En studie för att utvärdera effekten av Delgocitinib på hjärtrytmen hos friska människor
23 april 2026 uppdaterad av: LEO Pharma
En klinisk fas 1-studie för att utvärdera QTcF-förlängning och proarytmisk potential hos det icke-antiarytmiska läkemedlet Delgocitinib efter oral administrering hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av delgocitinib, taget som en kapsel, på hjärtrytmen hos friska människor, jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rättegången kommer att genomföras i två delar.
- Del 1: Grupp 1 (dos 1 eller placebo) och grupp 2 (dos 2 eller placebo)
- Del 2: Grupp 3 (dos 3 eller placebo) och grupp 4 (dos 4 eller placebo)
Doserna i del 2 kan justeras beroende på resultaten i del 1.
Deltagarna kommer att screenas inom 28 dagar efter sin dos. Deltagarna kommer att stanna på kliniken från dag -1 till dag 2 (1 dag efter dosering) och kommer att doseras på dag 1. Ett uppföljningssamtal kommer att äga rum 2 veckor (±2 dagar) efter dosering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit (CRU) Ltd, Springfield House, Hyde Street,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index på ≥18,0 och <30,0 kg/m2.
- Vid god hälsa, enligt bedömningen av utredaren baserat på: medicinsk historia, fysisk undersökning, bedömning av vitala tecken, kliniska laboratorieutvärderingar.
- EKG utan några kliniskt relevanta onormala fynd vid både screening och baseline
- Ingen historia av ytterligare riskfaktorer för torsades de pointes (till exempel hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom).
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med en kvinnlig partner i fertil ålder måste vara villiga att använda mycket effektiva preventivmetoder.
Exklusions kriterier:
Varje störning som inte är stabil och kan:
- Påverka säkerheten för försökspersonen under hela försöket.
- Påverka resultaten av rättegången.
- Försvåra försökspersonens förmåga att slutföra försöket.
- Användning av någon medicin som är känd för att förlänga QT/QTc-intervallet inom 3 månader eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre, före randomisering.
- Alla mediciner, inklusive johannesört, kända för att kroniskt förändra läkemedelsabsorption eller elimineringsprocesser inom 30 dagar före dosering.
- Nuvarande användning av kombinerade hormonella preventivmedel eller kombinerad hormonell ersättningsterapi.
- Försökspersoner som har rökt (användning av alla typer av tobaks- och nikotinhaltiga produkter) under de senaste 3 månaderna före screening.
- Historik av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screening.
- Mottagande av något vaccin som är godkänt för SARS-CoV-2 inom 4 veckor före baslinjen och/eller 2 veckor efter dos.
- Mottagande av levande, försvagade vacciner inom 4 veckor före baslinjen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Delgocitinib placebo kapsel
|
oral kapsel
|
|
Experimentell: Aktiv dos 1
Delgocitinib kapsel (dos 1)
|
oral kapsel
|
|
Experimentell: Aktiv dos 2
Delgocitinib kapsel (dos 2)
|
oral kapsel
|
|
Experimentell: Aktiv dos 3
Delgocitinib kapsel (dos 3)
|
oral kapsel
|
|
Experimentell: Aktiv dos 4
Delgocitinib kapsel (dos 4)
|
oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje QTcF (ΔQTcF)
Tidsram: före dosering till 24 timmar efter dosering
|
Replikatelektrokardiogram (EKG) (10 EKG-replikat) för bestämning av ΔQTc-intervall kommer att extraheras från den kontinuerliga digitala 12-avlednings-EKG-registreringen
|
före dosering till 24 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placebokorrigerad förändring från baslinje QTcF (ΔΔQTcF)
Tidsram: före dosering till 24 timmar efter dosering
|
Replikatelektrokardiogram (EKG) (10 EKG-replikat) för bestämning av ΔΔQTc-intervall kommer att extraheras från den kontinuerliga digitala 12-avlednings-EKG-registreringen
|
före dosering till 24 timmar efter dosering
|
|
Ändring från baslinjen för hjärtfrekvens (ΔHR)
Tidsram: före dosering till 24 timmar efter dosering
|
Replikatelektrokardiogram (EKG) (10 EKG-replikat) för bestämning av ΔHR-intervall kommer att extraheras från den kontinuerliga digitala 12-avlednings-EKG-registreringen
|
före dosering till 24 timmar efter dosering
|
|
Placebokorrigerad, förändring från baslinjen för hjärtfrekvens (ΔΔHR)
Tidsram: före dosering till 24 timmar efter dosering
|
Replikatelektrokardiogram (EKG) (10 EKG-replikat) för bestämning av ΔΔHR-intervall kommer att extraheras från den kontinuerliga digitala 12-avlednings-EKG-registreringen
|
före dosering till 24 timmar efter dosering
|
|
Ändring från baslinjen för pulsfrekvens (ΔPR)
Tidsram: före dosering till 24 timmar efter dosering
|
Mätning av PR kommer att utföras manuellt från elektrokardiogram (EKG).
|
före dosering till 24 timmar efter dosering
|
|
Placebokorrigerad, förändring från baslinjen för pulsfrekvens (ΔΔPR)
Tidsram: före dosering till 24 timmar efter dosering
|
Mätning av PR kommer att utföras manuellt från elektrokardiogram (EKG).
|
före dosering till 24 timmar efter dosering
|
|
Ändring från baslinjen för QRS-intervall (ΔQRS)
Tidsram: före dosering till 24 timmar efter dosering
|
Mätning av QRS kommer att utföras manuellt från elektrokardiogram (EKG).
|
före dosering till 24 timmar efter dosering
|
|
Placebokorrigerad, förändring från baslinjen för QRS-intervall (ΔΔQRS)
Tidsram: före dosering till 24 timmar efter dosering
|
Mätning av QRS kommer att utföras manuellt från elektrokardiogram (EKG).
|
före dosering till 24 timmar efter dosering
|
|
Frekvens av behandling framträdande förändringar i T-vågsmorfologi.
Tidsram: före dosering till 24 timmar efter dosering
|
Mätning av T-vågsmorfologi kommer att utföras manuellt
|
före dosering till 24 timmar efter dosering
|
|
Frekvens av behandling framträdande förändringar i U-vågor närvaro
Tidsram: före dosering till 24 timmar efter dosering
|
Mätning av U-vågs närvaro kommer att utföras manuellt
|
före dosering till 24 timmar efter dosering
|
|
Kategoriska extremvärden för QTcF, HR, PR-intervall och QRS-varaktighet.
Tidsram: före dosering till 24 timmar efter dosering
|
Analys utförd för förändringar i kategoriska konturer baserat på behandlingsuppkomna biverkningar.
|
före dosering till 24 timmar efter dosering
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: dosering till dag 15
|
dosering till dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Expert, LEO Pharma
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2021
Första postat (Faktisk)
20 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0133-1409
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad IPD kan göras tillgänglig för forskare i en sluten miljö under en viss tidsperiod.
Tidsram för IPD-delning
Data är tillgängliga att begära efter att resultaten av prövningen är tillgängliga på leopharmatrials.com
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelning är föremål för godkänt vetenskapligt välgrundat forskningsförslag och undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .