Pyrocarbon klinische vervolgstudie (PYC CFS)
20 oktober 2023 bijgewerkt door: Stryker Trauma GmbH
Het doel van deze multicenter studie is het verzamelen van gegevens op middellange en lange termijn over de gerelateerde klinische complicaties en functionele resultaten van de Pyrocarbon humeruskop om de veiligheid en prestaties aan te tonen bij proefpersonen uit het Pyrocarbon IDE Study cohort.
De gegevens die uit dit onderzoek worden verzameld, zullen post-market surveillance en MDR-vereisten ondersteunen en tevens de basis vormen voor collegiaal getoetste publicaties over productprestaties en veiligheid op middellange en lange termijn (vijf tot tien jaar na de operatie).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
76
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Western Orthopaedics
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Verenigde Staten, 20602
- Southern Maryland Orthopedics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Allina Health Orthopedics
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Langdurige follow-up van Pyrocarbon IDE-patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon in de Pyrocarbon IDE-studie en het apparaat is niet geëxplanteerd.
- Patiënt geïnformeerd, bereid en in staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door IRB of EC
- Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het studieprotocol
Uitsluitingscriteria:
• Proefpersonen die zich op basis van het oordeel van de assessor niet aan de studieprocedures kunnen houden, worden uitgesloten (bijv. kan studievragen niet begrijpen, niet in staat zijn om geplande toetsmomenten aan te houden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar laatste follow-upbezoek in ASES-scores
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
ASES-score = American Shoulder and Elbow Surgeons Score, 11 items met totale score gerapporteerd van de 100 die pijn en activiteit van de geëvalueerde schouder van de patiënt meten, waarbij lagere scores wijzen op meer pijn en minder functie
|
Vervolgbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar laatste follow-upbezoek in Constant Murley-scores
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
Combinatie van door een arts ingevulde en door de patiënt gerapporteerde delen om de functionele toestand van de schouder te beoordelen, inclusief bewegingsbereik; totale score gerapporteerd van de 100 metingen waarbij lagere scores wijzen op een verminderde functie van de geëvalueerde schouder
|
Vervolgbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
|
Verandering van baseline naar laatste follow-upbezoek in SANE-scores
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
SANE = Single Assessment Numerieke Evaluatie; 1 item beoordeling van schouderscore 0% tot 100%
|
Vervolgbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
|
Wijziging van basislijn naar laatste vervolgbezoek in tevredenheidsscores subject
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
Enkele, subjectieve vraag die patiënttevredenheid meet; beoordeeld door verbeterde, verslechterde of geen verandering in tevredenheid
|
Vervolgbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
|
Wijziging van baseline naar laatste follow-upbezoek in EQ-5D-scores
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
De EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) vragenlijst is een gestandaardiseerd instrument om de kwaliteit van leven te meten.
Het is cognitief eenvoudig, neemt slechts enkele minuten in beslag en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor kwaliteit van leven die kan worden gebruikt bij de klinische en economische evaluatie van de gezondheidszorg.
De EQ-5D bestaat uit een beschrijvend systeem dat 5 dimensies omvat (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en een visueel analoge schaal die de zelfgerapporteerde gezondheid van de respondent meet op een schaal van 0-100 .
|
Vervolgbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
|
Aantal apparaatgerelateerde en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
Vervolgbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
|
|
Evaluatie van het geopereerde bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
Vervolgbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
|
|
Tarieven van revisieoperaties.
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
Vervolgbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rebecca Gibson, Stryker Nordic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20A-W-PYC-RM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aequalis pyrocarbon humeruskop
-
Stryker Trauma GmbHVoltooidArtrose | Avasculaire necrose | Traumatische artritisVerenigde Staten