原発性胆汁性胆管炎によるかゆみのある患者における治験薬ボリキシバットの有効性と安全性を評価する研究 (VANTAGE)
2026年8月24日 更新者：Mirum Pharmaceuticals, Inc.
原発性胆汁性胆管炎患者の胆汁うっ滞そう痒症の治療におけるボリキシバットの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この臨床研究の目的は、原発性胆汁性胆管炎 (PBC) に伴うそう痒症 (かゆみ) の治療のための治験薬であるボリキシバットの使用についてさらに学び、PBC の疾患進行に対する影響の可能性を評価することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
333
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Coronado、California、アメリカ、92218
- Southern California Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University Digestive Diseases
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Covenant Metabolic Specialists
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Hepatology Research at CTRB
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- UF Health Gastroenterology- Emerson
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- IHS Health
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Schiff Center for Liver Diseases
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Advanced Research Institute, Inc
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Sarasota、Florida、アメリカ、34240
- Covenant Research and Clinics, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Dalton、Georgia、アメリカ、30720
- Southeast Clinical Research Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Health System - Loyola Outpatient Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
- Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Science Center Shreveport
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Jackson Liver and GI Specialists
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- CHI Health Clinic (Alegent Creighton Clinic)- Gastroenterology-Bergan
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Virtua Center for Liver Disease-Camden
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
- Science 37, Inc (Remote-homebased Telemedicine)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Einstein Healthcare Network - Einstein Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist Le Bonheur Healthcare
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Tennessee City、Tennessee、アメリカ、37343
- Galen Medical Group, P.C
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- Amel Med LLC
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Denison、Texas、アメリカ、75020
- Soma Clinical Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Liver Associates of Texas
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Waco、Texas、アメリカ、76710
- Impact Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Care
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Medstar Health Research Institute
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Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads Mary Immaculate Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Liver Institute Northwest
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CABA、アルゼンチン、1430
- Glenny Corp S.A
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Santa Fe、アルゼンチン、3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
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Buenos Aires
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San Juan Bautista、Buenos Aires、アルゼンチン、1888
- Hospital de Alta Complejidad En Red El Cruce
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- Hospital Provincial del Centenario
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Belfast、イギリス、BT12 6BA
- Belfast Health & Social Care Trust (BHSCT) Royal Victoria Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、NW3 2QZ
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、S016 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters
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Hadera、イスラエル、3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa、イスラエル、3434104
- Carmel Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center - Ein Karem, Liver Institute Kiryat Hadassah POB 12000
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Nahariya、イスラエル、2210001
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona、イタリア
- Universita Politecnica delle Marche- Ospedali Riuniti
-
Bergamo、イタリア、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Milan、イタリア、20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan、イタリア、20122
- Fondazione Ca Granda
-
Modena、イタリア、41126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Monza、イタリア、20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedale-Università di Padova
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Palermo、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
-
Rozzano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
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-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Amstedam University Medical Centers
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboudumc
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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-
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Edmonton、カナダ、T6G 2X8
- University of Alberta
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Montreal、カナダ、H2X 0A9
- CRCHUM (Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Division of Gastroenterology
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- McMaster University Medical Center
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London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- University Hospital, LHSC
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Lugano、スイス、6900
- Ente Ospedaliero Cantonale
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich(USZ)
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Barcelona、スペイン、08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Chemnitz、ドイツ、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Kiel、ドイツ、24105
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Otto-von-Guericke-Universität Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
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Münster、ドイツ、48149
- University Hospital Munster
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Tübingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tubingen Medical Clinic
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Wiesbaden、ドイツ、65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
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Lille、フランス、59037
- Hopital Claude Huriez-Digestive system disease clinic
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Nice、フランス、06202
- CHU de NICE- Hospital L'Archet 2
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Paris、フランス、75012
- Hospital Saint Antoine
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Strasbourg、フランス、67091
- Nouvel Hospital Civil
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Villejuif、フランス、94800
- Hospital Paul Brousse- APHP
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Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
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Rio de Janeiro、ブラジル、21941-617
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - Secretaria de Hepatologia
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São Paulo、ブラジル、04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40290-000
- Centro de Pesquisa Clínica da Bahiana Saúde
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Goiás
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Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-050
- Hospital Das Clinicas Da Ufg
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- Centro de Pesquisas Clínicas do HC/UFMG-EBSERH
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035903
- Hospital de clinicas de Porto Alegre
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Antwerp、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpe UZA
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、10050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Hangzhou、中国、310009
- Sir Run Run Shaw Hospital -Zhejiang University School of Medicine
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130031
- The First Hospital of Jilin University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
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Hokkaido、日本、006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Osaka、日本、591-8025
- Osaka Rosai Hospital
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Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
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Nagasaki
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Ōmura、Nagasaki、日本、856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時に署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究の終わりまですべての研究訪問と要件を順守する
- -スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上の男性または女性
- AASLDガイドラインに沿ったPBCの確定診断
- 追加の基準を満たす場合、UDCAおよび鎮痒剤の使用が許可されます
- -Adult ItchROによって評価された、PBCに関連する限定されたそう痒症
除外基準:
- PBC以外の病因に関連する掻痒症
- -非代償性肝硬変または非代償性イベントの病歴の証拠または臨床的疑い
- -現在の症候性胆石症または炎症性胆嚢疾患
- -腸肝循環を混乱させる可能性のある末端回腸に影響を与える小腸手術/切除の病歴。
- 他の肝疾患の証拠、病歴、または疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 アーム 1: Volixibat 20mg
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、ボリキシバット 20mg を 1 日 2 回投与されます。
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経口カプセル、1日2回投与。
Volixibat は、回腸胆汁酸トランスポーター (IBAT) 阻害剤です。
他の名前：
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実験的：パート 1 アーム 2: Volixibat 80mg
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、ボリキシバット 80mg を 1 日 2 回投与されます。
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経口カプセル、1日2回投与。
Volixibat は、回腸胆汁酸トランスポーター (IBAT) 阻害剤です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート 1 アーム 3: プラセボ
この治療群の参加者は、治験薬から活性物質であるボリキシバットを除いたものに適合するカプセルを1日2回投与されます。
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医薬品有効成分を含まない治験薬に適合したカプセル
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実験的：パート 2 アーム 1: Volixibat 選択用量 20mg
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、ボリキシバット 20mg を 1 日 2 回投与されます。
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経口カプセル、1日2回投与。
Volixibat は、回腸胆汁酸トランスポーター (IBAT) 阻害剤です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート 2 アーム 2: プラセボ
この治療群の参加者は、治験薬から活性物質であるボリキシバットを除いたものに適合するカプセルを1日2回投与されます。
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医薬品有効成分を含まない治験薬に適合したカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Adult Itch Reported Outcome (Adult ItchRO) アンケートを使用した毎日のかゆみスコアの平均変化
時間枠：ベースラインから28週まで
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Adult ItchRO は、0 = かゆみなしから 10 = 最悪のかゆみまでの 11 ポイントの NRS 測定値です。
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ベースラインから28週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Adult ItchROを使用してかゆみ反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから28週まで
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ベースラインから28週まで
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから28週まで
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ベースラインから28週まで
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アルカリホスファターゼの変化
時間枠：ベースラインから28週まで
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ベースラインから28週まで
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総ビリルビンの変化
時間枠：ベースラインから28週まで
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ベースラインから28週まで
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原発性胆汁性胆管炎の生活の質の変化 (PBC-40)
時間枠：ベースラインから28週まで
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PBC-40 アンケートは 40 から 200 のスケールで採点され、スコアが高いほど QOL が低いことを示します
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ベースラインから28週まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) 疲労アンケートの変更
時間枠：ベースラインから28週まで
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PROMIS® 疲労アンケートは、5 段階の回答スケールです。
回答者は、まったく、ほとんどない、時々、よくある、常に、という 5 段階の回答スケールを使用して、各項目を支持します。
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ベースラインから28週まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) 睡眠障害アンケートの変更
時間枠：ベースラインから28週まで
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PROMIS® Sleep Disturbance は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復を評価する 8 項目の尺度です。
これは 5 段階の回答尺度で、具体的な回答オプションは項目によって異なります。
最初の 4 項目は、まったくないからとてもあるまでの範囲の回答オプションを使用します。
次の 3 つの項目では、Never から Always までの範囲の応答オプションを使用します。
最後の項目は、非常に悪いから非常に良いまでの範囲で睡眠の質を評価します。
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ベースラインから28週まで
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血清胆汁酸値の変化
時間枠：ベースラインから 28 週目まで
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ベースラインから 28 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。