Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effekten af ​​Delgocitinib på hjerterytmen hos raske mennesker

10. januar 2022 opdateret af: LEO Pharma

Et klinisk fase 1-forsøg til evaluering af QTcF-forlængelse og proarytmisk potentiale af det ikke-antiarytmiske lægemiddel Delgocitinib efter oral administration hos raske forsøgspersoner

Formålet med dette forsøg er at undersøge virkningerne af delgocitinib, taget som en kapsel, på hjerterytmen hos raske mennesker sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil blive udført i to dele.

  • Del 1: Gruppe 1 (dosis 1 eller placebo) og gruppe 2 (dosis 2 eller placebo)
  • Del 2: Gruppe 3 (dosis 3 eller placebo) og gruppe 4 (dosis 4 eller placebo)

Doserne i del 2 kan justeres afhængigt af resultaterne af del 1.

Deltagerne vil blive screenet inden for 28 dage efter deres dosis. Deltagerne vil blive i klinikken fra dag -1 til dag 2 (1 dag efter dosis) og vil blive doseret på dag 1. Et opfølgende telefonopkald vil finde sted 2 uger (±2 dage) efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • Labcorp Clinical Research Unit (CRU) Ltd, Springfield House, Hyde Street,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index på ≥18,0 og <30,0 kg/m2.
  • Ved godt helbred, som vurderet af investigator baseret på: sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer.
  • EKG uden nogen klinisk relevante abnorme fund ved både screening og baseline
  • Ingen historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med langt QT-syndrom).
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge yderst effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, der ikke er stabil og kan:

    • Påvirker forsøgspersonens sikkerhed under hele forsøget.
    • Påvirke resultaterne af forsøget.
    • Hindre forsøgspersonens evne til at gennemføre forsøget.
  • Brug af en hvilken som helst medicin, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet inden for 3 måneder eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før randomisering.
  • Enhver medicin, inklusive perikon, der er kendt for kronisk at ændre lægemiddelabsorptions- eller eliminationsprocesser inden for 30 dage før dosering.
  • Nuværende brug af kombinerede hormonpræventionsmidler eller kombineret hormonsubstitutionsterapi.
  • Forsøgspersoner, der har røget (brug af enhver form for tobak og nikotinholdige produkter) inden for de sidste 3 måneder før screening.
  • Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
  • Modtagelse af enhver vaccine godkendt til SARS-CoV-2 inden for 4 uger før baseline og/eller 2 uger efter dosis.
  • Modtagelse af levende, svækkede vacciner inden for 4 uger før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Delgocitinib placebo kapsel
Medicin: Placebo kapsel
oral kapsel
Eksperimentel: Aktiv dosis 1
Delgocitinib kapsel (dosis 1)
Medicin: Delgocitinib kapsel
oral kapsel
Eksperimentel: Aktiv dosis 2
Delgocitinib kapsel (dosis 2)
Medicin: Delgocitinib kapsel
oral kapsel
Eksperimentel: Aktiv dosis 3
Delgocitinib kapsel (dosis 3)
Medicin: Delgocitinib kapsel
oral kapsel
Eksperimentel: Aktiv dosis 4
Delgocitinib kapsel (dosis 4)
Medicin: Delgocitinib kapsel
oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline QTcF (ΔQTcF)
Tidsramme: før dosis til 24 timer efter dosis
Replikerede elektrokardiogrammer (EKG'er) (10 EKG-replikater) til bestemmelse af ΔQTc-interval vil blive udtrukket fra den kontinuerlige digitale 12-aflednings EKG-optagelse
før dosis til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placebo-korrigeret ændring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF)
Tidsramme: før dosis til 24 timer efter dosis
Replikerede elektrokardiogrammer (EKG'er) (10 EKG-replikater) til bestemmelse af ΔΔQTc-intervallet vil blive ekstraheret fra den kontinuerlige digitale 12-aflednings EKG-optagelse
før dosis til 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline for hjertefrekvens (ΔHR)
Tidsramme: før dosis til 24 timer efter dosis
Replikerede elektrokardiogrammer (EKG'er) (10 EKG-replikater) til bestemmelse af ΔHR-intervallet vil blive udtrukket fra den kontinuerlige digitale 12-aflednings EKG-optagelse
før dosis til 24 timer efter dosis
Placebo-korrigeret, ændring fra baseline for hjertefrekvens (ΔΔHR)
Tidsramme: før dosis til 24 timer efter dosis
Replikerede elektrokardiogrammer (EKG'er) (10 EKG-replikater) til bestemmelse af ΔΔHR-intervallet vil blive ekstraheret fra den kontinuerlige digitale 12-aflednings EKG-optagelse
før dosis til 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline af pulsfrekvens (ΔPR)
Tidsramme: før dosis til 24 timer efter dosis
Måling af PR vil blive udført manuelt fra elektrokardiogrammer (EKG'er).
før dosis til 24 timer efter dosis
Placebo-korrigeret, ændring fra baseline af pulsfrekvens (ΔΔPR)
Tidsramme: før dosis til 24 timer efter dosis
Måling af PR vil blive udført manuelt fra elektrokardiogrammer (EKG'er).
før dosis til 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline for QRS-interval (ΔQRS)
Tidsramme: før dosis til 24 timer efter dosis
Måling af QRS vil blive udført manuelt fra elektrokardiogrammer (EKG'er).
før dosis til 24 timer efter dosis
Placebo-korrigeret, ændring fra baseline af QRS-interval (ΔΔQRS)
Tidsramme: før dosis til 24 timer efter dosis
Måling af QRS vil blive udført manuelt fra elektrokardiogrammer (EKG'er).
før dosis til 24 timer efter dosis
Hyppighed af behandlingsfremkaldende ændringer i T-bølgemorfologi.
Tidsramme: før dosis til 24 timer efter dosis
Måling af T-bølgemorfologi vil blive udført manuelt
før dosis til 24 timer efter dosis
Behandlingshyppighed opstår ændringer i U-bølgers tilstedeværelse
Tidsramme: før dosis til 24 timer efter dosis
Måling af U-bølgers tilstedeværelse vil blive udført manuelt
før dosis til 24 timer efter dosis
Kategoriske outliers for QTcF, HR, PR-interval og QRS-varighed.
Tidsramme: før dosis til 24 timer efter dosis
Analyse udført for ændringer i kategoriske konturer baseret på behandlingsfremkomne bivirkninger.
før dosis til 24 timer efter dosis
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: dosering til dag 15
dosering til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0133-1409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige for anmodning, efter at resultaterne af forsøget er tilgængelige på leopharmatrials.com

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner