Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku o nazwie Volixibat u pacjentów ze świądem spowodowanym pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (VANTAGE)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Volixibat w leczeniu świądu cholestatycznego u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

Celem tego badania klinicznego jest zdobycie większej wiedzy na temat stosowania badanego leku, volixibat, w leczeniu świądu (swędzenia) związanego z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) oraz ocena możliwego wpływu PBC na postęp choroby .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, 1430
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
        • Kontakt:
    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentyna, 1888
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De Alta Complejidad en Red El Cruce
        • Kontakt:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpe UZA
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Kontakt:
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-001
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-617
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - Secretaria de Hepatologia
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia, 04038-002
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40290-000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Pesquisa Clínica da Bahiana Saúde
        • Kontakt:
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Pesquisas Clínicas do HC/UFMG-EBSERH
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100069
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 10050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital -Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350028
        • Rekrutacyjny
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130031
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Claude Huriez-Digestive system disease clinic
        • Kontakt:
      • Nice, Francja, 06202
        • Rekrutacyjny
        • CHU de NICE- Hospital L'Archet 2
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Saint Antoine
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Paul Brousse- APHP
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • Amstedam University Medical Centers
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Zakończony
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Haifa, Izrael, 3434104
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem, Liver Institute Kiryat Hadassah POB 12000
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Zakończony
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Rekrutacyjny
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Zakończony
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Ehime, Japonia, 791-0295
        • Rekrutacyjny
        • Ehime University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Japonia, 006-8555
        • Rekrutacyjny
        • Teine Keijinkai Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japonia, 591-8025
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japonia, 856-8562
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2X8
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Kontakt:
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutacyjny
        • CRCHUM (Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Division of Gastroenterology
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Rekrutacyjny
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University Medical Center
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, LHSC
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Kontakt:
          • Jacqueline Uhle
          • Numer telefonu: +49 (0)371-333 35631
          • E-mail: juhle@skc.de
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +49 (0)371-333 33236
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
        • Kontakt:
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
        • Kontakt:
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
        • Kontakt:
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Rekrutacyjny
        • Otto-von-Guericke-Universität Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
        • Kontakt:
      • Münster, Niemcy, 48149
      • Tübingen, Niemcy, 72076
      • Wiesbaden, Niemcy, 65189
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92218
        • Zakończony
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University Digestive Diseases
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Zakończony
        • Covenant Metabolic Specialists
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Zakończony
        • UF Health Gastroenterology- Emerson
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Zakończony
        • IHS Health
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Zakończony
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
        • Zakończony
        • Covenant Research and Clinics, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
        • Zakończony
        • Southeast Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Zakończony
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Health System - Loyola Outpatient Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • LSU Health Science Center Shreveport
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Zakończony
        • Jackson Liver and GI Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Rekrutacyjny
        • CHI Health Clinic (Alegent Creighton Clinic)- Gastroenterology-Bergan
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Virtua Center for Liver Disease-Camden
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • Rekrutacyjny
        • Science 37, Inc (Remote-homebased Telemedicine)
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic - Main Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Rekrutacyjny
        • Einstein Healthcare Network - Einstein Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Zakończony
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Tennessee City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
        • Rekrutacyjny
        • Galen Medical Group, P.C
        • Kontakt:
          • Sydney Boles
          • Numer telefonu: 423-954-9015
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Zakończony
        • Amel Med LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Rekrutacyjny
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
          • Colette Ngo Ndjom
          • Numer telefonu: 214-947-1289
          • E-mail: Ndjom@mhd.com
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Zakończony
        • Soma Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Liver Associates of Texas
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Zakończony
        • Impact Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Health Care
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Health Research Institute
        • Kontakt:
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Zakończony
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich(USZ)
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Universita Politecnica delle Marche- Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20162
      • Milan, Włochy, 20122
        • Zakończony
        • Fondazione Ca Granda
      • Modena, Włochy, 41126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
        • Kontakt:
      • Monza, Włochy, 20900
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
        • Kontakt:
      • Rozzano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QZ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, S016 6YD
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić podpisaną świadomą zgodę podczas wizyty przesiewowej, a także przestrzegać wszystkich wizyt studyjnych i wymagań do końca badania
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat w dniu wizyty przesiewowej
  • Potwierdzone rozpoznanie PBC zgodne z wytycznymi AASLD
  • Stosowanie UDCA i leków przeciwświądowych będzie dozwolone po spełnieniu dodatkowych kryteriów
  • Kwalifikowany świąd związany z PBC według oceny Adult ItchRO

Kryteria wyłączenia:

  • Świąd związany z etiologią inną niż PBC
  • Dowody lub kliniczne podejrzenie zdekompensowanej marskości wątroby lub historii zdarzeń dekompensacyjnych
  • Obecna objawowa kamica żółciowa lub zapalna choroba pęcherzyka żółciowego
  • Historia operacji/resekcji jelita cienkiego wpływającej na końcowe jelito kręte, która może zakłócić krążenie jelitowo-wątrobowe.
  • Dowody, historia lub podejrzenie innych chorób wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Ramię 1: Volixibat 20 mg
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia będą otrzymywać volixibat w dawce 20 mg dwa razy na dobę.
Lek: Volixibat
Kapsułki doustne, podawane dwa razy dziennie. Volixibat jest inhibitorem transportera kwasów żółciowych jelita krętego (IBAT).
Inne nazwy:
  • SHP626
Eksperymentalny: Część 1 Ramię 2: Volixibat 80 mg
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia będą otrzymywać volixibat w dawce 80 mg dwa razy na dobę.
Lek: Volixibat
Kapsułki doustne, podawane dwa razy dziennie. Volixibat jest inhibitorem transportera kwasów żółciowych jelita krętego (IBAT).
Inne nazwy:
  • SHP626
Komparator placebo: Część 1 Ramię 3: Placebo
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać dwa razy dziennie kapsułki dopasowane do badanego leku bez aktywnej substancji woloksybatu.
Lek: Placebo
Kapsułki dopasowane do badanego leku bez aktywnego składnika farmaceutycznego
Eksperymentalny: Część 2 Ramię 1: Wybrana dawka Volixibatu 20 mg
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia będą otrzymywać volixibat w dawce 20 mg dwa razy na dobę.
Lek: Volixibat
Kapsułki doustne, podawane dwa razy dziennie. Volixibat jest inhibitorem transportera kwasów żółciowych jelita krętego (IBAT).
Inne nazwy:
  • SHP626
Komparator placebo: Część 2 Ramię 2: Placebo
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać dwa razy dziennie kapsułki dopasowane do badanego leku bez aktywnej substancji woloksybatu.
Lek: Placebo
Kapsułki dopasowane do badanego leku bez aktywnego składnika farmaceutycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w dziennej punktacji świądu przy użyciu kwestionariusza dotyczącego zgłaszanych wyników swędzenia u dorosłych (Adult ItchRO)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
Dorosły ItchRO to 11-punktowy NRS pomiar nasilenia świądu w zakresie od 0 = brak swędzenia do 10 = najgorszy możliwy świąd.
Linia bazowa do tygodnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z reakcją na swędzenie przy użyciu Adult ItchRO
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
Linia bazowa do tygodnia 28
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
Linia bazowa do tygodnia 28
Zmiany fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
Linia bazowa do tygodnia 28
Zmiany bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
Linia bazowa do tygodnia 28
Zmiana w pomiarze jakości życia pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC-40)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
Kwestionariusz PBC-40 oceniany jest w skali od 40 do 200, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia
Linia bazowa do tygodnia 28
Zmiany w kwestionariuszu dotyczącym zmęczenia systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
Kwestionariusz PROMIS® Zmęczenie to 5-punktowa skala odpowiedzi. Respondenci popierają każdą pozycję za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi: nigdy, rzadko, czasami, często i zawsze.
Linia bazowa do tygodnia 28
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym zaburzeń snu w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
PROMIS® Sleep Disturbance w 8-punktowej miarce, która ocenia jakość snu, głębokość snu i regenerację związaną ze snem. Jest to 5-punktowa skala odpowiedzi, poszczególne opcje odpowiedzi różnią się w zależności od pozycji. Pierwsze 4 pozycje wykorzystują opcje odpowiedzi od Wcale do Bardzo. Kolejne 3 pozycje wykorzystują opcje odpowiedzi od Nigdy do Zawsze. Ostatnia pozycja ocenia jakość snu w zakresie od bardzo słabej do bardzo dobrej.
Linia bazowa do tygodnia 28
Zmiany w stężeniu kwasów żółciowych w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Wartość wyjściowa do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLX-601

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne zapalenie dróg żółciowych

Badania kliniczne na Volixibat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj