一项评估名为 Volixibat 的研究药物在原发性胆汁性胆管炎引起的瘙痒患者中的疗效和安全性的研究 (VANTAGE)
2026年8月24日 更新者：Mirum Pharmaceuticals, Inc.
一项评估 Volixibat 治疗原发性胆汁性胆管炎患者胆汁淤积性瘙痒的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
这项临床研究的目的是了解更多关于研究药物伏利昔布在治疗与原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 相关的瘙痒症（瘙痒）中的用途，并评估其对 PBC 疾病进展的可能影响.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
333
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、10050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Hangzhou、中国、310009
- Sir Run Run Shaw Hospital -Zhejiang University School of Medicine
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130031
- The First Hospital of Jilin University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hadera、以色列、3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa、以色列、3434104
- Carmel Medical Center
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Medical Center - Ein Karem, Liver Institute Kiryat Hadassah POB 12000
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Nahariya、以色列、2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、以色列、52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv、以色列、6423906
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Edmonton、加拿大、T6G 2X8
- University of Alberta
-
Montreal、加拿大、H2X 0A9
- CRCHUM (Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Division of Gastroenterology
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
- McMaster University Medical Center
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London、Ontario、加拿大、N6A5A5
- University Hospital, LHSC
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Rio de Janeiro、巴西、22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
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Rio de Janeiro、巴西、21941-617
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - Secretaria de Hepatologia
-
São Paulo、巴西、04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos
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-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、巴西、40290-000
- Centro de Pesquisa Clínica da Bahiana Saúde
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Goiás
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Goiânia、Goiás、巴西、74605-050
- Hospital Das Clinicas Da Ufg
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
- Centro de Pesquisas Clínicas do HC/UFMG-EBSERH
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Chemnitz、德国、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Frankfurt、德国
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
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Hanover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Kiel、德国、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
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Magdeburg、德国、39120
- Otto-von-Guericke-Universität Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
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Münster、德国、48149
- University Hospital Munster
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Tübingen、德国、72076
- University Hospital Tubingen Medical Clinic
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Wiesbaden、德国、65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
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Ancona、意大利
- Universita Politecnica delle Marche- Ospedali Riuniti
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Bergamo、意大利、24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Milan、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan、意大利、20122
- Fondazione Ca Granda
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Modena、意大利、41126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Monza、意大利、20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedale-Università di Padova
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Palermo、意大利、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pisa、意大利、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
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Rozzano、意大利
- Istituto Clinico Humanitas
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Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
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Hokkaido、日本、006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Osaka、日本、591-8025
- Osaka Rosai Hospital
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Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
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Nagasaki
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Ōmura、Nagasaki、日本、856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Antwerp、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpe UZA
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ghent、比利时、9000
- UZ Gent
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Grenoble、法国、38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
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Lille、法国、59037
- Hopital Claude Huriez-Digestive system disease clinic
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Nice、法国、06202
- CHU de NICE- Hospital L'Archet 2
-
Paris、法国、75012
- Hospital Saint Antoine
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Strasbourg、法国、67091
- Nouvel Hospital Civil
-
Villejuif、法国、94800
- Hospital Paul Brousse- APHP
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Lugano、瑞士、6900
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich(USZ)
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-
California
-
Coronado、California、美国、92218
- Southern California Research Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University Digestive Diseases
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Covenant Metabolic Specialists
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- UF Health Gastroenterology- Emerson
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- IHS Health
-
Miami、Florida、美国、33136
- Schiff Center for Liver Diseases
-
New Port Richey、Florida、美国、34653
- Advanced Research Institute, Inc
-
Sarasota、Florida、美国、34240
- Covenant Research and Clinics, LLC
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Dalton、Georgia、美国、30720
- Southeast Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Health System - Loyola Outpatient Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70836
- Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- LSU Health Science Center Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- Jackson Liver and GI Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- CHI Health Clinic (Alegent Creighton Clinic)- Gastroenterology-Bergan
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Virtua Center for Liver Disease-Camden
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Morrisville、North Carolina、美国、27560
- Science 37, Inc (Remote-homebased Telemedicine)
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Einstein Healthcare Network - Einstein Medical Center
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-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Methodist Le Bonheur Healthcare
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Tennessee City、Tennessee、美国、37343
- Galen Medical Group, P.C
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国、78750
- Amel Med LLC
-
Dallas、Texas、美国、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Denison、Texas、美国、75020
- Soma Clinical Trials
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、美国、77030
- Liver Associates of Texas
-
Waco、Texas、美国、76710
- Impact Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health Care
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Medstar Health Research Institute
-
Newport News、Virginia、美国、23602
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads Mary Immaculate Hospital
-
Richmond、Virginia、美国、23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Liver Institute Northwest
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Belfast、英国、BT12 6BA
- Belfast Health & Social Care Trust (BHSCT) Royal Victoria Hospital
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国、NW3 2QZ
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham、英国
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国、S016 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
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West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters
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-
-
-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
- Amstedam University Medical Centers
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Barcelona、西班牙、08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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-
-
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CABA、阿根廷、1430
- Glenny Corp S.A
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Santa Fe、阿根廷、3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
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Buenos Aires
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San Juan Bautista、Buenos Aires、阿根廷、1888
- Hospital de Alta Complejidad En Red El Cruce
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
- Hospital Provincial del Centenario
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛选访问时提供签署的知情同意书，并在研究结束时遵守所有研究访问和要求
- 筛选访视时年龄≥18 岁的男性或女性
- 符合 AASLD 指南的 PBC 确诊
- 如果满足其他标准，将允许使用 UDCA 和止痒药物
- 由成人 ItchRO 评估的与 PBC 相关的合格瘙痒
排除标准：
- 与 PBC 以外的病因相关的瘙痒
- 失代偿性肝硬化的证据或临床怀疑或失代偿事件史
- 当前有症状的胆石症或炎症性胆囊疾病
- 影响末端回肠的小肠手术/切除史可能会破坏肠肝循环。
- 其他肝病的证据、病史或怀疑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分第 1 部分：Volixibat 20mg
随机分配到这一组的参与者将接受伏利昔巴特 20 毫克，每天两次。
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口服胶囊，每日两次。
Volixibat 是一种回肠胆汁酸转运蛋白 (IBAT) 抑制剂。
其他名称：
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实验性的：第 1 部分第 2 部分：Volixibat 80mg
随机分配到该组的参与者将每天两次接受 80 毫克伏利昔巴特治疗。
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口服胶囊，每日两次。
Volixibat 是一种回肠胆汁酸转运蛋白 (IBAT) 抑制剂。
其他名称：
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安慰剂比较：第 1 部分第 3 组：安慰剂
该组的参与者将接受与研究药物相匹配的胶囊，减去活性伏利西巴特物质，每天两次。
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与不含活性药物成分的研究药物相匹配的胶囊
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实验性的：第 2 部分第 1 部分：Volixibat 选定剂量 20mg
随机分配到这一组的参与者将接受伏利昔巴特 20 毫克，每天两次。
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口服胶囊，每日两次。
Volixibat 是一种回肠胆汁酸转运蛋白 (IBAT) 抑制剂。
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 部分第 2 组：安慰剂
该组的参与者将接受与研究药物相匹配的胶囊，减去活性伏利西巴特物质，每天两次。
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与不含活性药物成分的研究药物相匹配的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用成人瘙痒报告结果 (Adult ItchRO) 问卷的每日瘙痒评分的平均变化
大体时间：第 28 周的基线
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成人 ItchRO 是一种 11 点 NRS 测量瘙痒严重程度的方法，范围从 0 = 不痒到 10 = 可能最痒。
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第 28 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用成人 ItchRO 有瘙痒反应的参与者比例
大体时间：第 28 周的基线
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第 28 周的基线
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不良事件发生率
大体时间：第 28 周的基线
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第 28 周的基线
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碱性磷酸酶的变化
大体时间：第 28 周的基线
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第 28 周的基线
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总胆红素的变化
大体时间：第 28 周的基线
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第 28 周的基线
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原发性胆汁性胆管炎生活质量指标的变化 (PBC-40)
大体时间：第 28 周的基线
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PBC-40 问卷的评分范围为 40 到 200，分数越高表示生活质量越差
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第 28 周的基线
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) 疲劳问卷的变化
大体时间：第 28 周的基线
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PROMIS® 疲劳问卷是一个 5 点反应量表。
受访者使用 5 分制回应量表对每个项目表示赞同：从不、很少、有时、经常和总是。
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第 28 周的基线
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) 睡眠障碍问卷的变化
大体时间：第 28 周的基线
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PROMIS® 睡眠障碍评估睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的 8 项测量。
为5点反应量表，具体反应选项因项目而异。
前 4 个项目使用范围从完全没有到非常多的响应选项。
接下来的 3 个项目使用范围从从不到总是的响应选项。
最后一项评估睡眠质量，范围从非常差到非常好。
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第 28 周的基线
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血清胆汁酸水平的变化
大体时间：基线至第 28 周
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基线至第 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月22日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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