Um estudo para avaliar o efeito do delgocitinibe no ritmo cardíaco de pessoas saudáveis

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal ≥18,0 e <30,0 kg/m2.
• Com boa saúde, conforme julgado pelo investigador com base em: histórico médico, exame físico, avaliação de sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas.
• ECG sem quaisquer achados anormais clinicamente relevantes na triagem e na linha de base
• Sem história de fatores de risco adicionais para torsades de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo).
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes.

Critério de exclusão:

• Qualquer distúrbio que não seja estável e possa:

  • Afeta a segurança do sujeito durante todo o ensaio.
  • Influenciar as conclusões do julgamento.
  • Impedir a capacidade do sujeito de concluir o teste.
• Uso de qualquer medicamento conhecido por prolongar o intervalo QT/QTc em 3 meses ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da randomização.
• Quaisquer medicamentos, incluindo erva de São João, conhecidos por alterar cronicamente os processos de absorção ou eliminação de drogas dentro de 30 dias antes da administração.
• Uso atual de contraceptivos hormonais combinados ou terapia de reposição hormonal combinada.
• Indivíduos que fumaram (uso de qualquer tipo de tabaco e produtos que contenham nicotina) nos últimos 3 meses antes da triagem.
• História de abuso crônico de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
• Recebimento de qualquer vacina aprovada para SARS-CoV-2 dentro de 4 semanas antes da linha de base e/ou 2 semanas após a dose.
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da linha de base.