Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv stimulering og søvnkvalitet. En innovativ intervention mod søvnløshed

2. november 2022 opdateret af: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Kognitiv stimuleringsinterventionsprogram for insomniacs og dets fordele på søvnkvalitet, eksekutive funktioner og livskvalitet

Formålet med denne undersøgelse er a) at undersøge effekten af ​​et personligt og computeriseret kognitivt stimuleringsprogram på søvnkvalitet, kognitiv ydeevne og livskvalitet; og b) verificere, om kognitiv stimulering kan bruges som et ikke-farmakologisk alternativ til at forbedre søvnkvaliteten hos personer, der har søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I/II blev designet til at bestemme sikkerheden af ​​træningen, den maksimalt tolererede træningstid pr. session og de nødvendige træningssessioner for at opnå en betydelig kognitiv præstationsforbedring før påbegyndelse af det kognitive stimuleringsinterventionsprogram (Fase III).

Fase I/II

Gennem et 3+3 design vil der blive sat et dosis-eskaleringsforsøg. Deltagerne vil blive testet på tværs af efterfølgende træningsblokke på 15 minutter hver og rapportere oplevet træthed eller bivirkninger efter hver blokering. Den sikre træningsdosis vil blive sat til en blokering, før ekstrem træthed eller en bemærkelsesværdig negativ effekt er blevet rapporteret af to eller flere deltagere.

Når en sikkerhedstræningstid er fastsat, vil 20 deltagere deltage i en 15-dages træningseffektivitetsvurdering. En evalueringsdag og en træningsdag vil blive afbrudt, så deltagerne i alt gennemfører 7 træningssessioner (dage 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14) og 8 evalueringssessioner (dage 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15).

En psykolog vil til enhver tid overvåge hvert trin i processen.

Fase III

I alt 120 personer med søvnløshed vil gennemgå et 8-ugers kognitivt stimuleringsprogram, fem på hinanden følgende dage om ugen. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en interventions- eller kontrolgruppe. Aktiviteternes varighed pr. dag vil være som indstillet på fase I.

Denne sidste fase er sat til at være en online hjemmebaseret fase, selvom den ansvarlige psykolog med jævne mellemrum vil kontakte deltagerne via telefon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv diagnosticeret med Insomnia Disorder [307.42 (F51.01)]:

A. En overvejende klage over utilfredshed med søvnmængde eller -kvalitet, forbundet med et (eller flere) af følgende symptomer:

  1. Besvær med at starte søvn. (Hos børn kan dette vise sig som vanskeligheder med at starte søvn uden omsorgspersonens indgriben.)
  2. Besvær med at opretholde søvn, karakteriseret ved hyppige opvågninger eller problemer med at vende tilbage til at sove efter opvågninger. (Hos børn kan dette vise sig som vanskeligheder med at vende tilbage til at sove uden omsorgspersonens indgriben.)
  3. Opvågning tidligt om morgenen med manglende evne til at vende tilbage til at sove.

B. Søvnforstyrrelsen forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige, uddannelsesmæssige, akademiske, adfærdsmæssige eller andre vigtige funktionsområder.

C. Søvnbesværet opstår mindst 3 nætter om ugen.

D. Søvnbesværet er til stede i mindst 3 måneder.

E. Søvnbesværet opstår på trods af tilstrækkelig mulighed for søvn.

F. Søvnløsheden er ikke bedre forklaret af og forekommer ikke udelukkende i løbet af en anden søvn-vågen lidelse (f.eks. narkolepsi, en vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse, en døgnrytme søvn-vågen lidelse, en parasomni).

G. Søvnløsheden kan ikke tilskrives de fysiologiske virkninger af et stof (f.eks. et misbrugsstof, en medicin).

H. Sameksisterende psykiske lidelser og medicinske tilstande forklarer ikke tilstrækkeligt den fremherskende klage over søvnløshed.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden søvn-vågen-forstyrrelse (f.eks. narkolepsi, rastløse ben-syndrom, en vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse, en døgnrytmeforstyrrelse i søvn-vågen rytme, en parasomni).
  • Tilstedeværelse af en relevant medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk lidelse.
  • Betydelige syns- eller motoriske svækkelser.
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed.
  • Koffeinforbrug (mere end 150 mg om dagen, det vil sige ca. 3 kopper espresso eller en kop amerikansk kaffe).
  • Alkoholforbrug (mere end 250 ml om dagen, det vil sige omkring en halv liter øl, et glas vin eller et skud spiritus).
  • Brug af medicin med stimulerende virkning, undtagen beroligende midler eller hypnotika ordineret til søvn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe

Aktiviteter er designet til at målrette specifikke kognitive færdigheder (opmærksomhed, perception, hæmning).

En intern algoritme i den kognitive stimulationsplatform vil justere aktiviteternes sværhedsgrad afhængigt af deltagerens præstation, hvilket altid kræver en maksimal kognitiv indsats.
Andet: Personlig kognitiv stimulering

Online gamificerede aktiviteter designet til at stimulere kognitive funktioner (specifikt eksekutiv funktion) vil blive udført via en mobilapplikation eller webbrowser.

Præstationsfeedback vil blive vist efter hver aktivitet.

Andre navne:
  • CogniFits personlige hjernetræning
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Maleri og kunstneriske aktiviteter, der ikke er designet til at målrette specifikke kognitive færdigheder.

Den interne algoritme vil blive deaktiveret, så de kognitive stimuleringsaktiviteter vil være af konstant vanskelighed under hele interventionen.
Andet: Sham kognitiv stimulering

Ikke-terapeutiske onlinespil baseret på kunstneriske og kreative opgaver. Aktiviteterne svarer i varighed til aktiviteterne for den eksperimentelle intervention.

Præstationsfeedback vil blive vist efter hvert spil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Index i uge 8
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af interventionen og 1 dag efter afslutning af interventionen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten. Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score, og tager 5-10 minutter at gennemføre. PSQI inkluderer en scoringsnøgle til beregning af en patients syv subscores, som hver kan variere fra 0 til 3. Subscorene er talt op, hvilket giver en "global" score, der kan variere fra 0 til 21. En global score på 5 eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet; jo højere score, jo dårligere kvalitet. Ændring = (Uge 8 Score - Baseline Score).
1 dag før påbegyndelse af interventionen og 1 dag efter afslutning af interventionen
Ændring fra baseline i Insomnia på Insomnia Severity Index i uge 8
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af interventionen og 1 dag efter afslutning af interventionen
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort instrument, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​både natte- og dagtimerne af søvnløshed. Den omfatter syv punkter, der vurderer den opfattede sværhedsgrad af vanskeligheder med at indlede søvn, forblive i søvn og tidlig morgenvågning, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse tilskrevet søvnproblemet og grad af angst eller bekymring forårsaget af søvn problem. Mulige score spænder fra 0 (Ingen klinisk signifikant søvnløshed) til 28 (Klinisk søvnløshed - Alvorlig). Ændring = (Uge 8 Score - Baseline Score).
1 dag før påbegyndelse af interventionen og 1 dag efter afslutning af interventionen
Ændring fra baseline i livskvalitet på måling af livskvalitet | Verdenssundhedsorganisationen - forkortet version
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af interventionen og 1 dag efter afslutning af interventionen
Måling af livskvalitet | Verdenssundhedsorganisationen - forkortet version (WHOQOL-BREF) er et generisk spørgeskema til måling af livskvaliteten skabt af Verdenssundhedsorganisationens Study Group on Quality of Life. Den har 26 spørgsmål, to generelle spørgsmål om livskvalitet og tilfredshed med statens sundhed og 24 spørgsmål grupperet i fire områder eller domæner: Fysisk sundhed, Psykologisk sundhed, Sociale Relationer og Miljø. Målingen beregnes ved at summere pointværdierne for spørgsmålene svarende til hvert domæne og derefter transformere scorerne til et 0-100 point interval. Mulige scores for hvert domæne spænder fra 0 (dårlig oplevet livskvalitet) til 100 (større oplevet livskvalitet). Ændring = (Uge 8 Score - Baseline Score).
1 dag før påbegyndelse af interventionen og 1 dag efter afslutning af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Executive-funktion på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Voksenversion i uge 8
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af interventionen og 1 dag efter afslutning af interventionen
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) er et standardiseret mål, der fanger synspunkter om en voksens udøvende funktioner eller selvregulering i hans eller hendes hverdagsmiljø. Kun selvrapporteringsformatet vil blive brugt. BRIEF-A er sammensat af 75 punkter inden for ni teoretisk og empirisk afledte kliniske skalaer, der måler forskellige aspekter af eksekutiv funktion; Hæmme, Selvovervåge, planlægge/organisere, skifte, igangsætte, opgavemonitor, følelsesmæssig kontrol, arbejdshukommelse, organisering af materialer. De kliniske skalaer danner to bredere indekser: Behavioural Regulation (BRI) og Metacognition (MI), og disse indekser udgør den samlede opsummerende score, Global Executive Composite (GEC). Indeholder også tre validitetsskalaer (Negativitet, Inkonsistens og Infrequency). Det tager cirka 10-15 minutter at administrere. Alle 75 punkter er bedømt med hensyn til frekvens på en 3-punkts skala: 0 (aldrig), 1 (nogle gange), 2 (ofte). Rå score for hver skala summeres
1 dag før påbegyndelse af interventionen og 1 dag efter afslutning af interventionen
Ændring fra baseline i depressive symptomer på Beck Depression Inventory-II i uge 8
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af interventionen og 1 dag efter afslutning af interventionen
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er en 21-element, selvrapportering, designet til at måle hyppigheden og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Elementer omfatter somatisk-affektive symptomer såvel som kognitive symptomer. Mulige score spænder fra 0 (ingen depressive symptomer) til 63 (svær depression). Ændring = (Uge 8 Score - Baseline Score).
1 dag før påbegyndelse af interventionen og 1 dag efter afslutning af interventionen
Ændring fra baseline i angstsymptomer på State-Trait Anxiety Inventory i uge 8
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af interventionen og 1 dag efter afslutning af interventionen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en selvrapport, der vurderer to typer angst - tilstandsangst eller angst for en begivenhed, og træk angst eller angstniveau som en personlig karakteristik. Kun de 20 punkter, der henvises til tilstandsangst, vil blive administreret. Mulige score spænder fra 0 (ingen angst) til 60 (alvorlig angst). Ændring = (Uge 8 Score - Baseline Score).
1 dag før påbegyndelse af interventionen og 1 dag efter afslutning af interventionen
Ændring fra baseline i bekymring på The Penn State Worry Questionnaire i uge 8
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af interventionen og 1 dag efter afslutning af interventionen
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) er et spørgeskema med 16 punkter, der har til formål at måle træk ved bekymring. Punkterne på skalaen vurderer forekomsten, påtrængende karakter, pervasivitet og andre karakteristiske træk ved en persons oplevelse med bekymring. Skalaen har vist sig at identificere bekymring, ud over angst og depression. Elementer er vurderet på en fem-punkts skala: 1-Slet ikke typisk for mig til 5-Meget typisk for mig. Mulige score spænder fra 16 (lav bekymring) til 80 (høj bekymring). Ændring = (Uge 8 Score - Baseline Score).
1 dag før påbegyndelse af interventionen og 1 dag efter afslutning af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Antonio de Nebrija

Samarbejdspartnere

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Efterforskere

  • Studieleder: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • Ledende efterforsker: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

16. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBEF21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af de institutionelle begrænsninger, der regulerer databeskyttelsen af ​​patienter i det spanske offentlige sundhedssystem, er det ikke muligt for efterforskerne at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Personlig kognitiv stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner