Estimulação Cognitiva e Qualidade do Sono. Uma intervenção inovadora para a insônia
Programa de Intervenção de Estimulação Cognitiva para Insones e seu Benefício na Qualidade do Sono, Funções Executivas e Qualidade de Vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Fase I/II foi projetada para determinar a segurança do treinamento, o tempo máximo de treinamento tolerado por sessão e as sessões de treinamento necessárias para obter uma melhora significativa no desempenho cognitivo antes de iniciar o programa de intervenção de estimulação cognitiva (Fase III).
Fase I/II
Por meio de um projeto 3+3, um teste de escalonamento de dose será definido. Os participantes serão testados em blocos de treinamento subsequentes de 15 minutos cada, relatando fadiga ou efeitos adversos após cada bloco. A dose de treinamento segura será definida como um bloqueio antes que fadiga extrema ou um efeito adverso notável seja relatado por dois ou mais participantes.
Uma vez estabelecido o tempo de treinamento de segurança, 20 participantes participarão de uma avaliação da eficácia do treinamento de 15 dias. Um dia de avaliação e um dia de treinamento serão intercalados para que os participantes completem um total de 7 sessões de treinamento (dias 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14) e 8 sessões de avaliação (dias 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15).
Um psicólogo supervisionará cada etapa do processo em todos os momentos.
Fase III
Um total de 120 pessoas com insônia passarão por um programa de estimulação cognitiva de 8 semanas, cinco dias consecutivos por semana. Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um grupo de intervenção ou controle. A duração das atividades por dia será a definida na fase I.
Esta fase final está prevista para ser uma etapa online domiciliar, embora o psicólogo responsável entre em contato periodicamente com os participantes via telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia
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Alzira, Valencia, Espanha, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado por Transtorno de Insônia [307.42 (F51.01)]:
A. Uma queixa predominante de insatisfação com a quantidade ou qualidade do sono, associada a um (ou mais) dos seguintes sintomas:
- Dificuldade em iniciar o sono. (Em crianças, isso pode se manifestar como dificuldade em iniciar o sono sem a intervenção do cuidador.)
- Dificuldade em manter o sono, caracterizada por despertares frequentes ou problemas para voltar a dormir após despertares. (Em crianças, isso pode se manifestar como dificuldade em voltar a dormir sem a intervenção do cuidador.)
- Despertar no início da manhã com incapacidade de voltar a dormir.
B. O distúrbio do sono causa sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional, educacional, acadêmico, comportamental ou em outras áreas importantes do funcionamento.
C. A dificuldade para dormir ocorre pelo menos 3 noites por semana.
D. A dificuldade para dormir está presente há pelo menos 3 meses.
E. A dificuldade para dormir ocorre apesar da oportunidade adequada para dormir.
F. A insônia não é melhor explicada e não ocorre exclusivamente durante o curso de outro distúrbio do sono-vigília (por exemplo, narcolepsia, um distúrbio do sono relacionado à respiração, um distúrbio do ritmo circadiano do sono-vigília, uma parassonia).
G. A insônia não é atribuível aos efeitos fisiológicos de uma substância (por exemplo, uma droga de abuso, um medicamento).
H. Transtornos mentais e condições médicas coexistentes não explicam adequadamente a queixa predominante de insônia.
Critério de exclusão:
- Tem outro distúrbio do sono-vigília (por exemplo, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do sono relacionado à respiração, distúrbio do ritmo circadiano do sono-vigília, parassonia).
- Presença de um distúrbio médico, psiquiátrico ou neurológico relevante.
- Deficiência visual ou motora significativa.
- Histórico de abuso ou dependência de álcool ou drogas.
- Consumo de cafeína (mais de 150mg por dia, ou seja, aproximadamente 3 xícaras de café expresso ou uma xícara de café americano).
- Consumo de álcool (mais de 250ml por dia, ou seja, cerca de meio litro de cerveja, uma taça de vinho ou uma dose de licor).
- Uso de medicamentos com ação estimulante, exceto sedativos ou hipnóticos prescritos para dormir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
As atividades são projetadas para atingir habilidades cognitivas específicas (atenção, percepção, inibição). Um algoritmo interno da plataforma de estimulação cognitiva ajustará a dificuldade das atividades em função do desempenho do participante, exigindo sempre o máximo esforço cognitivo. |
As atividades gamificadas online destinadas a estimular as funções cognitivas (especificamente a função executiva) serão realizadas por meio de um aplicativo móvel ou navegador da web. O feedback de desempenho será mostrado após cada atividade.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Pintura e atividades artísticas não projetadas para atingir habilidades cognitivas específicas. O algoritmo interno será desativado, portanto as atividades de estimulação cognitiva serão de dificuldade constante ao longo da intervenção. |
Jogos online não terapêuticos baseados em tarefas artísticas e criativas. As atividades corresponderão em duração às da intervenção experimental. O feedback de desempenho será mostrado após cada jogo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na qualidade do sono no Índice de qualidade do sono de Pittsburgh na semana 8
Prazo: 1 dia antes de iniciar a intervenção e 1 dia após terminar a intervenção
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono.
A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global e leva de 5 a 10 minutos para ser concluída.
O PSQI inclui uma chave de pontuação para calcular as sete subpontuações de um paciente, cada uma das quais pode variar de 0 a 3. As subpontuações são computadas, resultando em uma pontuação "global" que pode variar de 0 a 21.
Uma pontuação global de 5 ou mais indica má qualidade do sono; quanto maior a pontuação, pior a qualidade.
Alteração = (Pontuação da semana 8 - Pontuação da linha de base).
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1 dia antes de iniciar a intervenção e 1 dia após terminar a intervenção
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Mudança da linha de base em insônia no índice de gravidade da insônia na semana 8
Prazo: 1 dia antes de iniciar a intervenção e 1 dia após terminar a intervenção
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é um instrumento breve que foi projetado para avaliar a gravidade dos componentes noturnos e diurnos da insônia.
É composto por sete itens que avaliam a gravidade percebida das dificuldades para iniciar o sono, permanecer dormindo e acordar cedo pela manhã, satisfação com o padrão de sono atual, interferência no funcionamento diário, percepção de prejuízo atribuído ao problema do sono e grau de angústia ou preocupação causada pelo sono. problema de sono.
As pontuações possíveis variam de 0 (Sem insônia clinicamente significativa) a 28 (Insônia clinicamente - Grave).
Alteração = (Pontuação da semana 8 - Pontuação da linha de base).
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1 dia antes de iniciar a intervenção e 1 dia após terminar a intervenção
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Mudança da linha de base na qualidade de vida na medição da qualidade de vida | A Organização Mundial da Saúde - versão resumida
Prazo: 1 dia antes de iniciar a intervenção e 1 dia após terminar a intervenção
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A medição da qualidade de vida | A Organização Mundial da Saúde - versão resumida (WHOQOL-BREF) é um questionário genérico para medir a qualidade de vida criado pelo Grupo de Estudos sobre Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde.
Possui 26 questões, sendo duas questões gerais sobre qualidade de vida e satisfação com o estado de saúde e 24 questões agrupadas em quatro áreas ou domínios: Saúde Física, Saúde Psicológica, Relações Sociais e Meio Ambiente.
A medida é calculada somando os valores de pontuação para as questões correspondentes a cada domínio e, em seguida, transformando as pontuações em um intervalo de 0 a 100 pontos.
As pontuações possíveis para cada domínio variam de 0 (má qualidade de vida percebida) a 100 (maior qualidade de vida percebida).
Alteração = (Pontuação da semana 8 - Pontuação da linha de base).
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1 dia antes de iniciar a intervenção e 1 dia após terminar a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na função executiva no Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva - Versão Adulto na Semana 8
Prazo: 1 dia antes de iniciar a intervenção e 1 dia após terminar a intervenção
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O Inventário de Classificação Comportamental da Versão Adulto da Função Executiva (BRIEF-A) é uma medida padronizada que captura visões das funções executivas ou auto-regulação de um adulto em seu ambiente cotidiano.
Somente o formato de autorrelato será usado.
O BRIEF-A é composto por 75 itens em nove escalas clínicas derivadas teórica e empiricamente que medem vários aspectos do funcionamento executivo; Inibir, Automonitorar, Planejar/Organizar, Mudar, Iniciar, Monitorar Tarefas, Controle Emocional, Memória de Trabalho, Organização de Materiais.
As escalas clínicas formam dois índices mais amplos: Regulação Comportamental (BRI) e Metacognição (MI), e esses índices formam a pontuação resumida geral, o Global Executive Composite (GEC).
Também inclui três escalas de validade (negatividade, inconsistência e infrequência).
Demora cerca de 10-15 minutos a administrar.
Todos os 75 itens são classificados em termos de frequência em uma escala de 3 pontos: 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (frequentemente).
As pontuações brutas para cada escala são somadas
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1 dia antes de iniciar a intervenção e 1 dia após terminar a intervenção
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos no Inventário de Depressão de Beck-II na Semana 8
Prazo: 1 dia antes de iniciar a intervenção e 1 dia após terminar a intervenção
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) é um inventário de autorrelato de 21 itens projetado para medir a frequência e a gravidade dos sintomas depressivos.
Os itens incluem sintomas somático-afetivos, bem como sintomas cognitivos.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem sintomas depressivos) a 63 (depressão grave).
Alteração = (Pontuação da semana 8 - Pontuação da linha de base).
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1 dia antes de iniciar a intervenção e 1 dia após terminar a intervenção
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Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade no Inventário de Ansiedade Traço-Estado na Semana 8
Prazo: 1 dia antes de iniciar a intervenção e 1 dia após terminar a intervenção
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é um auto-relato que avalia dois tipos de ansiedade - ansiedade-estado, ou ansiedade sobre um evento, e ansiedade-traço, ou nível de ansiedade como uma característica pessoal.
Serão administrados apenas os 20 itens referentes ao estado de ansiedade.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem ansiedade) a 60 (ansiedade severa).
Alteração = (Pontuação da semana 8 - Pontuação da linha de base).
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1 dia antes de iniciar a intervenção e 1 dia após terminar a intervenção
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Mudança da linha de base em preocupação no questionário de preocupação da Penn State na semana 8
Prazo: 1 dia antes de iniciar a intervenção e 1 dia após terminar a intervenção
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O Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) é um questionário de 16 itens que visa medir o traço de preocupação.
Os itens da escala avaliam a ocorrência, intrusividade, difusão e outras características que caracterizam a experiência de um indivíduo com a preocupação.
Foi demonstrado que a escala identifica a preocupação, além da ansiedade e da depressão.
Os itens são classificados em uma escala de cinco pontos: 1-Nada típico de mim a 5-Muito típico de mim.
As pontuações possíveis variam de 16 (baixa preocupação) a 80 (alta preocupação).
Alteração = (Pontuação da semana 8 - Pontuação da linha de base).
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1 dia antes de iniciar a intervenção e 1 dia após terminar a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
- Investigador principal: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bastien CH, St-Jean G, Morin CM, Turcotte I, Carrier J. Chronic psychophysiological insomnia: hyperarousal and/or inhibition deficits? An ERPs investigation. Sleep. 2008 Jun;31(6):887-98. doi: 10.1093/sleep/31.6.887.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Precipitating factors of insomnia. Behav Sleep Med. 2004;2(1):50-62. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_5.
- Corsi-Cabrera M, Figueredo-Rodriguez P, del Rio-Portilla Y, Sanchez-Romero J, Galan L, Bosch-Bayard J. Enhanced frontoparietal synchronized activation during the wake-sleep transition in patients with primary insomnia. Sleep. 2012 Apr 1;35(4):501-11. doi: 10.5665/sleep.1734. Erratum In: Sleep. 2013 Aug;36(8):1265.
- Espie CA. Insomnia: conceptual issues in the development, persistence, and treatment of sleep disorder in adults. Annu Rev Psychol. 2002;53:215-43. doi: 10.1146/annurev.psych.53.100901.135243.
- Haimov I, Shatil E. Cognitive training improves sleep quality and cognitive function among older adults with insomnia. PLoS One. 2013;8(4):e61390. doi: 10.1371/journal.pone.0061390. Epub 2013 Apr 5.
- Harvey AG. A cognitive model of insomnia. Behav Res Ther. 2002 Aug;40(8):869-93. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00061-4.
- Harvey AG, Tang NK. (Mis)perception of sleep in insomnia: a puzzle and a resolution. Psychol Bull. 2012 Jan;138(1):77-101. doi: 10.1037/a0025730. Epub 2011 Oct 3.
- Aasvik J, Stiles TC, Woodhouse A, Borchgrevink P, Inge Landro N. The Effect of Insomnia on Neuropsychological Functioning in Patients with Comorbid Symptoms of Pain, Fatigue, and Mood Disorders. Arch Clin Neuropsychol. 2018 Feb 1;33(1):14-23. doi: 10.1093/arclin/acx040.
- Fortier-Brochu E, Morin CM. Cognitive impairment in individuals with insomnia: clinical significance and correlates. Sleep. 2014 Nov 1;37(11):1787-98. doi: 10.5665/sleep.4172.
- Brownlow JA, Miller KE, Gehrman PR. Insomnia and Cognitive Performance. Sleep Med Clin. 2020 Mar;15(1):71-76. doi: 10.1016/j.jsmc.2019.10.002. Epub 2019 Nov 27.
- Leerssen J, Wassing R, Ramautar JR, Stoffers D, Lakbila-Kamal O, Perrier J, Bruijel J, Foster-Dingley JC, Aghajani M, van Someren EJW. Increased hippocampal-prefrontal functional connectivity in insomnia. Neurobiol Learn Mem. 2019 Apr;160:144-150. doi: 10.1016/j.nlm.2018.02.006. Epub 2018 Feb 12.
- Perlis ML, Giles DE, Mendelson WB, Bootzin RR, Wyatt JK. Psychophysiological insomnia: the behavioural model and a neurocognitive perspective. J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):179-88. doi: 10.1046/j.1365-2869.1997.00045.x.
- Riemann D, Nissen C, Palagini L, Otte A, Perlis ML, Spiegelhalder K. The neurobiology, investigation, and treatment of chronic insomnia. Lancet Neurol. 2015 May;14(5):547-58. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00021-6. Epub 2015 Apr 12.
- Thomas M, Sing H, Belenky G, Holcomb H, Mayberg H, Dannals R, Wagner H, Thorne D, Popp K, Rowland L, Welsh A, Balwinski S, Redmond D. Neural basis of alertness and cognitive performance impairments during sleepiness. I. Effects of 24 h of sleep deprivation on waking human regional brain activity. J Sleep Res. 2000 Dec;9(4):335-52. doi: 10.1046/j.1365-2869.2000.00225.x.
- Tapia JL, Puertas FJ, Dunabeitia JA. Study Protocol for a Randomized Controlled Trial Assessing the Effectiveness of Personalized Computerized Cognitive Training for Individuals With Insomnia. Front Behav Neurosci. 2022 Feb 28;16:779990. doi: 10.3389/fnbeh.2022.779990. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBEF21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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