Pyrocarbon klinikai követési tanulmány (PYC CFS)
2023. október 20. frissítette: Stryker Trauma GmbH
Ennek a többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy közép- és hosszú távú adatokat gyűjtsön a Pyrocarbon Humeral Head kapcsolódó klinikai szövődményeiről és funkcionális kimeneteleiről, hogy igazolja a biztonságot és a teljesítményt a Pyrocarbon IDE vizsgálati csoportba tartozó alanyokon.
Az ebből a tanulmányból gyűjtött adatok alátámasztják a forgalomba hozatalt követő felügyeleti és MDR-követelményeket, valamint alapot adnak a közép- és hosszú távú termékteljesítményről és -biztonságról (az operációt követő öt-tíz évvel) lektorált publikációkhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
76
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Western Orthopaedics
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Egyesült Államok, 20602
- Southern Maryland Orthopedics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Allina Health Orthopedics
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Pyrocarbon IDE betegek hosszú távú követése.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a Pyrocarbon IDE-tanulmányban szerepel, és az eszközt nem eltávolították.
- A beteg tájékozott, hajlandó és képes aláírni az IRB vagy az EC által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot
- Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok:
• Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik az értékelő ítélete alapján nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak (pl. nem tudja megérteni a tanulmányi kérdéseket, képtelen betartani az ütemezett értékelési időket)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról az utolsó követési látogatásra az ASES pontszámokban
Időkeret: Nyomon követési látogatások a műtét utáni 10 éven keresztül
|
ASES Score = Amerikai váll- és könyöksebészek pontszáma, 11 elem teljes pontszámmal a 100-ból a páciens értékelt vállának fájdalmát és aktivitását mérő, ahol az alacsonyabb pontszámok nagyobb fájdalmat és kevesebb funkciót jeleznek.
|
Nyomon követési látogatások a műtét utáni 10 éven keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról az utolsó követési látogatásra a Constant Murley pontszámokban
Időkeret: Nyomon követési látogatások a műtét utáni 10 éven keresztül
|
Az orvos által kitöltött és a páciens által bejelentett részek kombinációja a váll funkcionális állapotának felmérésére, beleértve a mozgástartományt is; 100 mérésből jelentett összpontszám, ahol az alacsonyabb pontszámok az értékelt váll kevésbé funkcióját jelzik
|
Nyomon követési látogatások a műtét utáni 10 éven keresztül
|
|
Változás az alapvonalról az utolsó követési látogatásra a SANE pontszámokban
Időkeret: Nyomon követési látogatások a műtét utáni 10 éven keresztül
|
SANE = Egyszeri értékelés numerikus értékelés; 1 tétel értékelése váll értékelése 0% és 100% között
|
Nyomon követési látogatások a műtét utáni 10 éven keresztül
|
|
Változás a kiindulási állapotról az utolsó követési látogatásra a tantárgyi elégedettségi pontszámokban
Időkeret: Nyomon követési látogatások a műtét utáni 10 éven keresztül
|
Egyetlen, szubjektív, betegelégedettséget mérő kérdés; az elégedettség javulásával, romlásával vagy változás nélkül értékelhető
|
Nyomon követési látogatások a műtét utáni 10 éven keresztül
|
|
Változás az alapvonalról az utolsó követési látogatásra az EQ-5D pontszámokban
Időkeret: Nyomon követési látogatások a műtét utáni 10 éven keresztül
|
Az EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) kérdőív egy szabványos eszköz, amely az életminőség mérésére szolgál.
Kognitívan egyszerű, csak néhány percet vesz igénybe, és egy egyszerű leíró profilt, valamint egyetlen életminőség-index értéket ad, amely felhasználható az egészségügyi ellátás klinikai és gazdasági értékelésében.
Az EQ-5D egy leíró rendszerből áll, amely 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), valamint egy vizuális analóg skálából, amely a válaszadó önértékelését egy 0-100 skálán méri. .
|
Nyomon követési látogatások a műtét utáni 10 éven keresztül
|
|
Az eszközhöz és az eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos események száma.
Időkeret: Nyomon követési látogatások a műtét utáni 10 éven keresztül
|
Nyomon követési látogatások a műtét utáni 10 éven keresztül
|
|
|
Az operált váll mozgási tartományának értékelése
Időkeret: Nyomon követési látogatások a műtét utáni 10 éven keresztül
|
Nyomon követési látogatások a műtét utáni 10 éven keresztül
|
|
|
Revíziós műtétek aránya.
Időkeret: Nyomon követési látogatások a műtét utáni 10 éven keresztül
|
Nyomon követési látogatások a műtét utáni 10 éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rebecca Gibson, Stryker Nordic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20A-W-PYC-RM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vascularis nekrózis
-
Boston Scientific Japan K.K.BefejezveHasnyálmirigy pszeudociszta | Hasnyálmirigy pszeudociszta fertőzés | Walled Off Necrosis fertőzés | Falazott nekrózisJapán