Испытание по оценке влияния дельгоцитиниба на сердечный ритм здоровых людей
23 апреля 2026 г. обновлено: LEO Pharma
Клинические испытания фазы 1 для оценки удлинения интервала QTcF и проаритмического потенциала неантиаритмического препарата дельгоцитиниб после перорального приема у здоровых добровольцев
Целью этого исследования является изучение влияния дельгоцитиниба, принимаемого в виде капсул, на сердечный ритм здоровых людей по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Суд будет проходить в двух частях.
- Часть 1: Группа 1 (доза 1 или плацебо) и группа 2 (доза 2 или плацебо)
- Часть 2: группа 3 (доза 3 или плацебо) и группа 4 (доза 4 или плацебо)
Дозы в Части 2 могут быть скорректированы в зависимости от результатов Части 1.
Участники будут обследованы в течение 28 дней после получения дозы. Участники останутся в клинике с 1-го по 2-й день (1 день после введения дозы) и получат дозу в 1-й день. Последующий телефонный звонок состоится через 2 недели (±2 дня) после введения дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit (CRU) Ltd, Springfield House, Hyde Street,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела ≥18,0 и <30,0 кг/м2.
- Состояние здоровья хорошее, по оценке исследователя на основании: анамнеза, физикального осмотра, оценки основных показателей жизнедеятельности, клинико-лабораторных исследований.
- ЭКГ без каких-либо клинически значимых отклонений как при скрининге, так и при исходном уровне
- Отсутствие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
- Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, имеющие партнершу с репродуктивным потенциалом, должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции.
Критерий исключения:
Любое нестабильное заболевание, которое может:
- Влиять на безопасность субъекта на протяжении всего испытания.
- Повлиять на результаты судебного разбирательства.
- Помешать субъекту завершить испытание.
- Использование любого лекарства, которое, как известно, удлиняет интервал QT/QTc в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации.
- Любые лекарства, включая зверобой продырявленный, о которых известно, что они хронически изменяют процессы всасывания или выведения лекарств в течение 30 дней до приема.
- Текущее использование комбинированных гормональных контрацептивов или комбинированной заместительной гормональной терапии.
- Субъекты, которые курили (употребляли любой вид табака и никотинсодержащих продуктов) в течение последних 3 месяцев до скрининга.
- История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга.
- Получение любой вакцины, одобренной для SARS-CoV-2, в течение 4 недель до исходного уровня и/или 2 недель после введения дозы.
- Получение живых аттенуированных вакцин в течение 4 недель до исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дельгоцитиниб плацебо в капсулах
|
оральная капсула
|
|
Экспериментальный: Активная доза 1
Капсула дельгоцитиниба (доза 1)
|
оральная капсула
|
|
Экспериментальный: Активная доза 2
Капсула дельгоцитиниба (доза 2)
|
оральная капсула
|
|
Экспериментальный: Активная доза 3
Капсула дельгоцитиниба (доза 3)
|
оральная капсула
|
|
Экспериментальный: Активная доза 4
Капсула дельгоцитиниба (доза 4)
|
оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным значением QTcF (ΔQTcF)
Временное ограничение: до дозы до 24 часов после дозы
|
Повторные электрокардиограммы (ЭКГ) (10 повторов ЭКГ) для определения интервала ΔQTc будут извлечены из непрерывной цифровой записи ЭКГ в 12 отведениях.
|
до дозы до 24 часов после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение QTcF с поправкой на плацебо по сравнению с исходным уровнем (ΔΔQTcF)
Временное ограничение: до дозы до 24 часов после дозы
|
Повторные электрокардиограммы (ЭКГ) (10 повторов ЭКГ) для определения интервала ΔΔQTc будут извлечены из непрерывной цифровой записи ЭКГ в 12 отведениях.
|
до дозы до 24 часов после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений (ΔHR)
Временное ограничение: до дозы до 24 часов после дозы
|
Повторные электрокардиограммы (ЭКГ) (10 повторов ЭКГ) для определения интервала ΔHR будут извлечены из непрерывной цифровой записи ЭКГ в 12 отведениях.
|
до дозы до 24 часов после дозы
|
|
С поправкой на плацебо, изменение частоты сердечных сокращений (ΔΔHR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до дозы до 24 часов после дозы
|
Повторные электрокардиограммы (ЭКГ) (10 повторов ЭКГ) для определения интервала ΔΔHR будут извлечены из непрерывной цифровой записи ЭКГ в 12 отведениях.
|
до дозы до 24 часов после дозы
|
|
Изменение частоты пульса (ΔPR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до введения дозы до 24 часов после введения дозы
|
Измерение PR будет выполняться вручную по электрокардиограмме (ЭКГ).
|
до введения дозы до 24 часов после введения дозы
|
|
С поправкой на плацебо, изменение частоты пульса (ΔΔPR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до дозы до 24 часов после дозы
|
Измерение PR будет выполняться вручную по электрокардиограмме (ЭКГ).
|
до дозы до 24 часов после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением интервала QRS (ΔQRS)
Временное ограничение: до дозы до 24 часов после дозы
|
Измерение QRS будет выполняться вручную по электрокардиограмме (ЭКГ).
|
до дозы до 24 часов после дозы
|
|
С поправкой на плацебо, изменение интервала QRS по сравнению с исходным уровнем (ΔΔQRS)
Временное ограничение: до дозы до 24 часов после дозы
|
Измерение QRS будет выполняться вручную по электрокардиограмме (ЭКГ).
|
до дозы до 24 часов после дозы
|
|
Частота возникающих при лечении изменений морфологии зубца Т.
Временное ограничение: до дозы до 24 часов после дозы
|
Измерение морфологии зубца T будет выполняться вручную.
|
до дозы до 24 часов после дозы
|
|
Частота возникающих при лечении изменений при наличии зубцов U
Временное ограничение: до дозы до 24 часов после дозы
|
Измерение наличия U-волн будет производиться вручную
|
до дозы до 24 часов после дозы
|
|
Категориальные выбросы для QTcF, ЧСС, интервала PR и продолжительности QRS.
Временное ограничение: до приема до 24 часов после приема
|
Проведен анализ изменений в категориальных схемах на основе нежелательных явлений, возникающих при лечении.
|
до приема до 24 часов после приема
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: дозировка до 15 дня
|
дозировка до 15 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0133-1409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Деидентифицированные IPD могут быть доступны исследователям в закрытой среде в течение определенного периода времени.
Сроки обмена IPD
Данные доступны для запроса после публикации результатов исследования на сайте leopharmatrials.com.
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными осуществляется при условии утверждения научно обоснованного исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .