitkän ja pitkän aikavälin tuotteiden suorituskyvystä ja turvallisuudesta (5–10 vuotta leikkauksen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- HCA HealthONE, LLC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Yhdysvallat, 20602
- Southern Maryland Orthopedics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Allina Health Orthopedics
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pyrocarbon IDE -potilaiden pitkäaikainen seuranta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö Pyrocarbon IDE -tutkimuksessa, eikä laitetta ole poistettu.
- Potilas on tietoinen, halukas ja kykenevä allekirjoittamaan IRB:n tai EC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan arvioijan harkintaan perustuvia opiskelumenettelyjä, suljetaan pois (esim. ei voi ymmärtää opiskelukysymyksiä, kyvyttömyys pitää aikataulutettuja arviointiaikoja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen seurantakäyntiin ASES-pisteissä
Aikaikkuna: Seurantakäynnit 10 vuoden ajan Post-Op
|
ASES-pisteet = Amerikan olkapää- ja kyynärkirurgien pisteet, 11 kokonaispistemäärää 100:sta potilaan arvioidun olkapään kipua ja aktiivisuutta mittaavasta pisteestä, jossa pienemmät pisteet osoittavat enemmän kipua ja vähemmän toimintaa
|
Seurantakäynnit 10 vuoden ajan Post-Op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilasta viimeiseen seurantakäyntiin Constant Murley -pisteissä
Aikaikkuna: Seurantakäynnit 10 vuoden ajan Post-Op
|
Lääkärin suorittamien ja potilaan ilmoittamien osien yhdistelmä olkapään toiminnallisen tilan arvioimiseksi, mukaan lukien liikerajat; Raportoitu kokonaispistemäärä 100:sta mittauksesta, jossa pienemmät pisteet osoittavat arvioidun olkapään heikompaa toimintaa
|
Seurantakäynnit 10 vuoden ajan Post-Op
|
|
Muutos perustilanteesta viimeiseen seurantakäyntiin SANE-pisteissä
Aikaikkuna: Seurantakäynnit 10 vuoden ajan Post-Op
|
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation; 1 kohteen arvio olkapääluokituksesta 0 % - 100 %
|
Seurantakäynnit 10 vuoden ajan Post-Op
|
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen seurantakäyntiin Aiheen tyytyväisyyspisteissä
Aikaikkuna: Seurantakäynnit 10 vuoden ajan Post-Op
|
Yksi, subjektiivinen kysymys, joka mittaa potilastyytyväisyyttä; arvioitiin parantuneena, huonontuneena tai tyytyväisyyden muuttumattomana
|
Seurantakäynnit 10 vuoden ajan Post-Op
|
|
Muutos perustilanteesta viimeiseen seurantakäyntiin EQ-5D-pisteissä
Aikaikkuna: Seurantakäynnit 10 vuoden ajan Post-Op
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) -kysely on standardoitu väline elämänlaadun mittaamiseen.
Se on kognitiivisesti yksinkertainen, sen täyttäminen kestää vain muutaman minuutin ja tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin sekä yhden elämänlaadun indeksiarvon, jota voidaan käyttää terveydenhuollon kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa.
EQ-5D koostuu kuvaavasta järjestelmästä, joka sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) ja visuaalisen analogisen asteikon, joka mittaa vastaajan itsensä arvioimaa terveyttä asteikolla 0-100. .
|
Seurantakäynnit 10 vuoden ajan Post-Op
|
|
Laitteeseen liittyvien ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä.
Aikaikkuna: Seurantakäynnit 10 vuoden ajan Post-Op
|
Seurantakäynnit 10 vuoden ajan Post-Op
|
|
|
Leikkatun olkapään liikeradan arviointi
Aikaikkuna: Seurantakäynnit 10 vuoden ajan Post-Op
|
Seurantakäynnit 10 vuoden ajan Post-Op
|
|
|
Revisioleikkausten hinnat.
Aikaikkuna: Seurantakäynnit 10 vuoden ajan Post-Op
|
Seurantakäynnit 10 vuoden ajan Post-Op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20A-W-PYC-RM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .