Klinische Folgestudie zu Pyrocarbon (PYC CFS)
9. Februar 2026 aktualisiert von: Stryker Trauma and Extremities
Das Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, mittel- und langfristige Daten zu den damit verbundenen klinischen Komplikationen und funktionellen Ergebnissen des Pyrocarbon-Humeralkopfs zu sammeln, um Sicherheit und Leistung bei Probanden aus der Kohorte der Pyrocarbon-IDE-Studie nachzuweisen.
Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden die Post-Market-Überwachung und die MDR-Anforderungen unterstützen und die Grundlage für Peer-Review-Veröffentlichungen zur mittel- und langfristigen Produktleistung und -sicherheit (fünf bis zehn Jahre nach der Operation) bilden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- HCA HealthONE, LLC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Holy Cross Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20602
- Southern Maryland Orthopedics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Allina Health Orthopedics
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Langzeit-Follow-up von Pyrocarbon IDE-Patienten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband in der Pyrocarbon IDE-Studie, bei dem das Gerät nicht explantiert wurde.
- Der Patient ist informiert, willens und in der Lage, eine von IRB oder EC genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
• Probanden, die nach Einschätzung des Gutachters den Studienablauf nicht einhalten können, werden ausgeschlossen (z.B. Lernfragen nicht nachvollziehen, Prüfungstermine nicht einhalten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel von der Baseline zum letzten Follow-up-Besuch in den ASES-Scores
Zeitfenster: Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
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ASES-Score = American Shoulder and Elbow Surgeons Score, 11 Punkte mit Gesamtpunktzahl aus 100, die Schmerzen und Aktivität der vom Patienten bewerteten Schulter messen, wobei niedrigere Werte mehr Schmerzen und weniger Funktion anzeigen
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Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie von der Baseline zum letzten Follow-up-Besuch in den Constant-Murley-Scores
Zeitfenster: Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
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Kombination aus vom Arzt ausgefüllten und vom Patienten berichteten Teilen zur Beurteilung des funktionellen Zustands der Schulter einschließlich des Bewegungsbereichs; Gesamtpunktzahl aus 100 Messungen, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine geringere Funktion der bewerteten Schulter hindeuten
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Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
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Wechsel von der Baseline zum letzten Follow-up-Besuch in den SANE-Scores
Zeitfenster: Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
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SANE = Single Assessment Numeric Evaluation; 1-Item-Bewertung der Schulterbewertung 0% bis 100%
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Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
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Wechseln Sie von der Baseline zum letzten Follow-up-Besuch in den Testpersonenzufriedenheitswerten
Zeitfenster: Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
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Einzelne, subjektive Frage zur Messung der Patientenzufriedenheit; bewertet durch verbesserte, verschlechterte oder unveränderte Zufriedenheit
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Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
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Wechseln Sie von der Baseline zum letzten Follow-up-Besuch in den EQ-5D-Scores
Zeitfenster: Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
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Der Fragebogen EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität.
Es ist kognitiv einfach, dauert nur wenige Minuten und liefert ein einfaches beschreibendes Profil sowie einen einzigen Indexwert für die Lebensqualität, der bei der klinischen und ökonomischen Bewertung der Gesundheitsversorgung verwendet werden kann.
Der EQ-5D besteht aus einem beschreibenden System, das 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) und eine visuelle Analogskala umfasst, die die selbsteingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer Skala von 0-100 misst .
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Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
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Anzahl der mit dem Gerät und dem Verfahren verbundenen unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
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Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
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Bewertung des operierten Bewegungsbereichs der Schulter
Zeitfenster: Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
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Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
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Raten von Revisionseingriffen.
Zeitfenster: Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
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Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20A-W-PYC-RM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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