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热解炭临床随访研究 (PYC CFS)

2026年8月27日更新者：Stryker Trauma and Extremities

这项多中心研究的目的是收集有关 Pyrocarbon 肱骨头相关临床并发症和功能结果的中期和长期数据，以证明来自 Pyrocarbon IDE 研究队列的受试者的安全性和性能。

从这项研究中收集的数据将支持上市后监测和 MDR 要求，并为关于中长期产品性能和安全性（术后五到十年）的同行评审出版物提供基础。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

设备：Aequalis Pyrocarbon 肱骨头

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - HCA HealthONE, LLC
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
    - Holy Cross Hospital
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane University
- Maryland
  - Waldorf、Maryland、美国、20602
    - Southern Maryland Orthopedics
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Allina Health Orthopedics
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65211
    - Missouri Orthopaedic Institute
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Duke University
- Oregon
  - Medford、Oregon、美国、97504
    - Southern Oregon Orthopedics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

Pyrocarbon IDE 患者的长期随访。

描述

纳入标准：

对象在 Pyrocarbon IDE 研究中并且没有移植设备。
患者知情、愿意并能够签署经 IRB 或 EC 批准的知情同意书
愿意并能够遵守研究方案的要求

排除标准：

• 根据评估员的判断不能遵守研究程序的受试者将被排除在外（例如无法理解学习问题，无法遵守预定的评估时间）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
ASES 分数从基线到最后一次随访的变化大体时间：术后 10 年的随访	ASES 评分 = 美国肩肘外科医生评分，在 100 项测量患者评估的肩部疼痛和活动中报告了 11 项总分，其中较低的分数表示更多的疼痛和更少的功能	术后 10 年的随访

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Constant Murley 分数从基线到最后一次随访的变化大体时间：术后 10 年的随访	结合医生完成的部分和患者报告的部分来评估肩部的功能状态，包括运动范围；在 100 项测量中报告的总分，其中较低的分数表示被评估肩部的功能较差	术后 10 年的随访
SANE 分数从基线到最后一次随访的变化大体时间：术后 10 年的随访	SANE = 单一评估数字评估；肩部评分 0% 至 100% 的 1 项评估	术后 10 年的随访
受试者满意度分数从基线到最后一次随访的变化大体时间：术后 10 年的随访	衡量患者满意度的单一主观问题；通过满意度改善、恶化或无变化来评估	术后 10 年的随访
EQ-5D 分数从基线到最后一次随访的变化大体时间：术后 10 年的随访	EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 问卷是一种标准化工具，用于衡量生活质量。它认知简单，只需几分钟即可完成，并提供简单的描述性概况以及可用于医疗保健临床和经济评估的单一生活质量指数值。 EQ-5D 由一个包含 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）的描述性系统和一个视觉模拟量表组成，该量表以 0-100 的比例衡量受访者的自我健康状况.	术后 10 年的随访
与设备相关和程序相关的不良事件的数量。大体时间：术后 10 年的随访		术后 10 年的随访
手术肩关节活动范围的评估大体时间：术后 10 年的随访		术后 10 年的随访
翻修手术率。大体时间：术后 10 年的随访		术后 10 年的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stryker Trauma and Extremities

调查人员

研究主任：Rebecca Gibson、Stryker Trauma & Extremities

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月27日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月9日

首次发布 (实际的)

2021年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年2月1日