Koe delgocitinibin vaikutuksen arvioimiseksi terveiden ihmisten sydämen rytmiin
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: LEO Pharma
Vaiheen 1 kliininen tutkimus QTcF:n pidentymisen ja ei-antiarytmisen lääkkeen delgositinibin proarytmisen potentiaalin arvioimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveille henkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kapselina otettavan delgositinibin vaikutuksia terveiden ihmisten sydämen rytmiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikeudenkäynti suoritetaan kahdessa osassa.
- Osa 1: Ryhmä 1 (annos 1 tai lumelääke) ja ryhmä 2 (annos 2 tai lumelääke)
- Osa 2: Ryhmä 3 (annos 3 tai lumelääke) ja ryhmä 4 (annos 4 tai lumelääke)
Osan 2 annoksia voidaan muuttaa osan 1 tulosten mukaan.
Osallistujat seulotaan 28 päivän kuluessa annoksestaan. Osallistujat oleskelevat klinikalla päivästä -1 päivään 2 (1 päivä annoksen jälkeen) ja saavat annoksen päivänä 1. Seurantapuhelu järjestetään 2 viikkoa (± 2 päivää) annostuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit (CRU) Ltd, Springfield House, Hyde Street,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi ≥18,0 ja <30,0 kg/m2.
- Hyvässä kunnossa, tutkijan arvioiden perusteella: sairaushistoria, lääkärintarkastus, elintoimintojen arviointi, kliiniset laboratorioarviot .
- EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä sekä seulonnassa että lähtötilanteessa
- Ei aiemmin esiintynyt muita torsades de pointes -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden ja miespuolisten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on oltava halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa häiriö, joka ei ole vakaa ja voi:
- Vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen koko kokeen ajan.
- Vaikuttaa kokeen tuloksiin.
- Estää tutkittavan kykyä suorittaa koe.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään pidentävän QT/QTc-aikaa 3 kuukauden tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista.
- Kaikki lääkkeet, mukaan lukien mäkikuisma, joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän kuluessa ennen annostelua.
- Yhdistettyjen hormoniehkäisyvalmisteiden tai yhdistetyn hormonaalisen korvaushoidon nykyinen käyttö.
- Koehenkilöt, jotka ovat tupakoineet (kaikentyyppisten tupakan ja nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- SARS-CoV-2-rokotteen vastaanotto neljän viikon sisällä ennen lähtötasoa ja/tai 2 viikkoa annoksen jälkeen.
- Elävien, heikennettyjen rokotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Delgocitinib-plasebokapseli
|
oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen annos 1
Delgocitinib-kapseli (annos 1)
|
oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen annos 2
Delgositinibikapseli (annos 2)
|
oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen annos 3
Delgocitinib-kapseli (annos 3)
|
oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen annos 4
Delgositinibikapseli (annos 4)
|
oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta QTcF (ΔQTcF)
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toistetut EKG:t (10 EKG-replikaattia) ΔQTc-välin määrittämiseksi erotetaan jatkuvasta digitaalisesta 12-kytkentäisen EKG:n tallennuksesta.
|
ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteen QTcF:stä (ΔΔQTcF)
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toistetut EKG-kuvaukset (10 EKG-kopiota) ΔΔQTc-välin määrittämiseksi erotetaan jatkuvasta digitaalisesta 12-kytkentäisen EKG-tallennuksesta.
|
ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Muutos sykkeen (ΔHR) lähtötasosta
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toistetut EKG:t (10 EKG-kopiota) ΔHR-välin määrittämiseksi erotetaan jatkuvasta digitaalisesta 12-kytkentäisestä EKG-tallennuksesta.
|
ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasebokorjattu, muutos sykkeen (ΔΔHR) lähtötasosta
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toistetut elektrokardiogrammit (EKG:t) (10 EKG-kopiota) ΔΔHR-välin määrittämiseksi erotetaan jatkuvasta digitaalisesta 12-kytkentäisen EKG-tallennuksesta.
|
ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Muutos pulssin (ΔPR) lähtötasosta
Aikaikkuna: ennen annostusta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
PR-mittaus suoritetaan manuaalisesti EKG:stä.
|
ennen annostusta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasebokorjattu, muutos pulssin lähtötasosta (ΔΔPR)
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
PR-mittaus suoritetaan manuaalisesti EKG:stä.
|
ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Muutos QRS-välin (ΔQRS) perustasosta
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
QRS-mittaus suoritetaan manuaalisesti EKG:stä.
|
ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasebokorjattu, muutos QRS-välin (ΔΔQRS) lähtötasosta
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
QRS-mittaus suoritetaan manuaalisesti EKG:stä.
|
ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien muutosten tiheys T-aallon morfologiassa.
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
T-aallon morfologian mittaus suoritetaan manuaalisesti
|
ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien muutosten tiheys U-aaltojen esiintymisessä
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
U-aaltojen läsnäolon mittaus suoritetaan manuaalisesti
|
ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Kategoriset poikkeamat QTcF:lle, HR:lle, PR-välille ja QRS-kestolle.
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Analyysi suoritettiin kategorisissa äärirajoissa tapahtuvien muutosten varalta hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella.
|
ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: annostelu päivään 15 asti
|
annostelu päivään 15 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0133-1409
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton IPD voidaan asettaa tutkijoiden saataville suljetussa ympäristössä tietyn ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, kun kokeen tulokset ovat saatavilla osoitteessa leopharmatrials.com
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .