Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности исследуемого препарата под названием воликсибат у пациентов с зудом, вызванным первичным билиарным холангитом (VANTAGE)

24 августа 2026 г. обновлено: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности воликсибата при лечении холестатического зуда у пациентов с первичным билиарным холангитом

Цель этого клинического исследования — узнать больше об использовании исследуемого препарата воликсибат для лечения зуда (зуда), связанного с первичным билиарным холангитом (ПБХ), и оценить возможное влияние ПБХ на прогрессирование заболевания. .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

333

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, 1430
        • Glenny Corp S.A
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Аргентина, 1888
        • Hospital de Alta Complejidad En Red El Cruce
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpe UZA
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-617
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - Secretaria de Hepatologia
      • São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40290-000
        • Centro de Pesquisa Clínica da Bahiana Saúde
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-050
        • Hospital Das Clinicas Da Ufg
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Centro de Pesquisas Clínicas do HC/UFMG-EBSERH
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Германия
      • Chemnitz, Германия, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt, Германия
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Münster, Германия, 48149
        • University Hospital Munster
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tubingen Medical Clinic
      • Wiesbaden, Германия, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden
  • Израиль
      • Hadera, Израиль, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3434104
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem, Liver Institute Kiryat Hadassah POB 12000
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona, Испания, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Universita Politecnica delle Marche- Ospedali Riuniti
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione Ca Granda
      • Modena, Италия, 41126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Monza, Италия, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
      • Rozzano, Италия
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Montreal, Канада, H2X 0A9
        • CRCHUM (Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Division of Gastroenterology
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • University Hospital, LHSC
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 10050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Sir Run Run Shaw Hospital -Zhejiang University School of Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Amstedam University Medical Centers
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Belfast Health & Social Care Trust (BHSCT) Royal Victoria Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QZ
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, S016 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92218
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University Digestive Diseases
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • UF Health Gastroenterology- Emerson
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • IHS Health
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
        • Covenant Research and Clinics, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
        • Southeast Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Health System - Loyola Outpatient Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836
        • Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Science Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Jackson Liver and GI Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • CHI Health Clinic (Alegent Creighton Clinic)- Gastroenterology-Bergan
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Virtua Center for Liver Disease-Camden
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
        • Science 37, Inc (Remote-homebased Telemedicine)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Einstein Healthcare Network - Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Tennessee City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
        • Galen Medical Group, P.C
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • Amel Med LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Soma Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Impact Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Medstar Health Research Institute
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez-Digestive system disease clinic
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU de NICE- Hospital L'Archet 2
      • Paris, Франция, 75012
        • Hospital Saint Antoine
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Nouvel Hospital Civil
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Hospital Paul Brousse- APHP
  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich(USZ)
  • Япония
      • Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Hokkaido, Япония, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Osaka, Япония, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Япония, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте подписанное информированное согласие во время скринингового визита, а также соблюдайте все учебные визиты и требования до конца исследования.
  • Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет на момент скринингового визита
  • Подтвержденный диагноз ПБЦ в соответствии с рекомендациями AASLD
  • Использование УДХК и противозудных препаратов будет разрешено, если они соответствуют дополнительным критериям.
  • Квалифицированный зуд, связанный с ПБЦ, по оценке Adult ItchRO

Критерий исключения:

  • Зуд, связанный с этиологией, отличной от ПБХ
  • Доказательства или клиническое подозрение на декомпенсацию цирроза или случаи декомпенсации в анамнезе
  • Текущая симптоматическая желчнокаменная болезнь или воспалительное заболевание желчного пузыря
  • Хирургия/резекция тонкой кишки в анамнезе, воздействующая на терминальный отдел подвздошной кишки, что может нарушить энтерогепатическую циркуляцию.
  • Доказательства, история или подозрение на другие заболевания печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1. Группа 1: Воликсибат 20 мг.
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать воликсибат по 20 мг два раза в день.
Лекарство: Воликсибат
Капсулы для приема внутрь два раза в день. Volixibat является ингибитором переносчика желчных кислот в подвздошной кишке (IBAT).
Другие имена:
  • ШП626
Экспериментальный: Часть 1. Группа 2: Воликсибат 80 мг.
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать воликсибат по 80 мг два раза в день.
Лекарство: Воликсибат
Капсулы для приема внутрь два раза в день. Volixibat является ингибитором переносчика желчных кислот в подвздошной кишке (IBAT).
Другие имена:
  • ШП626
Плацебо Компаратор: Часть 1. Группа 3: Плацебо
Участники этой группы будут получать капсулы, соответствующие исследуемому препарату без активного вещества воликсибата, два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Капсулы, соответствующие исследуемому лекарственному средству без активного фармацевтического ингредиента
Экспериментальный: Часть 2. Группа 1: выбранная доза Воликсибата 20 мг.
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать воликсибат по 20 мг два раза в день.
Лекарство: Воликсибат
Капсулы для приема внутрь два раза в день. Volixibat является ингибитором переносчика желчных кислот в подвздошной кишке (IBAT).
Другие имена:
  • ШП626
Плацебо Компаратор: Часть 2. Группа 2: Плацебо
Участники этой группы будут получать капсулы, соответствующие исследуемому препарату без активного вещества воликсибата, два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Капсулы, соответствующие исследуемому лекарственному средству без активного фармацевтического ингредиента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение ежедневных оценок зуда с использованием опросника «Зуд для взрослых» (Adult ItchRO).
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Взрослый зудRO представляет собой 11-балльную шкалу NRS для оценки тяжести зуда в диапазоне от 0 = отсутствие зуда до 10 = максимально сильный зуд.
Исходный уровень до 28 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с реакцией на зуд с помощью Adult ItchRO
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Исходный уровень до 28 недели
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Исходный уровень до 28 недели
Изменения щелочной фосфатазы
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Исходный уровень до 28 недели
Изменения общего билирубина
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Исходный уровень до 28 недели
Изменение показателя качества жизни при первичном билиарном холангите (PBC-40)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Опросник PBC-40 оценивается по шкале от 40 до 200, где более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Исходный уровень до 28 недели
Анкета об изменениях в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS®)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Опросник PROMIS® Fatigue представляет собой 5-балльную шкалу ответов. Респонденты одобряют каждый пункт, используя 5-балльную шкалу ответов: никогда, редко, иногда, часто и всегда.
Исходный уровень до 28 недели
Опросник по нарушению сна в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS®)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
PROMIS® Sleep Disturbance в виде измерения из 8 пунктов, которое оценивает качество сна, глубину сна и восстановление, связанное со сном. Это 5-балльная шкала ответов, конкретные варианты ответов варьируются в зависимости от пунктов. В первых 4 пунктах используются варианты ответов от «Нисколько» до «Очень». В следующих 3 пунктах используются варианты ответов от Никогда до Всегда. Последний пункт оценивает качество сна в диапазоне от очень плохого до очень хорошего.
Исходный уровень до 28 недели
Изменения уровня желчных кислот в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-й недели
Исходный уровень до 28-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VLX-601

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться