Una prova per valutare l'effetto di Delgocitinib sul ritmo cardiaco di persone sane
23 aprile 2026 aggiornato da: LEO Pharma
Uno studio clinico di fase 1 per valutare il prolungamento dell'intervallo QTcF e il potenziale proaritmico del farmaco non antiaritmico Delgocitinib dopo somministrazione orale in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di delgocitinib, assunto come capsula, sui ritmi cardiaci di persone sane, rispetto a un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prova si svolgerà in due parti.
- Parte 1: Gruppo 1 (dose 1 o placebo) e Gruppo 2 (dose 2 o placebo)
- Parte 2: Gruppo 3 (dose 3 o placebo) e Gruppo 4 (dose 4 o placebo)
Le dosi nella Parte 2 possono essere aggiustate in base ai risultati della Parte 1.
I partecipanti verranno sottoposti a screening entro 28 giorni dalla loro dose. I partecipanti rimarranno in clinica dal giorno -1 al giorno 2 (1 giorno dopo la dose) e riceveranno la dose il giorno 1. Una telefonata di follow-up avrà luogo 2 settimane (±2 giorni) dopo la somministrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit (CRU) Ltd, Springfield House, Hyde Street,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea ≥18,0 e <30,0 kg/m2.
- In buona salute, come giudicato dallo sperimentatore sulla base di: anamnesi, esame fisico, valutazione dei segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio.
- ECG senza risultati anomali clinicamente rilevanti sia allo screening che al basale
- Nessuna storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
- I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi disturbo che non è stabile e potrebbe:
- Pregiudicare la sicurezza del soggetto durante tutto il processo.
- Influenzare i risultati del processo.
- Impedire la capacità del soggetto di completare il processo.
- Uso di qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QT/QTc entro 3 mesi o 5 emivite del farmaco, qualunque sia il più lungo, prima della randomizzazione.
- Qualsiasi farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, noto per alterare cronicamente i processi di assorbimento o eliminazione del farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione.
- Uso attuale di contraccettivi ormonali combinati o terapia ormonale sostitutiva combinata.
- Soggetti che hanno fumato (uso di qualsiasi tipo di tabacco e prodotti contenenti nicotina) negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- Storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Ricezione di qualsiasi vaccino approvato per SARS-CoV-2 entro 4 settimane prima del basale e/o 2 settimane dopo la dose.
- Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima del basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo di Delgocitinib
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capsula orale
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Sperimentale: Dose attiva 1
Capsula di Delgocitinib (Dose 1)
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capsula orale
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Sperimentale: Dose attiva 2
Capsula di Delgocitinib (Dose 2)
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capsula orale
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Sperimentale: Dose attiva 3
Capsula di Delgocitinib (Dose 3)
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capsula orale
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Sperimentale: Dose attiva 4
Capsula di Delgocitinib (Dose 4)
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capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al QTcF basale (ΔQTcF)
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore post-dose
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Gli elettrocardiogrammi replicati (ECG) (10 repliche di ECG) per la determinazione dell'intervallo ΔQTc saranno estratti dalla registrazione digitale continua dell'ECG a 12 derivazioni
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pre-dose a 24 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione corretta per il placebo rispetto al QTcF basale (ΔΔQTcF)
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore post-dose
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Gli elettrocardiogrammi replicati (ECG) (10 repliche ECG) per la determinazione dell'intervallo ΔΔQTc saranno estratti dalla registrazione ECG digitale continua a 12 derivazioni
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pre-dose a 24 ore post-dose
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (ΔHR)
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore post-dose
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Gli elettrocardiogrammi replicati (ECG) (10 repliche di ECG) per la determinazione dell'intervallo ΔHR saranno estratti dalla registrazione digitale continua dell'ECG a 12 derivazioni
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pre-dose a 24 ore post-dose
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Corretto per il placebo, variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (ΔΔHR)
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore post-dose
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Gli elettrocardiogrammi replicati (ECG) (10 repliche di ECG) per la determinazione dell'intervallo ΔΔHR saranno estratti dalla registrazione digitale continua dell'ECG a 12 derivazioni
|
pre-dose a 24 ore post-dose
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (ΔPR)
Lasso di tempo: dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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La misurazione della PR verrà eseguita manualmente da elettrocardiogrammi (ECG).
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dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Corretto per il placebo, variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (ΔΔPR)
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore post-dose
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La misurazione della PR verrà eseguita manualmente da elettrocardiogrammi (ECG).
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pre-dose a 24 ore post-dose
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Variazione rispetto al basale dell'intervallo QRS (ΔQRS)
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore post-dose
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La misurazione del QRS verrà eseguita manualmente da elettrocardiogrammi (ECG).
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pre-dose a 24 ore post-dose
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Corretto con placebo, variazione rispetto al basale dell'intervallo QRS (ΔΔQRS)
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore post-dose
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La misurazione del QRS verrà eseguita manualmente da elettrocardiogrammi (ECG).
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pre-dose a 24 ore post-dose
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Frequenza dei cambiamenti emergenti dal trattamento nella morfologia dell'onda T.
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore post-dose
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La misurazione della morfologia dell'onda T sarà eseguita manualmente
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pre-dose a 24 ore post-dose
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Frequenza dei cambiamenti emergenti dal trattamento nella presenza di onde U
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore post-dose
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La misurazione della presenza di onde U sarà eseguita manualmente
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pre-dose a 24 ore post-dose
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Valori anomali categorici per QTcF, HR, intervallo PR e durata QRS.
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore post-dose
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Analisi eseguita per i cambiamenti nei contorni categorici basati sugli eventi avversi emergenti dal trattamento.
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pre-dose a 24 ore post-dose
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Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: dosaggio al giorno 15
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dosaggio al giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0133-1409
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I DPI anonimizzati possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere richiesti dopo che i risultati dello studio saranno disponibili su leopharmatrials.com
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La condivisione dei dati è soggetta all'approvazione di una proposta di ricerca scientificamente valida e alla firma di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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