Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai pour évaluer l'effet du delgocitinib sur le rythme cardiaque des personnes en bonne santé

10 janvier 2022 mis à jour par: LEO Pharma

Un essai clinique de phase 1 pour évaluer l'allongement de l'intervalle QTcF et le potentiel proarythmique du médicament non antiarythmique delgocitinib après administration orale chez des sujets sains

Le but de cet essai est d'étudier les effets du delgocitinib, pris sous forme de gélule, sur les rythmes cardiaques de personnes en bonne santé, par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai se déroulera en deux parties.

  • Partie 1 : Groupe 1 (dose 1 ou placebo) et Groupe 2 (dose 2 ou placebo)
  • Partie 2 : Groupe 3 (dose 3 ou placebo) et Groupe 4 (dose 4 ou placebo)

Les doses de la partie 2 peuvent être ajustées en fonction des résultats de la partie 1.

Les participants seront dépistés dans les 28 jours suivant leur dose. Les participants resteront à la clinique du jour -1 au jour 2 (1 jour après la dose) et recevront une dose le jour 1. Un appel téléphonique de suivi aura lieu 2 semaines (± 2 jours) après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Labcorp Clinical Research Unit (CRU) Ltd, Springfield House, Hyde Street,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle ≥18,0 et <30,0 kg/m2.
  • En bonne santé, à en juger par l'investigateur sur la base : des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'évaluation des signes vitaux, des évaluations de laboratoire clinique.
  • ECG sans résultats anormaux cliniquement pertinents à la fois au dépistage et au départ
  • Aucun antécédent de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
  • Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces.

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble qui n'est pas stable et pourrait :

    • Affecter la sécurité du sujet tout au long de l'essai.
    • Influencer les résultats de l'essai.
    • Entraver la capacité du sujet à terminer l'essai.
  • Utilisation de tout médicament connu pour prolonger l'intervalle QT/QTc dans les 3 mois ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux, avant la randomisation.
  • Tous les médicaments, y compris le millepertuis, connus pour altérer de manière chronique les processus d'absorption ou d'élimination des médicaments dans les 30 jours précédant l'administration.
  • Utilisation actuelle de contraceptifs hormonaux combinés ou d'un traitement hormonal substitutif combiné.
  • Sujets qui ont fumé (utilisation de tout type de tabac et de produits contenant de la nicotine) au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
  • Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Réception de tout vaccin approuvé pour le SRAS-CoV-2 dans les 4 semaines précédant la ligne de base et/ou 2 semaines après la dose.
  • Réception de vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la ligne de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo de delgocitinib
Médicament: Gélule placebo
gélule orale
Expérimental: Dose active 1
Gélule de delgocitinib (dose 1)
Médicament: Gélule de delgocitinib
gélule orale
Expérimental: Dose active 2
Gélule de delgocitinib (Dose 2)
Médicament: Gélule de delgocitinib
gélule orale
Expérimental: Dose active 3
Gélule de delgocitinib (dose 3)
Médicament: Gélule de delgocitinib
gélule orale
Expérimental: Dose active 4
Gélule de delgocitinib (dose 4)
Médicament: Gélule de delgocitinib
gélule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au QTcF initial (ΔQTcF)
Délai: prédose à 24 heures après la dose
Des électrocardiogrammes (ECG) répliqués (10 répliques d'ECG) pour la détermination de l'intervalle ΔQTc seront extraits de l'enregistrement ECG numérique continu à 12 dérivations
prédose à 24 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement corrigé du placebo par rapport au QTcF initial (ΔΔQTcF)
Délai: prédose à 24 heures après la dose
Des électrocardiogrammes (ECG) répliqués (10 répliques d'ECG) pour la détermination de l'intervalle ΔΔQTc seront extraits de l'enregistrement ECG numérique continu à 12 dérivations
prédose à 24 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque (ΔHR)
Délai: prédose à 24 heures après la dose
Des électrocardiogrammes (ECG) répliqués (10 répliques ECG) pour la détermination de l'intervalle ΔHR seront extraits de l'enregistrement ECG numérique continu à 12 dérivations
prédose à 24 heures après la dose
Correction placebo, changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque (ΔΔHR)
Délai: prédose à 24 heures après la dose
Des électrocardiogrammes (ECG) répliqués (10 répliques ECG) pour la détermination de l'intervalle ΔΔHR seront extraits de l'enregistrement ECG numérique continu à 12 dérivations
prédose à 24 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence du pouls (ΔPR)
Délai: prédose à 24 heures postdose
La mesure de PR sera effectuée manuellement à partir d'électrocardiogrammes (ECG).
prédose à 24 heures postdose
Correction par placebo, changement par rapport à la ligne de base de la fréquence du pouls (ΔΔPR)
Délai: prédose à 24 heures après la dose
La mesure de PR sera effectuée manuellement à partir d'électrocardiogrammes (ECG).
prédose à 24 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QRS (ΔQRS)
Délai: prédose à 24 heures après la dose
La mesure du QRS sera effectuée manuellement à partir d'électrocardiogrammes (ECG).
prédose à 24 heures après la dose
Corrigé par placebo, changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QRS (ΔΔQRS)
Délai: prédose à 24 heures après la dose
La mesure du QRS sera effectuée manuellement à partir d'électrocardiogrammes (ECG).
prédose à 24 heures après la dose
Fréquence des changements émergents du traitement dans la morphologie de l'onde T.
Délai: prédose à 24 heures après la dose
La mesure de la morphologie de l'onde T sera effectuée manuellement
prédose à 24 heures après la dose
Fréquence des changements émergents du traitement dans la présence des ondes U
Délai: prédose à 24 heures après la dose
La mesure de la présence des ondes U sera effectuée manuellement
prédose à 24 heures après la dose
Valeurs aberrantes catégorielles pour QTcF, HR, intervalle PR et durée QRS.
Délai: prédose à 24 heures après la dose
Analyse effectuée pour les changements dans les contours catégoriques basés sur les événements indésirables émergents du traitement.
prédose à 24 heures après la dose
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: dosage au jour 15
dosage au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0133-1409

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les IPD anonymisés peuvent être mis à la disposition des chercheurs dans un environnement fermé pendant une période de temps déterminée.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles sur demande une fois les résultats de l'essai disponibles sur leopharmatrials.com

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données est soumis à une proposition de recherche scientifiquement valable approuvée et à un accord de partage de données signé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur Gélule placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner