がん研究後の閉経 (MACS)
2023年1月5日 更新者：Donal Brennan、University College Dublin
がん後の更年期障害の管理のためのマルチモーダル技術支援介入：がん後の閉経に関する研究
この研究では、何らかの理由で従来の閉経期ホルモン療法 (MHT) が禁忌である、閉経の血管運動症状を持ち、以前に癌と診断された女性を募集します。
この研究では、不眠症に対する心理社会的サポートとデジタル認知行動療法 (CBT) を標準的な非ホルモン薬物療法に追加することで、これらの女性の生活の質を改善できるかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
資格があり、インフォームドコンセントを提供する患者は、この単群研究に登録されます。
患者は、主な症状のタイミングに合わせて調整された非ホルモン薬物療法を処方されます。
彼らは、不眠症のためのデジタル CBT のエビデンスに基づくプラットフォームへのアクセスを与えられ、研究期間を通じて研究参加者に心理社会的サポートを提供することを約束するパートナーまたは他の仲間を特定するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、アイルランド
- St. Vincent'S University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 採用時及び入社時に18歳以上の女性。
- 更年期の血管運動症状
- 以前または現在のがんの診断
- 従来の更年期ホルモン療法は何らかの理由で禁忌
- 英語を流暢に話し、読むことができる
- インターネットを使用する能力があり、スマートフォンまたは同様のデバイスにアクセスできます
除外基準:
- ECOGパフォーマンスステータス>3
- -過去6か月の更年期症状を管理するための治験薬の使用
- 過去 6 か月間の不眠症に対する CBT の使用
- -薬を研究するための禁忌
- インターネット アクセスまたはインターネットの使用に関する能力の問題がない
- アンケートに回答できない、またはインフォームドコンセントを提供できない
- 現在の主な精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
単群試験の全参加者
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すべての参加者は、更年期障害の血管運動症状を管理するためにシタロプラムおよび/またはガバペンチンを受け取り、不眠症のためのデジタル CBT にアクセスし、支援者を特定するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ C30) 装置によって測定された世界の生活の質スコア
時間枠：6ヶ月
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グローバルな生活の質は、EORTC QLQ C30 アンケートを使用して評価されます。
これは 30 項目のアンケートで、国際的に広く検証されており、がん治療を受けている患者に固有のものです。
全体的な生活の質のスコアの最小値は 0 で、最大値は 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほてり評価尺度で測定される更年期障害の血管運動症状の煩わしさ/障害
時間枠：6ヶ月
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これは、血管運動症状の頻度と影響の両方を測定するほてり評価尺度によって測定されます。
この尺度では、最小スコアは 1 で、最大スコアは 10 で、スコアが高いほど迷惑/干渉の程度が高いことを示します。
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6ヶ月
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睡眠状態インジケーターによって測定される睡眠障害
時間枠：6ヶ月
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これは、Sleep Condition Indicator ツールを使用して測定されます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 32 で、スコアが高いほど睡眠が良好であることを示します。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カップルの病気コミュニケーション スコアによって測定される、参加者と支援者との間のコミュニケーション。
時間枠：6ヶ月
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カップルの病気コミュニケーションスコアを用いて定量的に測定します。
最小スコアが 8 で最大スコアが 40 で、スコアが高いほどコミュニケーションが良好であることを示します。
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6ヶ月
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研究のカップルのコミュニケーション面に参加した経験
時間枠：6ヶ月
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これは、半構造化インタビューを使用して定性的に調査されます
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donal Brennan, PhD、UCD Dublin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月21日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月20日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RS21-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を他の研究者と共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。