Последующее клиническое исследование Pyrocarbon (PYC CFS)
27 августа 2026 г. обновлено: Stryker Trauma and Extremities
Целью этого многоцентрового исследования является сбор среднесрочных и долгосрочных данных о связанных клинических осложнениях и функциональных результатах применения головки плечевой кости Pyrocarbon для демонстрации безопасности и эффективности у субъектов из когорты исследования Pyrocarbon IDE.
Данные, собранные в ходе этого исследования, будут способствовать послепродажному надзору и требованиям MDR, а также послужат основой для рецензируемых публикаций о среднесрочных и долгосрочных характеристиках и безопасности продукта (от пяти до десяти лет после операции).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
76
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- HCA HealthONE, LLC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты, 20602
- Southern Maryland Orthopedics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Allina Health Orthopedics
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Длительное наблюдение за пациентами с пирокарбоновым IDE.
Описание
Критерии включения:
- Субъект исследования Pyrocarbon IDE, которому не было эксплантировано устройство.
- Пациент проинформирован, желает и может подписать форму информированного согласия, утвержденную IRB или EC.
- Желание и способность соблюдать требования протокола исследования
Критерий исключения:
• Субъекты, которые не могут соблюдать процедуры исследования на основании суждения оценщика, будут исключены (например, не может понять учебные вопросы, не может соблюдать запланированное время оценивания)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей ASES по сравнению с исходным уровнем до последнего последующего визита
Временное ограничение: Последующие визиты через 10 лет после операции
|
Оценка ASES = Американская оценка хирургов плеча и локтя, 11 пунктов с общим количеством баллов из 100, измеряющих боль и активность оцениваемого плеча пациента, где более низкие баллы указывают на большую боль и меньшую функцию.
|
Последующие визиты через 10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до последнего последующего визита в баллах по шкале Константа Мерли
Временное ограничение: Последующие визиты через 10 лет после операции
|
Сочетание частей, заполненных врачом, и частей, сообщенных пациентом, для оценки функционального состояния плеча, включая диапазон движений; общий балл из 100 измерений, где более низкие баллы указывают на меньшую функцию оцениваемого плеча
|
Последующие визиты через 10 лет после операции
|
|
Изменение показателей SANE по сравнению с исходным уровнем до последнего последующего визита
Временное ограничение: Последующие визиты через 10 лет после операции
|
SANE = Единая числовая оценка; Оценка плеча по 1 пункту от 0% до 100%
|
Последующие визиты через 10 лет после операции
|
|
Изменение показателей удовлетворенности субъектов от исходного уровня до последнего последующего визита
Временное ограничение: Последующие визиты через 10 лет после операции
|
Одиночный субъективный вопрос, измеряющий удовлетворенность пациента; оценивается по улучшению, ухудшению или отсутствию изменений удовлетворенности
|
Последующие визиты через 10 лет после операции
|
|
Изменение показателей EQ-5D от исходного уровня до последнего последующего визита
Временное ограничение: Последующие визиты через 10 лет после операции
|
Опросник пяти измерений EuroQol (EQ-5D) представляет собой стандартизированный инструмент для измерения качества жизни.
Он когнитивно прост, его заполнение занимает всего несколько минут, и он обеспечивает простой описательный профиль, а также значение единого индекса качества жизни, которое можно использовать в клинической и экономической оценке здравоохранения.
EQ-5D состоит из описательной системы, включающей 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и визуальной аналоговой шкалы, которая измеряет самооценку здоровья респондента по шкале от 0 до 100. .
|
Последующие визиты через 10 лет после операции
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой.
Временное ограничение: Последующие визиты через 10 лет после операции
|
Последующие визиты через 10 лет после операции
|
|
|
Оценка диапазона движений оперированного плеча
Временное ограничение: Последующие визиты через 10 лет после операции
|
Последующие визиты через 10 лет после операции
|
|
|
Частота ревизионных операций.
Временное ограничение: Последующие визиты через 10 лет после операции
|
Последующие визиты через 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20A-W-PYC-RM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .