认知刺激和睡眠质量。失眠的创新干预
失眠症认知刺激干预计划及其对睡眠质量、执行功能和生活质量的益处
研究概览
详细说明
I/II 阶段旨在确定训练的安全性、每次训练的最大容忍训练时间,以及在开始认知刺激干预计划(第三阶段)之前获得显着认知表现改善所需的训练课程。
第一/二期
通过3+3设计,将进行剂量递增试验。 参与者将在每个 15 分钟的后续训练块中接受测试,报告每个块后出现的疲劳或不良反应。 在两个或更多参与者报告极度疲劳或明显的不良反应之前,安全训练剂量将被设置为一个块。
一旦确定了安全培训时间,20 名参与者将参与为期 15 天的培训效果评估。 将穿插评估日和培训日,以便参与者将完成总共 7 次培训课程(第 2、4、6、8、10、12 和 14 天)和 8 次评估课程(第 1、3、5 天、 7、9、11、13 和 15)。
心理学家将始终监督该过程的每一步。
第三阶段
共有 120 名失眠症患者将接受为期 8 周的认知刺激计划,每周连续 5 天。 符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。 每天的活动持续时间将与第一阶段设定的一样。
最后阶段将设置为在线家庭阶段,尽管负责的心理学家将定期通过电话与参与者联系。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Valencia
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Alzira、Valencia、西班牙、46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 被诊断为失眠症 [307.42 (F51.01)]:
A. 对睡眠数量或质量不满意的主要抱怨,与以下一种(或多种)症状相关:
- 入睡困难。 (在儿童中,这可能表现为在没有护理人员干预的情况下难以入睡。)
- 难以维持睡眠,表现为频繁觉醒或觉醒后难以入睡。 (在儿童中,这可能表现为在没有护理人员干预的情况下难以恢复睡眠。)
- 清晨醒来,无法再入睡。
B. 睡眠障碍在社交、职业、教育、学业、行为或其他重要功能领域引起临床上显着的痛苦或损害。
C. 睡眠困难每周至少出现 3 晚。
D. 睡眠困难至少存在 3 个月。
E. 尽管有足够的睡眠机会,但仍出现睡眠困难。
F. 失眠不能用另一种睡眠-觉醒障碍(例如发作性睡病、与呼吸相关的睡眠障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍、异态睡眠)更好地解释,也不仅仅发生在另一种睡眠-觉醒障碍的过程中。
G. 失眠不能归因于某种物质的生理效应(例如,滥用药物、药物治疗)。
H. 并存的精神障碍和医疗条件不足以解释失眠的主要主诉。
排除标准:
- 患有另一种睡眠-觉醒障碍(例如发作性睡病、不宁腿综合征、呼吸相关睡眠障碍、昼夜节律睡眠-觉醒节律障碍、异态睡眠)。
- 存在相关的医学、精神或神经疾病。
- 严重的视觉或运动障碍。
- 酒精或药物滥用或依赖史。
- 咖啡因摄入量(每天超过 150mg,即约 3 杯浓缩咖啡或一杯美式咖啡)。
- 饮酒量(每天超过 250 毫升,即约一品脱啤酒、一杯葡萄酒或一小杯白酒)。
- 使用具有兴奋作用的药物,镇静剂或安眠药除外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
活动旨在针对特定的认知技能(注意力、感知、抑制)。 认知刺激平台的内部算法将根据参与者的表现调整活动的难度,始终要求最大的认知努力。 |
旨在刺激认知功能(特别是执行功能)的在线游戏化活动将通过移动应用程序或网络浏览器进行。 绩效反馈将在每次活动后显示。
其他名称:
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有源比较器:控制组
绘画和艺术活动并非旨在针对特定的认知技能。 内部算法将被停用,因此认知刺激活动将在整个干预过程中遇到困难。 |
基于艺术和创造性任务的非治疗性在线游戏。 活动的持续时间将与实验干预的持续时间相匹配。 性能反馈将在每场比赛后显示。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周匹兹堡睡眠质量指数的睡眠质量基线变化
大体时间:干预开始前 1 天和干预结束后 1 天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种评估睡眠质量的自我报告问卷。
该措施包括 19 个单独的项目,创建 7 个组成部分,产生一个整体分数,需要 5-10 分钟才能完成。
PSQI 包括一个评分键,用于计算患者的七个子分数,每个子分数的范围从 0 到 3。子分数被计算,产生一个“全局”分数,范围从 0 到 21。
总体得分为 5 分或以上表示睡眠质量差;分数越高,质量越差。
变化 =(第 8 周分数 - 基线分数)。
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干预开始前 1 天和干预结束后 1 天
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第 8 周失眠严重程度指数相对于基线的变化
大体时间:干预开始前 1 天和干预结束后 1 天
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失眠严重程度指数 (ISI) 是一种简短的工具,旨在评估失眠的夜间和白天成分的严重程度。
它包括七个项目,用于评估入睡困难、入睡困难和清晨觉醒的感知严重程度、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、睡眠问题引起的损害的可察觉性以及由睡眠问题引起的痛苦或担忧程度。睡眠问题。
可能的分数范围从 0(无临床显着失眠)到 28(临床失眠 - 严重)。
变化 =(第 8 周分数 - 基线分数)。
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干预开始前 1 天和干预结束后 1 天
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测量生活质量时生活质量基线的变化 |世界卫生组织 - 删节版
大体时间:干预开始前 1 天和干预结束后 1 天
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衡量生活质量 |世界卫生组织 - 删节版 (WHOQOL-BREF) 是世界卫生组织生活质量研究小组创建的衡量生活质量的通用问卷。
它有 26 个问题,两个关于生活质量和对国家健康的满意度的一般问题,以及分为四个领域或领域的 24 个问题:身体健康、心理健康、社会关系和环境。
该度量是通过将每个域对应的问题的分值相加,然后将分数转换为 0-100 分的区间来计算的。
每个领域的可能分数范围从 0(感知生活质量差)到 100(感知生活质量更好)。
变化 =(第 8 周分数 - 基线分数)。
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干预开始前 1 天和干预结束后 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周执行功能成人版行为评定量表的执行功能基线变化
大体时间:干预开始前 1 天和干预结束后 1 天
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执行功能成人版 (BRIEF-A) 的行为评级量表是一种标准化措施,用于捕捉成年人在日常环境中的执行功能或自我调节的观点。
将仅使用自我报告格式。
BRIEF-A 由 9 个从理论上和经验上得出的临床量表中的 75 个项目组成,这些量表测量执行功能的各个方面;抑制、自我监控、计划/组织、转变、启动、任务监控、情绪控制、工作记忆、材料组织。
临床量表形成了两个更广泛的指数:行为调节 (BRI) 和元认知 (MI),这些指数构成了总体总分,即全球执行综合指数 (GEC)。
还包括三个有效性量表(消极性、不一致性和频率)。
管理大约需要 10-15 分钟。
所有 75 个项目都按照 3 分制的频率进行评分:0(从不)、1(有时)、2(经常)。
每个量表的原始分数相加
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干预开始前 1 天和干预结束后 1 天
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第 8 周贝克抑郁量表-II 中抑郁症状的基线变化
大体时间:干预开始前 1 天和干预结束后 1 天
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贝克抑郁量表-II (BDI-II) 是一个包含 21 个项目的自我报告量表,旨在衡量抑郁症状的频率和严重程度。
项目包括躯体情感症状以及认知症状。
可能的分数范围从 0(无抑郁症状)到 63(严重抑郁)。
变化 =(第 8 周分数 - 基线分数)。
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干预开始前 1 天和干预结束后 1 天
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第 8 周状态-特质焦虑量表中焦虑症状基线的变化
大体时间:干预开始前 1 天和干预结束后 1 天
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 是一种自我报告,评估两种类型的焦虑——状态焦虑或对事件的焦虑,以及特质焦虑或作为个人特征的焦虑水平。
仅会管理涉及状态焦虑的 20 个项目。
可能的分数范围从 0(无焦虑)到 60(严重焦虑)。
变化 =(第 8 周分数 - 基线分数)。
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干预开始前 1 天和干预结束后 1 天
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第 8 周宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷中的基线变化
大体时间:干预开始前 1 天和干预结束后 1 天
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宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ) 是一份包含 16 个项目的问卷,旨在衡量忧虑的特征。
量表上的项目评估个体忧虑体验的发生、侵入性、普遍性和其他特征。
该量表已被证明可以识别除焦虑和抑郁之外的忧虑。
项目按五分制评分:1-完全不典型到 5-非常典型。
可能的分数范围从 16(低担忧)到 80(高担忧)。
变化 =(第 8 周分数 - 基线分数)。
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干预开始前 1 天和干预结束后 1 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Jon A Duñabeitia、Universidad Nebrija
- 首席研究员:Jose L Tapia、Univerisdad Nebrija
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Precipitating factors of insomnia. Behav Sleep Med. 2004;2(1):50-62. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_5.
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- Tapia JL, Puertas FJ, Dunabeitia JA. Study Protocol for a Randomized Controlled Trial Assessing the Effectiveness of Personalized Computerized Cognitive Training for Individuals With Insomnia. Front Behav Neurosci. 2022 Feb 28;16:779990. doi: 10.3389/fnbeh.2022.779990. eCollection 2022.
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