一项评估 Delgocitinib 对健康人心律影响的试验
2026年4月23日 更新者：LEO Pharma
评估健康受试者口服非抗心律失常药物 Delgocitinib 后 QTcF 延长和促心律失常可能性的 1 期临床试验
该试验的目的是研究与安慰剂相比，delgocitinib 胶囊对健康人心律的影响。
研究概览
详细说明
试验将分两部分进行。
- 第 1 部分：第 1 组（第 1 剂或安慰剂）和第 2 组（第 2 剂或安慰剂）
- 第 2 部分：第 3 组（第 3 剂或安慰剂）和第 4 组（第 4 剂或安慰剂）
第 2 部分中的剂量可能会根据第 1 部分的结果进行调整。
参与者将在服药后 28 天内接受筛查。 参与者将从第 -1 天到第 2 天（给药后 1 天）留在诊所，并将在第 1 天给药。 给药后 2 周（±2 天）将进行电话跟进。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeds、英国、LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit (CRU) Ltd, Springfield House, Hyde Street,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数≥18.0 且 <30.0 kg/m2。
- 健康状况良好，由研究者根据以下内容判断：病史、体格检查、生命体征评估、临床实验室评估。
- 心电图在筛选和基线时均无任何临床相关异常发现
- 没有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
- 有生育能力的女性受试者和有生育能力女性伴侣的男性受试者必须愿意使用高效的避孕方法。
排除标准：
任何不稳定且可能：
- 影响整个试验过程中受试者的安全。
- 影响审判结果。
- 妨碍受试者完成试验的能力。
- 在随机化之前，使用任何已知可在 3 个月或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内延长 QT/QTc 间期的药物。
- 任何已知会在给药前 30 天内长期改变药物吸收或消除过程的药物，包括圣约翰草。
- 当前使用联合激素避孕药或联合激素替代疗法。
- 在筛选前的最后 3 个月内吸烟（使用任何类型的烟草和含尼古丁产品）的受试者。
- 筛查前 12 个月内有慢性酒精或药物滥用史。
- 在基线前 4 周内和/或给药后 2 周内收到任何批准用于 SARS-CoV-2 的疫苗。
- 在基线前 4 周内收到减毒活疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
Delgocitinib安慰剂胶囊
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口服胶囊
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实验性的：活性剂量 1
Delgocitinib 胶囊（剂量 1）
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口服胶囊
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实验性的：活性剂量 2
Delgocitinib 胶囊（剂量 2）
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口服胶囊
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实验性的：活性剂量 3
Delgocitinib 胶囊（剂量 3）
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口服胶囊
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实验性的：活性剂量 4
Delgocitinib 胶囊（剂量 4）
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口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线 QTcF 的变化 (ΔQTcF)
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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将从连续数字 12 导联 ECG 记录中提取用于确定 ΔQTc 间隔的复制心电图 (ECG)（10 次 ECG 复制）
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给药前至给药后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线 QTcF 的安慰剂校正变化 (ΔΔQTcF)
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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将从连续数字 12 导联 ECG 记录中提取用于确定 ΔΔQTc 间隔的复制心电图 (ECG)（10 次 ECG 复制）
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给药前至给药后 24 小时
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心率基线的变化 (ΔHR)
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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将从连续数字 12 导联心电图记录中提取用于确定 ΔHR 间隔的复制心电图 (ECG)（10 次心电图复制）
|
给药前至给药后 24 小时
|
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安慰剂校正后的心率基线变化 (ΔΔHR)
大体时间：给药前至给药后 24 小时
|
将从连续数字 12 导联 ECG 记录中提取用于确定 ΔΔHR 间隔的复制心电图 (ECG)（10 次 ECG 复制）
|
给药前至给药后 24 小时
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脉率基线的变化 (ΔPR)
大体时间：给药前至给药后 24 小时
|
PR 的测量将根据心电图 (ECG) 手动执行。
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给药前至给药后 24 小时
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安慰剂校正后脉率基线的变化 (ΔΔPR)
大体时间：给药前至给药后 24 小时
|
PR 的测量将根据心电图 (ECG) 手动执行。
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给药前至给药后 24 小时
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QRS 间隔基线的变化 (ΔQRS)
大体时间：给药前至给药后 24 小时
|
QRS 测量将根据心电图 (ECG) 手动执行。
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给药前至给药后 24 小时
|
|
安慰剂校正后 QRS 间隔基线的变化 (ΔΔQRS)
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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QRS 测量将根据心电图 (ECG) 手动执行。
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给药前至给药后 24 小时
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T 波形态的治疗紧急变化的频率。
大体时间：给药前至给药后 24 小时
|
T 波形态的测量将手动进行
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给药前至给药后 24 小时
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U 波存在的治疗紧急变化的频率
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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U 波存在的测量将手动执行
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给药前至给药后 24 小时
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QTcF、HR、PR 间期和 QRS 持续时间的分类异常值。
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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根据治疗中出现的不良事件对分类概要的变化进行分析。
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给药前至给药后 24 小时
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治疗紧急不良事件的数量
大体时间：给药至第 15 天
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给药至第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Expert、LEO Pharma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月29日
初级完成 (实际的)
2022年1月4日
研究完成 (实际的)
2022年1月4日
研究注册日期
首次提交
2021年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LP0133-1409
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
去识别化的 IPD 可以在特定时间段内提供给封闭环境中的研究人员使用。
IPD 共享时间框架
试验结果可在 leopharmatrials.com 上获得后，即可索取数据
IPD 共享访问标准
数据共享须经批准的科学合理的研究计划和签署的数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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