Un ensayo para evaluar el efecto de delgocitinib en el ritmo cardíaco de personas sanas
23 de abril de 2026 actualizado por: LEO Pharma
Un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la prolongación del intervalo QTcF y el potencial proarrítmico del fármaco no antiarrítmico delgocitinib tras la administración oral en sujetos sanos
El propósito de este ensayo es investigar los efectos del delgocitinib, tomado en forma de cápsula, sobre el ritmo cardíaco de personas sanas, en comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo se realizará en dos partes.
- Parte 1: Grupo 1 (dosis 1 o placebo) y Grupo 2 (dosis 2 o placebo)
- Parte 2: Grupo 3 (dosis 3 o placebo) y Grupo 4 (dosis 4 o placebo)
Las dosis de la Parte 2 pueden ajustarse según los resultados de la Parte 1.
Los participantes serán evaluados dentro de los 28 días posteriores a su dosis. Los participantes permanecerán en la clínica desde el Día -1 hasta el Día 2 (1 día después de la dosis) y recibirán la dosis el Día 1. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento 2 semanas (±2 días) después de la dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit (CRU) Ltd, Springfield House, Hyde Street,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal de ≥18,0 y <30,0 kg/m2.
- En buen estado de salud, según lo juzgado por el investigador en base a: historial médico, examen físico, evaluación de signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico.
- ECG sin hallazgos anormales clínicamente relevantes tanto en la selección como al inicio
- Sin antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsades de pointes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
- Las mujeres en edad fértil y los hombres con una pareja femenina en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces.
Criterio de exclusión:
Cualquier trastorno que no sea estable y pueda:
- Afectar la seguridad del sujeto durante todo el ensayo.
- Influir en los resultados del juicio.
- Impedir la capacidad del sujeto para completar la prueba.
- Uso de cualquier medicamento que prolongue el intervalo QT/QTc dentro de los 3 meses o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes de la aleatorización.
- Cualquier medicamento, incluida la hierba de San Juan, que altere de forma crónica los procesos de absorción o eliminación del fármaco en los 30 días anteriores a la dosificación.
- Uso actual de anticonceptivos hormonales combinados o terapia de reemplazo hormonal combinada.
- Sujetos que hayan fumado (uso de cualquier tipo de tabaco y productos que contengan nicotina) en los últimos 3 meses antes de la selección.
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la selección.
- Recepción de cualquier vacuna aprobada para el SARS-CoV-2 dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base y/o 2 semanas después de la dosis.
- Recepción de vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo de Delgocitinib
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cápsula oral
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Experimental: Dosis activa 1
Cápsula de delgocitinib (Dosis 1)
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cápsula oral
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Experimental: Dosis activa 2
Cápsula de delgocitinib (dosis 2)
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cápsula oral
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Experimental: Dosis activa 3
Cápsula de delgocitinib (Dosis 3)
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cápsula oral
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Experimental: Dosis activa 4
Cápsula de Delgocitinib (Dosis 4)
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cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el QTcF inicial (ΔQTcF)
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Se extraerán réplicas de electrocardiogramas (ECG) (10 réplicas de ECG) para la determinación del intervalo ΔQTc del registro digital continuo de ECG de 12 derivaciones
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antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio corregido con placebo desde el QTcF inicial (ΔΔQTcF)
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Se extraerán réplicas de electrocardiogramas (ECG) (10 réplicas de ECG) para la determinación del intervalo ΔΔQTc del registro de ECG digital continuo de 12 derivaciones
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antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el valor inicial de la frecuencia cardíaca (ΔFC)
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Se extraerán réplicas de electrocardiogramas (ECG) (10 réplicas de ECG) para la determinación del intervalo ΔHR del registro de ECG digital continuo de 12 derivaciones
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antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Corregido con placebo, cambio desde el valor inicial de la frecuencia cardíaca (ΔΔFC)
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Se extraerán réplicas de electrocardiogramas (ECG) (10 réplicas de ECG) para la determinación del intervalo ΔΔHR del registro de ECG digital continuo de 12 derivaciones
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antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
|
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Cambio desde la línea de base de la frecuencia del pulso (ΔPR)
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
|
La medición de PR se realizará manualmente a partir de electrocardiogramas (ECG).
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antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
|
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Corregido con placebo, cambio desde el valor inicial de la frecuencia del pulso (ΔΔPR)
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
|
La medición de PR se realizará manualmente a partir de electrocardiogramas (ECG).
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antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Cambio desde la línea de base del intervalo QRS (ΔQRS)
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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La medición del QRS se realizará manualmente a partir de electrocardiogramas (ECG).
|
antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
|
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Corregido con placebo, cambio desde el inicio del intervalo QRS (ΔΔQRS)
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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La medición del QRS se realizará manualmente a partir de electrocardiogramas (ECG).
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antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Frecuencia de los cambios emergentes del tratamiento en la morfología de la onda T.
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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La medición de la morfología de la onda T se realizará manualmente
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antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Frecuencia de los cambios emergentes del tratamiento en la presencia de ondas U
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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La medición de la presencia de ondas U se realizará manualmente
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antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Valores atípicos categóricos para QTcF, HR, intervalo PR y duración del QRS.
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Análisis realizado para cambios en los esquemas categóricos basados en eventos adversos emergentes del tratamiento.
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antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: dosificación al día 15
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dosificación al día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0133-1409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los IPD no identificados pueden ponerse a disposición de los investigadores en un entorno cerrado durante un período de tiempo específico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles para solicitarlos después de que los resultados del ensayo estén disponibles en leopharmatrials.com
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos está sujeto a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .