健康な人の心拍リズムに対するデルゴシチニブの効果を評価する試験

包含基準:

• -体格指数が18.0以上30.0kg/m2未満。
• 病歴、健康診断、バイタルサイン評価、臨床検査評価に基づいて治験責任医師が判断した健康状態。
• スクリーニングとベースラインの両方で臨床的に関連する異常所見のない心電図
• torsades de pointes の追加の危険因子の病歴がないこと (たとえば、心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴)。
• 出産の可能性のある女性被験者および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用しなければなりません。

除外基準:

• 安定しておらず、次の可能性がある障害:

  • 試験中の被験者の安全に影響を与えます。
  • 試験結果に影響を与える。
  • 被験者が試験を完了する能力を妨げます。
• -3か月以内にQT / QTc間隔を延長することが知られている薬物の使用または薬物の5半減期のいずれか長い方、無作為化前。
• セントジョーンズワートを含む、投薬前30日以内に薬物の吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られているすべての薬物.
• -併用ホルモン避妊薬または併用ホルモン補充療法の現在の使用。
• -スクリーニング前の過去3か月以内に喫煙（あらゆる種類のタバコおよびニコチン含有製品の使用）した被験者。
• -スクリーニング前の12か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• -ベースライン前の4週間および/または投与後2週間以内にSARS-CoV-2に対して承認されたワクチンの受領。
• -ベースライン前の4週間以内に弱毒生ワクチンを受領。