건강한 사람의 심장 박동에 대한 델고시티닙의 효과를 평가하기 위한 시험
2026년 4월 23일 업데이트: LEO Pharma
건강한 피험자에게 경구 투여 후 비 항부정맥제 Delgocitinib의 QTcF 연장 및 부정맥 유발 가능성을 평가하기 위한 1상 임상 시험
이 실험의 목적은 위약과 비교하여 건강한 사람의 심장 박동에 대한 캡슐로 복용하는 델고시티닙의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재판은 두 부분으로 진행됩니다.
- 파트 1: 그룹 1(1차 또는 위약) 및 2차(2차 또는 위약)
- 파트 2: 그룹 3(3차 투여 또는 위약) 및 그룹 4(4차 투여 또는 위약)
Part 2의 용량은 Part 1의 결과에 따라 조정될 수 있습니다.
참가자는 투약 후 28일 이내에 검사를 받게 됩니다. 참가자는 -1일부터 2일(투약 후 1일)까지 클리닉에 머물며 1일에 투약됩니다. 후속 전화 통화는 투약 후 2주(±2일)에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leeds, 영국, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit (CRU) Ltd, Springfield House, Hyde Street,
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 ≥18.0 및 <30.0 kg/m2.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가, 임상 실험실 평가를 기반으로 조사자가 판단한 건강 상태.
- 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 임상적으로 관련된 이상 소견이 없는 ECG
- torsades de pointes에 대한 추가적인 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 없습니다.
- 가임 여성 피험자와 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
안정적이지 않고 다음을 유발할 수 있는 모든 장애:
- 시험 전반에 걸쳐 피험자의 안전에 영향을 미칩니다.
- 재판 결과에 영향을 미칩니다.
- 시험을 완료하는 피험자의 능력을 방해합니다.
- 무작위화 이전에 QT/QTc 간격을 3개월 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 연장하는 것으로 알려진 약물 사용.
- 복용 전 30일 이내에 만성적으로 약물 흡수 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 St. John's wort를 포함한 모든 약물.
- 복합 호르몬 피임약 또는 복합 호르몬 대체 요법의 현재 사용.
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 흡연(모든 유형의 담배 및 니코틴 함유 제품 사용)한 피험자.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 기준선 이전 4주 이내 및/또는 투여 후 2주 이내에 SARS-CoV-2에 대해 승인된 백신을 수령했습니다.
- 기준선 이전 4주 이내에 약독화 생백신 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
델고시티닙 위약 캡슐
|
경구 캡슐
|
|
실험적: 활성 용량 1
델고시티닙 캡슐(Dose 1)
|
경구 캡슐
|
|
실험적: 활성 용량 2
델고시티닙 캡슐(Dose 2)
|
경구 캡슐
|
|
실험적: 활성 용량 3
델고시티닙 캡슐(Dose 3)
|
경구 캡슐
|
|
실험적: 활성 용량 4
델고시티닙 캡슐(Dose 4)
|
경구 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인 QTcF에서 변경(ΔQTcF)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 24시간
|
ΔQTc 간격을 결정하기 위한 복제 심전도(ECG)(10 ECG 복제)는 연속 디지털 12리드 ECG 기록에서 추출됩니다.
|
투약 전 ~ 투약 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인 QTcF(ΔΔQTcF)로부터 위약 보정된 변화
기간: 투약 전 ~ 투약 후 24시간
|
ΔΔQTc 간격을 결정하기 위한 복제 심전도(ECG)(10 ECG 복제)는 연속 디지털 12리드 ECG 기록에서 추출됩니다.
|
투약 전 ~ 투약 후 24시간
|
|
심박수 기준선으로부터의 변화(ΔHR)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 24시간
|
ΔHR 간격을 결정하기 위한 복제 심전도(ECG)(10 ECG 복제)는 연속 디지털 12리드 ECG 기록에서 추출됩니다.
|
투약 전 ~ 투약 후 24시간
|
|
위약 보정, 기준 심박수(ΔΔHR)로부터의 변화
기간: 투약 전 ~ 투약 후 24시간
|
ΔΔHR 간격을 결정하기 위한 복제 심전도(ECG)(10 ECG 복제)는 연속 디지털 12리드 ECG 기록에서 추출됩니다.
|
투약 전 ~ 투약 후 24시간
|
|
맥박 기준치로부터의 변화(ΔPR)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 24시간
|
PR 측정은 심전도(ECG)에서 수동으로 수행됩니다.
|
투약 전 ~ 투약 후 24시간
|
|
위약 보정, 기준 맥박수 변화(ΔΔPR)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 24시간
|
PR 측정은 심전도(ECG)에서 수동으로 수행됩니다.
|
투약 전 ~ 투약 후 24시간
|
|
QRS 간격의 기준선으로부터의 변화(ΔQRS)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 24시간
|
QRS 측정은 심전도(ECG)에서 수동으로 수행됩니다.
|
투약 전 ~ 투약 후 24시간
|
|
위약 보정, QRS 간격의 기준선으로부터의 변화(ΔΔQRS)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 24시간
|
QRS 측정은 심전도(ECG)에서 수동으로 수행됩니다.
|
투약 전 ~ 투약 후 24시간
|
|
T파 형태의 치료 긴급 변화 빈도.
기간: 투약 전 ~ 투약 후 24시간
|
T파 형태 측정은 수동으로 수행됩니다.
|
투약 전 ~ 투약 후 24시간
|
|
U-파 존재의 치료 응급 변화 빈도
기간: 투약 전 ~ 투약 후 24시간
|
U-파 존재 측정은 수동으로 수행됩니다.
|
투약 전 ~ 투약 후 24시간
|
|
QTcF, HR, PR 간격 및 QRS 기간에 대한 범주형 특이치.
기간: 투약 전 ~ 투약 후 24시간
|
치료 긴급 부작용을 기반으로 범주 개요의 변화에 대해 분석을 수행했습니다.
|
투약 전 ~ 투약 후 24시간
|
|
치료 긴급 이상 반응의 수
기간: 15일까지 투여
|
15일까지 투여
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP0133-1409
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비식별화된 IPD는 지정된 기간 동안 폐쇄된 환경에서 연구원이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
시험 결과가 leopharmatrials.com에서 제공되는 후 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 적용을 받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .