Een studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd Volixibat bij patiënten met jeuk veroorzaakt door primaire biliaire cholangitis (VANTAGE)
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van volixibat bij de behandeling van cholestatische pruritus bij patiënten met primaire biliaire cholangitis te evalueren
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om meer te weten te komen over het gebruik van het studiegeneesmiddel, volixibat, voor de behandeling van pruritus (jeuk) geassocieerd met primaire biliaire cholangitis (PBC), en om de mogelijke impact op de ziekteprogressie van PBC te beoordelen. .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
333
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
CABA, Argentinië, 1430
- Glenny Corp S.A
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
-
-
Buenos Aires
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentinië, 1888
- Hospital de Alta Complejidad En Red El Cruce
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpe UZA
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-617
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - Secretaria de Hepatologia
-
São Paulo, Brazilië, 04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40290-000
- Centro de Pesquisa Clínica da Bahiana Saúde
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-050
- Hospital Das Clinicas Da Ufg
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
- Centro de Pesquisas Clínicas do HC/UFMG-EBSERH
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
Montreal, Canada, H2X 0A9
- CRCHUM (Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Division of Gastroenterology
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University Medical Center
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- University Hospital, LHSC
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 10050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Hangzhou, China, 310009
- Sir Run Run Shaw Hospital -Zhejiang University School of Medicine
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130031
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Chemnitz, Duitsland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Frankfurt, Duitsland
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
Münster, Duitsland, 48149
- University Hospital Munster
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- University Hospital Tubingen Medical Clinic
-
Wiesbaden, Duitsland, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hopital Claude Huriez-Digestive system disease clinic
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CHU de NICE- Hospital L'Archet 2
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hospital Saint Antoine
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Nouvel Hospital Civil
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Hospital Paul Brousse- APHP
-
-
-
-
-
Hadera, Israël, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israël, 3434104
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center - Ein Karem, Liver Institute Kiryat Hadassah POB 12000
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
- Universita Politecnica delle Marche- Ospedali Riuniti
-
Bergamo, Italië, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione Ca Granda
-
Modena, Italië, 41126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Monza, Italië, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedale-Università di Padova
-
Palermo, Italië, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa, Italië, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
-
Rozzano, Italië
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Osaka, Japan, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amstedam University Medical Centers
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Belfast Health & Social Care Trust (BHSCT) Royal Victoria Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QZ
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, S016 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92218
- Southern California Research Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University Digestive Diseases
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Covenant Metabolic Specialists
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- UF Health Gastroenterology- Emerson
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- IHS Health
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
- Advanced Research Institute, Inc
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
- Covenant Research and Clinics, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
- Southeast Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Health System - Loyola Outpatient Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836
- Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- LSU Health Science Center Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Jackson Liver and GI Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- CHI Health Clinic (Alegent Creighton Clinic)- Gastroenterology-Bergan
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Virtua Center for Liver Disease-Camden
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
- Science 37, Inc (Remote-homebased Telemedicine)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Einstein Healthcare Network - Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Tennessee City, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
- Galen Medical Group, P.C
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Amel Med LLC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
- Soma Clinical Trials
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Liver Associates of Texas
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Impact Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health Care
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Medstar Health Research Institute
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads Mary Immaculate Hospital
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich(USZ)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming tijdens het screeningbezoek en voldoe aan alle onderzoeksbezoeken en vereisten tot het einde van het onderzoek
- Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar bij het screeningsbezoek
- Bevestigde diagnose van PBC in overeenstemming met de AASLD-richtlijnen
- Het gebruik van UDCA en antipruritische medicatie is toegestaan als aan aanvullende criteria wordt voldaan
- Gekwalificeerde pruritus geassocieerd met PBC zoals beoordeeld door Adult ItchRO
Uitsluitingscriteria:
- Pruritus geassocieerd met een andere etiologie dan PBC
- Bewijs of klinisch vermoeden van gedecompenseerde cirrose of een voorgeschiedenis van decompensatiegebeurtenissen
- Huidige symptomatische cholelithiasis of inflammatoire galblaasaandoening
- Voorgeschiedenis van operaties/resecties van de dunne darm die invloed hebben op het terminale ileum en die de enterohepatische circulatie kunnen verstoren.
- Bewijs, geschiedenis of vermoeden van andere leverziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 Arm 1: Volixibat 20 mg
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen tweemaal daags 20 mg volixibat.
|
Orale capsules, tweemaal daags toegediend.
Volixibat is een Ileal Bile Acid Transporter (IBAT)-remmer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1 Arm 2: Volixibat 80 mg
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen tweemaal daags 80 mg volixibat.
|
Orale capsules, tweemaal daags toegediend.
Volixibat is een Ileal Bile Acid Transporter (IBAT)-remmer.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1 Arm 3: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen tweemaal daags capsules die overeenkomen met het onderzoeksgeneesmiddel minus de actieve stof volixibat.
|
Capsules afgestemd op het onderzoeksgeneesmiddel zonder het actieve farmaceutische ingrediënt
|
|
Experimenteel: Deel 2 Arm 1: Volixibat geselecteerde dosis 20 mg
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen tweemaal daags 20 mg volixibat.
|
Orale capsules, tweemaal daags toegediend.
Volixibat is een Ileal Bile Acid Transporter (IBAT)-remmer.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2 Arm 2: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen tweemaal daags capsules die overeenkomen met het onderzoeksgeneesmiddel minus de actieve stof volixibat.
|
Capsules afgestemd op het onderzoeksgeneesmiddel zonder het actieve farmaceutische ingrediënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de dagelijkse jeukscores met behulp van de Adult Itch Reported Outcome (Adult ItchRO) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
De Adult ItchRO is een 11-punts NRS-meting van de ernst van de jeuk, variërend van 0=geen jeuk tot 10=ergst mogelijke jeuk.
|
Basislijn tot week 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met jeukreactie met behulp van de Adult ItchRO
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
Basislijn tot week 28
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
Basislijn tot week 28
|
|
|
Veranderingen in alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
Basislijn tot week 28
|
|
|
Veranderingen in totaal bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
Basislijn tot week 28
|
|
|
Verandering in primaire biliaire cholangitis kwaliteit van leven maatregel (PBC-40)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
PBC-40-vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 40 tot 200, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven
|
Basislijn tot week 28
|
|
Verandering in Patiënt-Gerapporteerde Uitkomsten Meet Informatie Systeem (PROMIS®) vermoeidheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
De PROMIS® Vermoeidheidsvragenlijst is een 5-punts antwoordschaal.
Respondenten onderschrijven elk item met behulp van een vijfpuntsschaal: nooit, zelden, soms, vaak en altijd.
|
Basislijn tot week 28
|
|
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) vragenlijst over slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
De PROMIS®-slaapstoornis in een maatstaf van 8 items die de kwaliteit van de slaap, de slaapdiepte en het slaapherstel beoordeelt.
Het is een 5-punts antwoordschaal, de specifieke antwoordopties verschillen per item.
De eerste 4 items gebruiken antwoordopties die variëren van helemaal niet tot heel erg.
De volgende 3 items gebruiken antwoordopties die variëren van Nooit tot Altijd.
Het laatste item beoordeelt de slaapkwaliteit variërend van zeer slecht tot zeer goed.
|
Basislijn tot week 28
|
|
Veranderingen in serumgalzuurspiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
Basislijn tot week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Manifestaties van de huid
- Ziekten van de galwegen
- Lever Ziekten
- Huidziektes
- Galwegaandoeningen
- Fibrose
- Cholestase, intrahepatisch
- Cholestase
- Levercirrose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Cholangitis
- Levercirrose, galwegen
- Jeuk
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- volixibat
Andere studie-ID-nummers
- VLX-601
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .