원발성 담즙성 담관염에 의한 가려움증 환자에서 볼릭시바트(Volixibat)라는 임상시험약물의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (VANTAGE)
2026년 8월 24일 업데이트: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
원발성 담즙성 담관염 환자의 담즙정체 소양증 치료에 있어 Volixibat의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 임상 연구의 목적은 원발성 담즙성 담관염(PBC)과 관련된 소양증(가려움증) 치료를 위한 연구 약물인 볼리시바트의 사용에 대해 자세히 알아보고 PBC의 질병 진행에 미칠 수 있는 영향을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
333
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Amstedam University Medical Centers
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboudumc
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Chemnitz, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Frankfurt, 독일
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
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Magdeburg, 독일, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
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Münster, 독일, 48149
- University Hospital Munster
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Tübingen, 독일, 72076
- University Hospital Tubingen Medical Clinic
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Wiesbaden, 독일, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
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California
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Coronado, California, 미국, 92218
- Southern California Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University Digestive Diseases
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Covenant Metabolic Specialists
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- UF Health Gastroenterology- Emerson
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- IHS Health
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Advanced Research Institute, Inc
-
Sarasota, Florida, 미국, 34240
- Covenant Research and Clinics, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Dalton, Georgia, 미국, 30720
- Southeast Clinical Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Health System - Loyola Outpatient Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836
- Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Science Center Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Jackson Liver and GI Specialists
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- CHI Health Clinic (Alegent Creighton Clinic)- Gastroenterology-Bergan
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Virtua Center for Liver Disease-Camden
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
- Science 37, Inc (Remote-homebased Telemedicine)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Healthcare Network - Einstein Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist Le Bonheur Healthcare
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Tennessee City, Tennessee, 미국, 37343
- Galen Medical Group, P.C
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Amel Med LLC
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Denison, Texas, 미국, 75020
- Soma Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Liver Associates of Texas
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Impact Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Care
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Medstar Health Research Institute
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads Mary Immaculate Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Liver Institute Northwest
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Antwerp, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpe UZA
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Rio de Janeiro, 브라질, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
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Rio de Janeiro, 브라질, 21941-617
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - Secretaria de Hepatologia
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São Paulo, 브라질, 04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40290-000
- Centro de Pesquisa Clínica da Bahiana Saúde
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-050
- Hospital Das Clinicas Da Ufg
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- Centro de Pesquisas Clínicas do HC/UFMG-EBSERH
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Lugano, 스위스, 6900
- Ente Ospedaliero Cantonale
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich(USZ)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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CABA, 아르헨티나, 1430
- Glenny Corp S.A
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
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Buenos Aires
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San Juan Bautista, Buenos Aires, 아르헨티나, 1888
- Hospital de Alta Complejidad En Red El Cruce
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Belfast Health & Social Care Trust (BHSCT) Royal Victoria Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW3 2QZ
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, S016 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters
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Hadera, 이스라엘, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3434104
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center - Ein Karem, Liver Institute Kiryat Hadassah POB 12000
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba medical center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, 이탈리아
- Universita Politecnica delle Marche- Ospedali Riuniti
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione Ca Granda
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Modena, 이탈리아, 41126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Monza, 이탈리아, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale-Università di Padova
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
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Rozzano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
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Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Hokkaido, 일본, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Osaka, 일본, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
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Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Nagasaki
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Ōmura, Nagasaki, 일본, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Beijing, 중국, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국, 10050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Hangzhou, 중국, 310009
- Sir Run Run Shaw Hospital -Zhejiang University School of Medicine
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130031
- The First Hospital of Jilin University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Edmonton, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta
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Montreal, 캐나다, H2X 0A9
- CRCHUM (Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Division of Gastroenterology
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- McMaster University Medical Center
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London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- University Hospital, LHSC
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez-Digestive system disease clinic
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU de NICE- Hospital L'Archet 2
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Paris, 프랑스, 75012
- Hospital Saint Antoine
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel Hospital Civil
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Hospital Paul Brousse- APHP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하고 연구가 끝날 때까지 모든 연구 방문 및 요구 사항을 준수합니다.
- 남성 또는 여성, 스크리닝 방문 시 ≥18세
- AASLD 가이드라인에 따른 PBC 진단 확인
- 추가 기준을 충족하는 경우 UDCA 및 항소양제 사용이 허용됩니다.
- Adult ItchRO에 의해 평가된 PBC와 관련된 적격 가려움증
제외 기준:
- PBC 이외의 병인과 관련된 소양증
- 비대상성 간경변 또는 비대상성 사건의 병력에 대한 증거 또는 임상적 의심
- 현재 증상이 있는 담석증 또는 염증성 담낭 질환
- 장간 순환을 방해할 수 있는 말단 회장에 영향을 미치는 소장 수술/절제 이력.
- 다른 간 질환의 증거, 병력 또는 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1 팔 1: 볼릭시바트 20mg
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 볼리시바트 20mg을 하루 2회 투여받게 됩니다.
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1일 2회 투여되는 경구 캡슐.
Volixibat는 회장 담즙산 수송체(IBAT) 억제제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 Arm 2: 볼릭시바트 80mg
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 볼리시바트 80mg을 하루 2회 투여받게 됩니다.
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1일 2회 투여되는 경구 캡슐.
Volixibat는 회장 담즙산 수송체(IBAT) 억제제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 1부 부문 3: 위약
이 부문의 참가자는 활성 볼릭시바트 물질을 제외한 연구 약물에 맞는 캡슐을 하루에 두 번 받게 됩니다.
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활성 제약 성분 없이 연구 약물에 일치하는 캡슐
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실험적: 파트 2 Arm 1: Volixibat 선택 용량 20mg
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 볼리시바트 20mg을 하루 2회 투여받게 됩니다.
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1일 2회 투여되는 경구 캡슐.
Volixibat는 회장 담즙산 수송체(IBAT) 억제제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2부 부문 2: 위약
이 부문의 참가자는 활성 볼릭시바트 물질을 제외한 연구 약물에 맞는 캡슐을 하루에 두 번 받게 됩니다.
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활성 제약 성분 없이 연구 약물에 일치하는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Adult Itch Reported Outcome(Adult ItchRO) 설문지를 사용한 일일 가려움증 점수의 평균 변화
기간: 28주까지의 기준선
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Adult ItchRO는 0=가려움 없음에서 10=최악의 가려움까지 범위의 가려움 정도에 대한 11-포인트 NRS 측정입니다.
|
28주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Adult ItchRO를 사용하여 가려움 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 28주까지의 기준선
|
28주까지의 기준선
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부작용 발생
기간: 28주까지의 기준선
|
28주까지의 기준선
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알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 28주까지의 기준선
|
28주까지의 기준선
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총 빌리루빈의 변화
기간: 28주까지의 기준선
|
28주까지의 기준선
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원발성 담즙성 담관염 삶의 질 측정의 변화(PBC-40)
기간: 28주까지의 기준선
|
PBC-40 설문지는 40~200점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
28주까지의 기준선
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|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 피로 설문지의 변화
기간: 28주까지의 기준선
|
PROMIS® Fatigue 설문지는 5점 응답 척도입니다.
응답자는 5점 응답 척도를 사용하여 각 항목을 지지합니다: 전혀 없음, 드물게, 가끔, 자주, 항상.
|
28주까지의 기준선
|
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 수면 장애 설문지의 변화
기간: 28주까지의 기준선
|
수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복을 평가하는 8개 항목 측정의 PROMIS® 수면 장애.
5점 응답 척도이며 구체적인 응답 옵션은 항목에 따라 다릅니다.
처음 4개 항목은 전혀 아님에서 매우 많이까지 범위의 응답 옵션을 사용합니다.
다음 3개 항목은 Never에서 Always까지 범위의 응답 옵션을 사용합니다.
최종 항목은 매우 나쁨에서 매우 좋음까지 수면의 질을 평가합니다.
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28주까지의 기준선
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혈청 담즙산 수치의 변화
기간: 28주까지의 기준선
|
28주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .