Een proef om het effect van Delgocitinib op het hartritme van gezonde mensen te evalueren
23 april 2026 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een klinische fase 1-studie om QTcF-verlenging en pro-aritmisch potentieel van het niet-anti-aritmicum Delgocitinib na orale toediening bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om de effecten van delgocitinib, ingenomen als capsule, op het hartritme van gezonde mensen te onderzoeken, in vergelijking met een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef zal in twee delen worden uitgevoerd.
- Deel 1: Groep 1 (dosis 1 of placebo) en Groep 2 (dosis 2 of placebo)
- Deel 2: Groep 3 (dosis 3 of placebo) en Groep 4 (dosis 4 of placebo)
De doses in deel 2 kunnen worden aangepast afhankelijk van de resultaten van deel 1.
Deelnemers worden binnen 28 dagen na hun dosis gescreend. Deelnemers blijven van dag -1 tot dag 2 (1 dag na de dosis) in de kliniek en krijgen op dag 1 een dosis. 2 weken (±2 dagen) na toediening vindt een vervolgtelefoontje plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit (CRU) Ltd, Springfield House, Hyde Street,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index van ≥18,0 en <30,0 kg/m2.
- In goede gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies, klinische laboratoriumevaluaties.
- ECG zonder klinisch relevante abnormale bevindingen bij zowel screening als baseline
- Geen voorgeschiedenis van bijkomende risicofactoren voor torsades de pointes (bijvoorbeeld hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom).
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
Elke aandoening die niet stabiel is en kan:
- Beïnvloed de veiligheid van het onderwerp gedurende de proef.
- Beïnvloed de bevindingen van de proef.
- Het vermogen van de proefpersoon belemmeren om de proef af te ronden.
- Gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het QT/QTc-interval verlengt binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan randomisatie.
- Alle medicijnen, inclusief sint-janskruid, waarvan bekend is dat ze de absorptie- of eliminatieprocessen van geneesmiddelen chronisch veranderen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Huidig gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva of gecombineerde hormonale substitutietherapie.
- Onderwerpen die hebben gerookt (gebruik van elk type tabak en nicotinebevattende producten) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.
- Ontvangst van een vaccin dat is goedgekeurd voor SARS-CoV-2 binnen 4 weken vóór de uitgangswaarde en/of 2 weken na de dosis.
- Ontvangst van levende, verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Delgocitinib-placebo-capsule
|
orale capsule
|
|
Experimenteel: Actieve dosis 1
Delgocitinib-capsule (dosis 1)
|
orale capsule
|
|
Experimenteel: Actieve dosis 2
Delgocitinib-capsule (dosis 2)
|
orale capsule
|
|
Experimenteel: Actieve dosis 3
Delgocitinib-capsule (dosis 3)
|
orale capsule
|
|
Experimenteel: Actieve dosis 4
Delgocitinib-capsule (dosis 4)
|
orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline QTcF (ΔQTcF)
Tijdsspanne: predosering tot 24 uur na dosering
|
Replica-elektrocardiogrammen (ECG's) (10 ECG-replica's) voor de bepaling van het ΔQTc-interval worden geëxtraheerd uit de continue digitale 12-afleidingen ECG-opname
|
predosering tot 24 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline QTcF (ΔΔQTcF)
Tijdsspanne: predosering tot 24 uur na dosering
|
Replica-elektrocardiogrammen (ECG's) (10 ECG-replica's) voor de bepaling van het ΔΔQTc-interval worden geëxtraheerd uit de continue digitale 12-afleidingen ECG-opname
|
predosering tot 24 uur na dosering
|
|
Verandering van basislijn van hartslag (ΔHR)
Tijdsspanne: predosering tot 24 uur na dosering
|
Replica-elektrocardiogrammen (ECG's) (10 ECG-replica's) voor de bepaling van het ΔHR-interval worden geëxtraheerd uit de continue digitale 12-afleidingen ECG-opname
|
predosering tot 24 uur na dosering
|
|
Placebo-gecorrigeerd, verandering ten opzichte van baseline van hartslag (ΔΔHR)
Tijdsspanne: predosering tot 24 uur na dosering
|
Replica-elektrocardiogrammen (ECG's) (10 ECG-replica's) voor de bepaling van het ΔΔHR-interval worden geëxtraheerd uit de continue digitale 12-afleidingen ECG-opname
|
predosering tot 24 uur na dosering
|
|
Verandering van basislijn van pulsfrequentie (ΔPR)
Tijdsspanne: voordosis tot 24 uur na de dosis
|
Meting van PR zal handmatig worden uitgevoerd vanaf elektrocardiogrammen (ECG's).
|
voordosis tot 24 uur na de dosis
|
|
Placebo-gecorrigeerd, verandering ten opzichte van baseline van pulsfrequentie (ΔΔPR)
Tijdsspanne: predosering tot 24 uur na dosering
|
Meting van PR zal handmatig worden uitgevoerd vanaf elektrocardiogrammen (ECG's).
|
predosering tot 24 uur na dosering
|
|
Verandering van baseline van QRS-interval (ΔQRS)
Tijdsspanne: predosering tot 24 uur na dosering
|
Meting van QRS zal handmatig worden uitgevoerd vanaf elektrocardiogrammen (ECG's).
|
predosering tot 24 uur na dosering
|
|
Placebo-gecorrigeerd, verandering van baseline van QRS-interval (ΔΔQRS)
Tijdsspanne: predosering tot 24 uur na dosering
|
Meting van QRS zal handmatig worden uitgevoerd vanaf elektrocardiogrammen (ECG's).
|
predosering tot 24 uur na dosering
|
|
Frequentie van door de behandeling optredende veranderingen in de T-golfmorfologie.
Tijdsspanne: predosering tot 24 uur na dosering
|
Meting van de T-golfmorfologie zal handmatig worden uitgevoerd
|
predosering tot 24 uur na dosering
|
|
Frequentie van de behandeling optredende veranderingen in de aanwezigheid van U-golven
Tijdsspanne: predosering tot 24 uur na dosering
|
Meting van de aanwezigheid van U-golven zal handmatig worden uitgevoerd
|
predosering tot 24 uur na dosering
|
|
Categorische uitschieters voor QTcF, HR, PR-interval en QRS-duur.
Tijdsspanne: predosis tot 24 uur na de dosis
|
Analyse uitgevoerd voor veranderingen in categorische contouren op basis van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
|
predosis tot 24 uur na de dosis
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: dosering tot dag 15
|
dosering tot dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0133-1409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde IPD kan voor een bepaalde tijd in een afgesloten omgeving beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen worden opgevraagd nadat de resultaten van de studie beschikbaar zijn op leopharmatrials.com
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens is onderworpen aan een goedgekeurd wetenschappelijk onderbouwd onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .