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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Delgocitinib auf den Herzrhythmus gesunder Menschen

23. April 2026 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der QTcF-Verlängerung und des proarrhythmischen Potenzials des nicht antiarrhythmischen Medikaments Delgocitinib nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Delgocitinib, eingenommen als Kapsel, auf den Herzrhythmus gesunder Menschen im Vergleich zu einem Placebo zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prozess wird in zwei Teilen durchgeführt.

  • Teil 1: Gruppe 1 (Dosis 1 oder Placebo) und Gruppe 2 (Dosis 2 oder Placebo)
  • Teil 2: Gruppe 3 (Dosis 3 oder Placebo) und Gruppe 4 (Dosis 4 oder Placebo)

Die Dosen in Teil 2 können je nach den Ergebnissen von Teil 1 angepasst werden.

Die Teilnehmer werden innerhalb von 28 Tagen nach ihrer Dosis untersucht. Die Teilnehmer bleiben von Tag -1 bis Tag 2 (1 Tag nach der Dosis) in der Klinik und erhalten am Tag 1 eine Dosis. 2 Wochen (± 2 Tage) nach der Einnahme findet ein telefonischer Nachfassanruf statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • Labcorp Clinical Research Unit (CRU) Ltd, Springfield House, Hyde Street,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von ≥18,0 und <30,0 kg/m2.
  • Bei guter Gesundheit, wie vom Prüfarzt beurteilt auf der Grundlage von: Anamnese, körperlicher Untersuchung, Beurteilung der Vitalfunktionen, klinischen Laboruntersuchungen .
  • EKG ohne klinisch relevante abnorme Befunde sowohl beim Screening als auch bei Baseline
  • Keine zusätzlichen Risikofaktoren für Torsades de Pointes in der Vorgeschichte (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese).
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, die nicht stabil ist und könnte:

    • Beeinflussen Sie die Sicherheit des Probanden während der gesamten Studie.
    • Beeinflussen Sie die Ergebnisse der Studie.
    • Behinderung der Fähigkeit des Subjekts, die Studie abzuschließen.
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT/QTc-Intervall verlängern, innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung.
  • Alle Medikamente, einschließlich Johanniskraut, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption oder -ausscheidung innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme chronisch verändern.
  • Aktuelle Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva oder kombinierter Hormonersatztherapie.
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening geraucht haben (Verwendung jeglicher Art von Tabak und nikotinhaltigen Produkten).
  • Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Erhalt eines für SARS-CoV-2 zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn und/oder 2 Wochen nach der Dosis.
  • Erhalt von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Delgocitinib-Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
orale Kapsel
Experimental: Aktive Dosis 1
Delgocitinib-Kapsel (Dosis 1)
Arzneimittel: Delgocitinib-Kapsel
orale Kapsel
Experimental: Aktive Dosis 2
Delgocitinib-Kapsel (Dosis 2)
Arzneimittel: Delgocitinib-Kapsel
orale Kapsel
Experimental: Aktive Dosis 3
Delgocitinib-Kapsel (Dosis 3)
Arzneimittel: Delgocitinib-Kapsel
orale Kapsel
Experimental: Aktive Dosis 4
Delgocitinib-Kapsel (Dosis 4)
Arzneimittel: Delgocitinib-Kapsel
orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-QTcF (ΔQTcF)
Zeitfenster: vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Replizierte Elektrokardiogramme (EKGs) (10 EKG-Replikate) zur Bestimmung des ΔQTc-Intervalls werden aus der kontinuierlichen digitalen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung extrahiert
vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebokorrigierte Veränderung gegenüber dem Ausgangs-QTcF (ΔΔQTcF)
Zeitfenster: vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Replizierte Elektrokardiogramme (EKGs) (10 EKG-Replikate) zur Bestimmung des ΔΔQTc-Intervalls werden aus der kontinuierlichen digitalen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung extrahiert
vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Veränderung gegenüber der Grundlinie der Herzfrequenz (ΔHR)
Zeitfenster: vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Replizierte Elektrokardiogramme (EKGs) (10 EKG-Replikate) zur Bestimmung des ΔHR-Intervalls werden aus der kontinuierlichen digitalen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung extrahiert
vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Placebo-korrigiert, Änderung der Herzfrequenz (ΔΔHR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Replizierte Elektrokardiogramme (EKGs) (10 EKG-Replikate) zur Bestimmung des ΔΔHR-Intervalls werden aus der kontinuierlichen digitalen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung extrahiert
vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Änderung der Pulsfrequenz (ΔPR) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung
Die PR-Messung wird manuell anhand von Elektrokardiogrammen (EKGs) durchgeführt.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung
Placebo-korrigiert, Änderung der Pulsfrequenz (ΔΔPR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Die PR-Messung wird manuell anhand von Elektrokardiogrammen (EKGs) durchgeführt.
vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Änderung des QRS-Intervalls gegenüber der Grundlinie (ΔQRS)
Zeitfenster: vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Die QRS-Messung wird manuell anhand von Elektrokardiogrammen (EKGs) durchgeführt.
vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Placebo-korrigiert, Veränderung des QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert (ΔΔQRS)
Zeitfenster: vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Die QRS-Messung wird manuell anhand von Elektrokardiogrammen (EKGs) durchgeführt.
vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Häufigkeit der behandlungsbedingten Veränderungen der T-Wellen-Morphologie.
Zeitfenster: vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Die Messung der T-Wellen-Morphologie wird manuell durchgeführt
vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Häufigkeit der behandlungsbedingten Veränderungen im Vorhandensein von U-Wellen
Zeitfenster: vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Die Messung des Vorhandenseins von U-Wellen wird manuell durchgeführt
vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Kategoriale Ausreißer für QTcF, HR, PR-Intervall und QRS-Dauer.
Zeitfenster: vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Die Analyse wurde auf Änderungen der kategorialen Umrisse basierend auf behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen durchgeführt.
vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Dosierung bis Tag 15
Dosierung bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0133-1409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD können Forschern in einer geschlossenen Umgebung für einen bestimmten Zeitraum zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können angefordert werden, nachdem die Ergebnisse der Studie auf leopharmatrials.com verfügbar sind

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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