Kliniczne badanie uzupełniające dotyczące pirowęglanu (PYC CFS)
20 października 2023 zaktualizowane przez: Stryker Trauma GmbH
Celem tego wieloośrodkowego badania jest zebranie średnio- i długoterminowych danych na temat powiązanych powikłań klinicznych i funkcjonalnych wyników głowy kości ramiennej pirowęglowej w celu wykazania bezpieczeństwa i działania u pacjentów z kohorty badania pirowęglowego IDE.
Dane zebrane w ramach tego badania będą wspierać nadzór po wprowadzeniu do obrotu i wymagania MDR, a także stanowić podstawę recenzowanych publikacji na temat średnio- i długoterminowej wydajności i bezpieczeństwa produktu (od pięciu do dziesięciu lat po operacji).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Western Orthopaedics
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone, 20602
- Southern Maryland Orthopedics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Allina Health Orthopedics
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Długoterminowa obserwacja pacjentów z pirowęglowym IDE.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot w badaniu Pyrocarbon IDE, któremu nie usunięto urządzenia.
- Pacjent poinformowany, chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB lub EC
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
• Osoby, które nie będą w stanie zastosować się do procedur badania w oparciu o ocenę asesora, zostaną wykluczone (np. nie rozumie pytań badawczych, nie jest w stanie dotrzymać zaplanowanych terminów sprawdzianów)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej w wynikach ASES
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
ASES Score = American Shoulder and Elbow Surgeons Surges, 11 pozycji z całkowitym wynikiem zgłoszonym na 100 mierzących ból i aktywność ocenianego barku pacjenta, gdzie niższe wyniki wskazują na większy ból i mniejszą funkcjonalność
|
Wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej w wynikach Constanta Murleya
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
Połączenie części wypełnionych przez lekarza i zgłoszonych przez pacjentów w celu oceny stanu funkcjonalnego barku, w tym zakresu ruchu; całkowity wynik zgłoszony na 100 pomiarów, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą funkcję ocenianego barku
|
Wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
|
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej w wynikach SANE
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
SANE = Pojedyncza ocena Ocena numeryczna; 1 pozycja ocena oceny barków od 0% do 100%
|
Wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
|
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej w wynikach satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
Pojedyncze, subiektywne pytanie mierzące satysfakcję pacjenta; oceniane przez poprawę, pogorszenie lub brak zmiany zadowolenia
|
Wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
|
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej w wynikach EQ-5D
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
Kwestionariusz EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru jakości życia.
Jest poznawczo prosty, zajmuje tylko kilka minut i zapewnia prosty profil opisowy, a także pojedynczą wartość wskaźnika jakości życia, który można wykorzystać w klinicznej i ekonomicznej ocenie opieki zdrowotnej.
EQ-5D składa się z systemu opisowego obejmującego 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) oraz wizualnej skali analogowej, która mierzy samoocenę zdrowia respondenta w skali 0-100 .
|
Wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą.
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
Wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
|
|
Ocena zakresu ruchu operowanego barku
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
Wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
|
|
Wskaźniki operacji rewizyjnych.
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
Wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Nordic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20A-W-PYC-RM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .