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認知刺激と睡眠の質。不眠症に対する革新的な介入

2022年11月2日 更新者:Jon Andoni Duñabeitia、Universidad Antonio de Nebrija

不眠症患者のための認知刺激介入プログラムと睡眠の質、実行機能、生活の質に対するその効果

この研究の目的は、a) 睡眠の質、認知能力、および生活の質に対する個人化およびコンピューター化された認知刺激プログラムの効果を調査することです。 b) 不眠症患者の睡眠の質を改善するための非薬理学的代替手段として認知刺激を使用できるかどうかを検証する。

調査の概要

詳細な説明

フェーズ I/II は、認知刺激介入プログラム (フェーズ III) を開始する前に、トレーニングの安全性、セッションあたりの最大許容トレーニング時間、および大幅な認知パフォーマンスの向上を得るために必要なトレーニング セッションを決定するように設計されました。

フェーズI/II

3+3 デザインを通じて、用量漸増試験が設定されます。 参加者はその後の各 15 分間のトレーニング ブロックにわたってテストを受け、各ブロック後に経験した疲労や悪影響を報告します。 安全なトレーニング量は、極度の疲労や顕著な副作用が 2 人以上の参加者から報告される前に 1 ブロックに設定されます。

安全トレーニング時間が設定されると、20 人の参加者が 15 日間のトレーニング効果評価に参加します。 評価日とトレーニング日が散在し、参加者は合計 7 回のトレーニング セッション (2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、10 日目、12 日目、14 日目) と 8 回の評価セッション (1 日目、3 日目、5 日目、1 日目) を完了することになります。 7、9、11、13、15)。

心理学者がプロセスのあらゆる段階を常に監督します。

フェーズIII

合計120人の不眠症患者が、週5日連続で8週間の認知刺激プログラムを受けることになる。 適格な参加者は、1:1 の比率で介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 1 日あたりの活動時間は、フェーズ I で設定されたとおりになります。

この最終段階はオンラインの自宅ベースの段階になる予定ですが、担当の心理学者が定期的に参加者に電話で連絡します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Valencia
      • Alzira、Valencia、スペイン、46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 不眠症と診断される [307.42 (F51.01)]:

A. 睡眠の量または質に対する主な不満であり、以下の症状の 1 つ(または複数)を伴います。

  1. 睡眠を開始するのが難しい。 (子供の場合、これは介護者の介入なしに睡眠を開始するのが難しいという形で現れることがあります。)
  2. 頻繁に目が覚めたり、目が覚めた後に再び眠りに戻れないことを特徴とする睡眠維持の困難。 (子供の場合、これは介護者の介入なしに眠りに戻るのが困難として現れることがあります。)
  3. 早朝に目が覚めてしまい、再び眠れなくなる。

B. 睡眠障害は、社会的、職業的、教育的、学問的、行動的、またはその他の重要な機能領域において、臨床的に重大な苦痛または障害を引き起こす。

C. 睡眠障害が週に少なくとも 3 晩発生します。

D. 睡眠困難が少なくとも 3 か月間続いている。

E. 睡眠の機会が十分にあるにもかかわらず、睡眠障害が発生する。

F. 不眠症は、別の睡眠覚醒障害(ナルコレプシー、呼吸関連睡眠障害、概日リズム睡眠覚醒障害、パラソムニアなど)によっては十分に説明できず、またその過程でのみ発生するわけでもありません。

G. 不眠症は、物質 (例: 乱用薬物、薬物) の生理学的影響に起因するものではありません。

H. 精神障害と病状の併発は、主な不眠症の訴えを適切に説明できません。

除外基準:

  • 別の睡眠覚醒障害(例、ナルコレプシー、むずむず脚症候群、呼吸関連の睡眠障害、概日睡眠覚醒リズム障害、睡眠時随伴症)がある。
  • 関連する医学的、精神医学的、または神経学的疾患の存在。
  • 重大な視覚障害または運動障害。
  • アルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴。
  • カフェイン摂取量(1日あたり150mg以上、つまりエスプレッソ約3杯またはアメリカンコーヒー約1杯)。
  • アルコール摂取量(1 日あたり 250 ml 以上、つまりビール 1 パイント、ワイン 1 杯、リキュール 1 ショット程度)。
  • 睡眠のために処方される鎮静剤または催眠剤を除く、興奮作用のある薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ

アクティビティは、特定の認知スキル (注意、知覚、抑制) をターゲットにするように設計されています。

認知刺激プラットフォームの内部アルゴリズムは、参加者のパフォーマンスに応じてアクティビティの難易度を調整し、常に最大限の認知努力を要求します。

認知機能 (特に実行機能) を刺激するように設計されたオンラインのゲーム化されたアクティビティは、モバイル アプリケーションまたは Web ブラウザーを通じて実行されます。

各アクティビティの後にパフォーマンスのフィードバックが表示されます。

他の名前:
  • CogniFitのパーソナライズされた脳トレーニング
アクティブコンパレータ:対照群

特定の認知スキルを対象としたものではない絵画や芸術活動。

内部アルゴリズムは無効化されるため、介入中は認知刺激活動が常に困難になります。

芸術的かつ創造的なタスクに基づいた非治療的なオンライン ゲーム。 活動の期間は実験的介入の活動と一致します。

パフォーマンスのフィードバックは各試合後に表示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目のピッツバーグ睡眠の質指数の睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠:介入開始の 1 日前と介入終了後 1 日
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質を評価する自己申告式のアンケートです。 この測定は 19 の個別項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成し、完了までに 5 ~ 10 分かかります。 PSQI には、患者の 7 つのサブスコアを計算するためのスコアリング キーが含まれており、それぞれの範囲は 0 ~ 3 です。サブスコアが集計されて、0 ~ 21 の範囲の「グローバル」スコアが得られます。 グローバル スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が低いことを示します。スコアが高いほど、品質は悪くなります。 変化 = (8 週目のスコア - ベースライン スコア)。
介入開始の 1 日前と介入終了後 1 日
8週目の不眠症重症度指数の不眠症のベースラインからの変化
時間枠:介入開始の 1 日前と介入終了後 1 日
不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の夜間と昼間の両方の要素の重症度を評価するために設計された簡単な手段です。 これは、入眠、睡眠継続、早朝覚醒の困難さの認識の重症度、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への支障、睡眠問題に起因する障害の顕著さ、および睡眠障害によって引き起こされる苦痛または懸念の程度を評価する 7 つの項目で構成されます。睡眠の問題。 考えられるスコアの範囲は 0 (臨床的に重大な不眠症なし) から 28 (臨床的に重大な不眠症 - 重度) です。 変化 = (8 週目のスコア - ベースライン スコア)。
介入開始の 1 日前と介入終了後 1 日
生活の質の測定における生活の質のベースラインからの変化 |世界保健機関 - 要約版
時間枠:介入開始の 1 日前と介入終了後 1 日
生活の質の測定 |世界保健機関 - 要約版 (WHOQOL-BREF) は、世界保健機関の生活の質に関する研究グループによって作成された、生活の質を測定するための一般的な質問表です。 これには 26 の質問があり、生活の質と州の健康への満足度に関する 2 つの一般的な質問と、身体的健康、精神的健康、社会的関係、および環境の 4 つの領域または領域にグループ化された 24 つの質問があります。 この尺度は、各ドメインに対応する質問のポイント値を合計し、スコアを 0 ~ 100 ポイントの範囲に変換することによって計算されます。 各ドメインの可能なスコアの範囲は、0 (知覚される生活の質が低い) から 100 (知覚される生活の質が高い) までです。 変化 = (8 週目のスコア - ベースライン スコア)。
介入開始の 1 日前と介入終了後 1 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能の行動評価インベントリのベースラインからの変化 - 8週目の成人バージョン
時間枠:介入開始の 1 日前と介入終了後 1 日
実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) は、日常環境における成人の実行機能または自己規制の見解を把握する標準化された尺度です。 自己申告形式のみとなります。 BRIEF-A は、実行機能のさまざまな側面を測定する、理論的および経験的に導出された 9 つの臨床スケール内の 75 項目で構成されています。抑制、自己監視、計画/整理、シフト、開始、タスク監視、感情コントロール、作業記憶、資料の整理。 臨床スケールは、行動制御 (BRI) とメタ認知 (MI) という 2 つのより広範な指標を形成し、これらの指標は全体の概要スコアであるグローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) を形成します。 3 つの妥当性スケール (否定性、不一致、および頻度の低さ) も含まれています。 投与には約 10 ~ 15 分かかります。 75 項目すべては、頻度に関して 0 (まったくない)、1 (時々)、2 (よくある) の 3 段階で評価されます。 各スケールの生のスコアが合計されます
介入開始の 1 日前と介入終了後 1 日
8 週目のベックうつ病インベントリ II におけるうつ病症状のベースラインからの変化
時間枠:介入開始の 1 日前と介入終了後 1 日
Beck うつ病インベントリ II (BDI-II) は、うつ病の症状の頻度と重症度を測定するために設計された 21 項目の自己申告インベントリです。 項目には、認知症状だけでなく身体感情症状も含まれます。 考えられるスコアの範囲は 0 (抑うつ症状なし) から 63 (重度の抑うつ) までです。 変化 = (8 週目のスコア - ベースライン スコア)。
介入開始の 1 日前と介入終了後 1 日
8週目の状態特性不安インベントリにおける不安症状のベースラインからの変化
時間枠:介入開始の 1 日前と介入終了後 1 日
状態特性不安インベントリー (STAI) は、2 つのタイプの不安を評価する自己報告です。状態不安または出来事についての不安と、特性不安または個人の特性としての不安レベルです。 状態不安に言及した 20 項目のみが投与されます。 可能なスコアの範囲は 0 (不安なし) から 60 (重度の不安) までです。 変化 = (8 週目のスコア - ベースライン スコア)。
介入開始の 1 日前と介入終了後 1 日
第 8 週のペンシルバニア州心配アンケートでの心配のベースラインからの変化
時間枠:介入開始の 1 日前と介入終了後 1 日
ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ) は、心配の特性を測定することを目的とした 16 項目のアンケートです。 スケール上の項目は、個人の心配体験の発生、侵入性、蔓延性、その他の特徴的な特徴を評価します。 この尺度は、心配、過度の不安、うつ病を識別することが示されています。 項目は 5 段階のスケールで評価されます: 1 - まったく私らしくない、から 5 - 非常に私らしい。 可能なスコアの範囲は 16 (低い心配) から 80 (高い心配) までです。 変化 = (8 週目のスコア - ベースライン スコア)。
介入開始の 1 日前と介入終了後 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jon A Duñabeitia、Universidad Nebrija
  • 主任研究者:Jose L Tapia、Univerisdad Nebrija

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月4日

一次修了 (予想される)

2023年3月16日

研究の完了 (予想される)

2023年3月16日

試験登録日

最初に提出

2021年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月14日

最初の投稿 (実際)

2021年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

スペインの公衆衛生システムにおける患者のデータ保護を規制する制度上の制限により、研究者が個々の参加者のデータを共有することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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