Próba oceny wpływu delgocytynibu na rytm serca zdrowych ludzi
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę wydłużenia odstępu QTcF i potencjału proarytmicznego leku nieantyarytmicznego delgocytynibu po podaniu doustnym zdrowym osobom
Celem tego badania jest zbadanie wpływu delgocytynibu w postaci kapsułek na rytm serca zdrowych osób w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba zostanie przeprowadzona w dwóch częściach.
- Część 1: Grupa 1 (dawka 1 lub placebo) i Grupa 2 (dawka 2 lub placebo)
- Część 2: Grupa 3 (dawka 3 lub placebo) i Grupa 4 (dawka 4 lub placebo)
Dawki w Części 2 można dostosować w zależności od wyników Części 1.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni od przyjęcia dawki. Uczestnicy pozostaną w klinice od dnia -1 do dnia 2 (1 dzień po podaniu dawki) i otrzymają dawkę pierwszego dnia. Kolejna rozmowa telefoniczna odbędzie się 2 tygodnie (±2 dni) po podaniu dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit (CRU) Ltd, Springfield House, Hyde Street,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała ≥18,0 i <30,0 kg/m2.
- W dobrym stanie zdrowia, w ocenie badacza na podstawie: wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych, klinicznych ocen laboratoryjnych.
- EKG bez żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania
- Brak historii dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes (na przykład niewydolności serca, hipokaliemii, rodzinnego wywiadu zespołu wydłużonego odstępu QT).
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni mający partnerkę w wieku rozrodczym muszą być skłonni do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
Każde zaburzenie, które nie jest stabilne i może:
- Wpływają na bezpieczeństwo podmiotu przez cały czas trwania próby.
- Wpłyń na wyniki badania.
- Utrudniać podmiotowi zdolność do ukończenia próby.
- Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT/QTc w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją.
- Wszelkie leki, w tym ziele dziurawca, o których wiadomo, że przewlekle zmieniają procesy wchłaniania lub eliminacji leku w ciągu 30 dni przed podaniem.
- Obecne stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub złożonej hormonalnej terapii zastępczej.
- Osoby, które paliły (używały wszelkiego rodzaju tytoniu i wyrobów zawierających nikotynę) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki zatwierdzonej przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową i/lub 2 tygodnie po dawce.
- Otrzymanie żywych, atenuowanych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo delgocytynibu
|
kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Dawka aktywna 1
Kapsułka delgocytynibu (dawka 1)
|
kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Dawka czynna 2
Kapsułka delgocytynibu (dawka 2)
|
kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Dawka aktywna 3
Kapsułka delgocytynibu (dawka 3)
|
kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Dawka czynna 4
Kapsułka delgocytynibu (dawka 4)
|
kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej QTcF (ΔQTcF)
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
Powtórzone elektrokardiogramy (EKG) (10 powtórzeń EKG) w celu określenia odstępu ΔQTc zostaną wyodrębnione z ciągłego cyfrowego zapisu 12-odprowadzeniowego EKG
|
przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana QTcF skorygowana o placebo w stosunku do wartości wyjściowej QTcF (ΔΔQTcF)
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
Powtórzone elektrokardiogramy (EKG) (10 powtórzeń EKG) w celu określenia odstępu ΔΔQTc zostaną wyodrębnione z ciągłego cyfrowego zapisu 12-odprowadzeniowego EKG
|
przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
|
Zmiana tętna (ΔHR) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
Powtórzone elektrokardiogramy (EKG) (10 powtórzeń EKG) w celu określenia odstępu ΔHR zostaną wyodrębnione z ciągłego cyfrowego zapisu 12-odprowadzeniowego EKG
|
przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
|
Skorygowana po placebo, zmiana częstości akcji serca (ΔΔHR) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
Powtórzone elektrokardiogramy (EKG) (10 powtórzeń EKG) w celu określenia odstępu ΔΔHR zostaną wyodrębnione z ciągłego cyfrowego zapisu 12-odprowadzeniowego EKG
|
przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
|
Zmiana od linii bazowej częstości tętna (ΔPR)
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
Pomiar PR zostanie wykonany ręcznie na podstawie elektrokardiogramów (EKG).
|
przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
|
Skorygowana po placebo, zmiana częstości tętna (ΔΔPR) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
Pomiar PR zostanie wykonany ręcznie na podstawie elektrokardiogramów (EKG).
|
przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej odstępu QRS (ΔQRS)
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
Pomiar QRS zostanie wykonany ręcznie na podstawie elektrokardiogramów (EKG).
|
przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
|
Po uwzględnieniu placebo, zmiana odstępu QRS w stosunku do wartości wyjściowej (ΔΔQRS)
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
Pomiar QRS zostanie wykonany ręcznie na podstawie elektrokardiogramów (EKG).
|
przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
|
Częstość pojawiających się podczas leczenia zmian w morfologii załamka T.
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
Pomiar morfologii załamka T zostanie wykonany ręcznie
|
przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
|
Częstość pojawiających się podczas leczenia zmian w obecności załamków U
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
Pomiar obecności fal U zostanie wykonany ręcznie
|
przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
|
Kategoryczne wartości odstające dla QTcF, HR, odstępu PR i czasu trwania zespołu QRS.
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
Przeprowadzono analizę zmian w zarysach kategorycznych na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
|
przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: dawkowanie do dnia 15
|
dawkowanie do dnia 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0133-1409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Deidentyfikowana IChP może być udostępniana naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne na żądanie po udostępnieniu wyników badania na stronie leopharmatrials.com
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .