Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная стимуляция и качество сна. Инновационное вмешательство при бессоннице

2 ноября 2022 г. обновлено: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Программа вмешательства когнитивной стимуляции для страдающих бессонницей и ее влияние на качество сна, исполнительные функции и качество жизни

Цели этого исследования: а) изучить влияние персонализированной и компьютеризированной программы когнитивной стимуляции на качество сна, когнитивные функции и качество жизни; и б) проверить, можно ли использовать когнитивную стимуляцию в качестве немедикаментозной альтернативы для улучшения качества сна у людей, страдающих бессонницей.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I/II была разработана для определения безопасности тренировки, максимально переносимого времени тренировки за тренировку и необходимых тренировочных сессий для достижения значительного улучшения когнитивных функций до начала программы вмешательства по когнитивной стимуляции (Фаза III).

Фаза I/II

По схеме 3+3 будет проведено испытание с повышением дозы. Участники будут тестироваться в последующих тренировочных блоках по 15 минут каждый, сообщая об усталости или побочных эффектах после каждого блока. Безопасная тренировочная доза будет установлена ​​до того, как двое или более участников сообщат о сильной усталости или заметном неблагоприятном эффекте.

После того, как будет установлено время обучения технике безопасности, 20 участников примут участие в 15-дневной оценке эффективности обучения. День оценки и день обучения будут перемежаться так, чтобы участники прошли в общей сложности 7 учебных занятий (дни 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 14) и 8 оценочных занятий (дни 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 15).

Психолог будет постоянно контролировать каждый этап процесса.

Фаза III

В общей сложности 120 человек с бессонницей пройдут 8-недельную программу когнитивной стимуляции, пять дней подряд в неделю. Приемлемые участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1 в группу вмешательства или контрольную группу. Продолжительность мероприятий в день будет такой же, как и на этапе I.

Этот заключительный этап будет проходить в режиме онлайн на дому, хотя ответственный психолог будет периодически связываться с участниками по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Испания, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть диагностированным бессонницей [307.42 (F51.01)]:

А. Преобладающая жалоба на неудовлетворенность количеством или качеством сна, связанная с одним (или несколькими) из следующих симптомов:

  1. Трудно инициировать сон. (У детей это может проявляться как трудности с засыпанием без вмешательства опекуна.)
  2. Трудности в поддержании сна, характеризующиеся частыми пробуждениями или проблемами с засыпанием после пробуждения. (У детей это может проявляться в виде трудностей с возвращением ко сну без вмешательства опекуна.)
  3. Раннее пробуждение с невозможностью снова заснуть.

B. Нарушение сна вызывает клинически значимый дистресс или нарушения в социальной, профессиональной, образовательной, академической, поведенческой или других важных сферах жизнедеятельности.

C. Проблемы со сном возникают не менее 3 ночей в неделю.

D. Нарушение сна сохраняется не менее 3 месяцев.

E. Проблемы со сном возникают, несмотря на достаточную возможность для сна.

F. Бессонница не может быть лучше объяснена другим расстройством сна и бодрствования (например, нарколепсией, нарушением сна, связанным с дыханием, нарушением циркадного ритма сна и бодрствования, парасомнией) и не возникает исключительно во время него.

G. Бессонница не связана с физиологическими эффектами вещества (например, наркотика, лекарства).

H. Сосуществующие психические расстройства и заболевания не могут адекватно объяснить преобладающую жалобу на бессонницу.

Критерий исключения:

  • Наличие другого расстройства сна-бодрствования (например, нарколепсии, синдрома беспокойных ног, расстройства сна, связанного с дыханием, нарушения циркадного ритма сна-бодрствования, парасомнии).
  • Наличие соответствующего медицинского, психиатрического или неврологического расстройства.
  • Значительные нарушения зрения или моторики.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости.
  • Потребление кофеина (более 150мг в день, то есть примерно 3 чашки эспрессо или чашка кофе по-американски).
  • Употребление алкоголя (более 250 мл в день, то есть около пинты пива, бокала вина или рюмки ликера).
  • Применение препаратов со стимулирующим действием, кроме седативных или снотворных средств, назначаемых для сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа

Упражнения предназначены для нацеливания на определенные когнитивные навыки (внимание, восприятие, торможение).

Внутренний алгоритм платформы когнитивной стимуляции регулирует сложность действий в зависимости от производительности участника, всегда требуя максимальных когнитивных усилий.
Другой: Персонализированная когнитивная стимуляция

Онлайн-игры, предназначенные для стимуляции когнитивных функций (в частности, исполнительной функции), будут выполняться через мобильное приложение или веб-браузер.

Отзыв о производительности будет показан после каждого действия.

Другие имена:
  • Персонализированная тренировка мозга CogniFit
Активный компаратор: Контрольная группа

Рисование и художественная деятельность, не направленная на конкретные когнитивные навыки.

Внутренний алгоритм будет деактивирован, поэтому деятельность по когнитивной стимуляции будет постоянно затруднена на протяжении всего вмешательства.
Другой: Имитация когнитивной стимуляции

Нетерапевтические онлайн-игры, основанные на художественно-творческих задачах. Мероприятия будут соответствовать по продолжительности действиям экспериментального вмешательства.

Отзыв о производительности будет показан после каждой игры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна по Питтсбургскому индексу качества сна по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: 1 день до начала вмешательства и 1 день после окончания вмешательства
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это анкета для самоотчетов, которая оценивает качество сна. Мера состоит из 19 отдельных элементов, составляющих 7 компонентов, которые дают один общий балл, и занимает 5-10 минут. PSQI включает в себя ключ для подсчета семи подбаллов пациента, каждый из которых может варьироваться от 0 до 3. Подсчеты подсчитываются, что дает «глобальный» балл, который может варьироваться от 0 до 21. Общая оценка 5 или более указывает на плохое качество сна; чем выше оценка, тем хуже качество. Изменение = (Оценка недели 8 - Базовая оценка).
1 день до начала вмешательства и 1 день после окончания вмешательства
Изменение индекса тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем бессонницы на 8-й неделе
Временное ограничение: 1 день до начала вмешательства и 1 день после окончания вмешательства
Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это краткий инструмент, разработанный для оценки тяжести как ночного, так и дневного компонентов бессонницы. Он включает семь пунктов, оценивающих воспринимаемую тяжесть трудностей с засыпанием, поддержанием сна и ранними утренними пробуждениями, удовлетворенность текущим режимом сна, вмешательство в повседневную деятельность, заметность нарушений, связанных с проблемами сна, а также степень дистресса или беспокойства, вызванного нарушением сна. проблема со сном. Возможные баллы варьируются от 0 (нет клинически значимой бессонницы) до 28 (клинически бессонница - тяжелая). Изменение = (Оценка недели 8 - Базовая оценка).
1 день до начала вмешательства и 1 день после окончания вмешательства
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем при измерении качества жизни | Всемирная организация здравоохранения - сокращенная версия
Временное ограничение: 1 день до начала вмешательства и 1 день после окончания вмешательства
Измерение качества жизни | Всемирная организация здравоохранения — сокращенная версия (WHOQOL-BREF) — это общий вопросник для измерения качества жизни, созданный Исследовательской группой по качеству жизни Всемирной организации здравоохранения. В нем 26 вопросов, два общих вопроса о качестве жизни и удовлетворенности состоянием здоровья, а также 24 вопроса, сгруппированных по четырем областям или доменам: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Мера рассчитывается путем суммирования значений баллов за вопросы, соответствующие каждой области, а затем преобразования баллов в интервал от 0 до 100 баллов. Возможные оценки для каждого домена варьируются от 0 (низкое воспринимаемое качество жизни) до 100 (более высокое воспринимаемое качество жизни). Изменение = (Оценка недели 8 - Базовая оценка).
1 день до начала вмешательства и 1 день после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исполнительной функции по сравнению с исходным уровнем в поведенческом рейтинге исполнительной функции — версия для взрослых на 8-й неделе
Временное ограничение: 1 день до начала вмешательства и 1 день после окончания вмешательства
Опросник оценки поведения исполнительных функций для взрослых (BRIEF-A) представляет собой стандартизированную меру, которая отражает взгляды на исполнительные функции или саморегуляцию взрослого в его или ее повседневной среде. Будет использоваться только формат самоотчета. BRIEF-A состоит из 75 пунктов по девяти теоретически и эмпирически выведенным клиническим шкалам, которые измеряют различные аспекты исполнительного функционирования; Запрет, Самоконтроль, Планирование/Организация, Сдвиг, Инициация, Монитор задач, Эмоциональный контроль, Рабочая память, Организация материалов. Клинические шкалы образуют два более широких индекса: регуляция поведения (BRI) и метапознание (MI), и эти индексы формируют общую итоговую оценку, Global Executive Composite (GEC). Также включает три шкалы достоверности (негативность, непоследовательность и нечастость). Администрирование занимает примерно 10-15 минут. Все 75 пунктов оцениваются по частоте по 3-балльной шкале: 0 (никогда), 1 (иногда), 2 (часто). Необработанные баллы по каждой шкале суммируются
1 день до начала вмешательства и 1 день после окончания вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии в опроснике депрессии Бека-II на 8-й неделе
Временное ограничение: 1 день до начала вмешательства и 1 день после окончания вмешательства
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) представляет собой опросник из 21 пункта, предназначенный для самоотчета, предназначенный для измерения частоты и тяжести симптомов депрессии. Пункты включают сомато-аффективные симптомы, а также когнитивные симптомы. Возможные значения варьируются от 0 (отсутствие депрессивных симптомов) до 63 (тяжелая депрессия). Изменение = (Оценка недели 8 - Базовая оценка).
1 день до начала вмешательства и 1 день после окончания вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги в Опроснике состояния-черты тревоги на 8-й неделе
Временное ограничение: 1 день до начала вмешательства и 1 день после окончания вмешательства
Опросник тревожности состояния (STAI) представляет собой самоотчет, в котором оцениваются два типа тревожности: тревожность состояния, или тревога по поводу события, и тревожность, или уровень тревожности, как личностная характеристика. Будут введены только 20 пунктов, относящихся к состоянию тревоги. Возможные значения варьируются от 0 (нет беспокойства) до 60 (сильное беспокойство). Изменение = (Оценка недели 8 - Базовая оценка).
1 день до начала вмешательства и 1 день после окончания вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем беспокойства по опроснику Penn State Worry Questionnaire на 8-й неделе
Временное ограничение: 1 день до начала вмешательства и 1 день после окончания вмешательства
Опросник беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ) представляет собой анкету из 16 пунктов, целью которой является измерение черты беспокойства. Пункты шкалы оценивают возникновение, навязчивость, распространенность и другие характерные черты переживания человеком беспокойства. Было показано, что шкала выявляет беспокойство, помимо тревоги и депрессии. Пункты оцениваются по пятибалльной шкале: от 1 — совсем не типично для меня до 5 — очень типично для меня. Возможные оценки варьируются от 16 (низкое беспокойство) до 80 (высокое беспокойство). Изменение = (Оценка недели 8 - Базовая оценка).
1 день до начала вмешательства и 1 день после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Antonio de Nebrija

Соавторы

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • Главный следователь: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBEF21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за институциональных ограничений, регулирующих защиту данных пациентов в системе общественного здравоохранения Испании, исследователи не могут обмениваться данными отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться