Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen stimulaatio ja unen laatu. Innovatiivinen toimenpide unettomuuteen

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Kognitiivinen stimulaatiointerventioohjelma unettomille ja sen edut unen laatuun, johtotehtäviin ja elämänlaatuun

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on a) tutkia yksilöllisen ja tietokoneistetun kognitiivisen stimulaatioohjelman vaikutusta unen laatuun, kognitiiviseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun; ja b) varmistaa, voidaanko kognitiivista stimulaatiota käyttää ei-farmakologisena vaihtoehtona unenlaadun parantamiseen unettomuudesta kärsivillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I/II suunniteltiin määrittämään koulutuksen turvallisuus, suurin siedetty harjoitusaika istuntoa kohti ja tarvittavat harjoitukset, jotta saavutetaan merkittävä kognitiivisen suorituskyvyn paraneminen ennen kognitiivisen stimulaation interventioohjelman aloittamista (vaihe III).

Vaihe I/II

3+3-mallin avulla asetetaan annoskorotuskoe. Osallistujia testataan myöhemmissä 15 minuutin harjoitusjaksoissa ja raportoida kokemastaan ​​väsymyksestä tai haittavaikutuksista jokaisen harjoitusjakson jälkeen. Turvallinen harjoitusannos asetetaan lohkoon ennen kuin kaksi tai useampi osallistuja on ilmoittanut äärimmäisestä väsymyksestä tai huomattavasta haittavaikutuksesta.

Kun turvallisuuskoulutusaika on sovittu, 20 osallistujaa osallistuu 15 päivän koulutuksen tehokkuuden arviointiin. Arviointipäivä ja koulutuspäivä menevät väliin siten, että osallistujat suorittavat yhteensä 7 koulutusta (päivät 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14) ja 8 arviointikertaa (päivät 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15).

Psykologi valvoo prosessin jokaista vaihetta koko ajan.

Vaihe III

Yhteensä 120 unettomuuspotilasta käy läpi 8 viikon kognitiivisen stimulaation ohjelman viitenä peräkkäisenä päivänä viikossa. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 interventio- tai kontrolliryhmään. Toiminnan kesto päivässä on vaiheessa I määrätty.

Tämä viimeinen vaihe on suunniteltu online-kotipohjaiseksi vaiheeksi, vaikka vastuullinen psykologi ottaa ajoittain yhteyttä osallistujiin puhelimitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanja, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu unettomuushäiriö [307.42 (F51.01)]:

A. Vallitseva valitus tyytymättömyydestä unen määrään tai laatuun, joka liittyy yhteen (tai useampaan) seuraavista oireista:

  1. Nukkumisen aloittamisen vaikeus. (Lapsilla tämä voi ilmetä vaikeuksina saada unta ilman hoitajan väliintuloa.)
  2. Vaikeus ylläpitää unta, jolle on tunnusomaista toistuvat heräämiset tai vaikeudet nukahtaa heräämisen jälkeen. (Lapsilla tämä voi ilmetä vaikeuksina palata nukkumaan ilman hoitajan väliintuloa.)
  3. Varhainen aamuherääminen kyvyttömyyteen palata uneen.

B. Unihäiriö aiheuttaa kliinisesti merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla, koulutuksellisilla, akateemisilla, käyttäytymis- tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla.

C. Univaikeudet esiintyvät vähintään 3 yötä viikossa.

D. Univaikeudet ovat voimassa vähintään 3 kuukautta.

E. Univaikeudet ilmenevät riittävästä nukkumismahdollisuudesta huolimatta.

F. Unettomuutta ei selitä paremmin, eikä se esiinny yksinomaan toisen uni-valveiluhäiriön aikana (esim. narkolepsia, hengitykseen liittyvä unihäiriö, vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriö, parasomnia).

G. Unettomuus ei johdu aineen fysiologisista vaikutuksista (esim. huume, lääke).

H. Samanaikaiset mielenterveyden häiriöt ja sairaudet eivät selitä riittävästi vallitsevaa unettomuusvalitusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on jokin muu uni-valveutumishäiriö (esim. narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, hengitykseen liittyvä unihäiriö, vuorokausirytmihäiriö, parasomnia).
  • Merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai neurologinen häiriö.
  • Merkittäviä näkö- tai motorisia häiriöitä.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta.
  • Kofeiinin kulutus (yli 150 mg päivässä, eli noin 3 kupillista espressoa tai kupillinen amerikkalaista kahvia).
  • Alkoholin kulutus (yli 250 ml päivässä, eli noin tuoppi olutta, lasillinen viiniä tai juoma).
  • Piristävävaikutteisten lääkkeiden käyttö, paitsi uneen määrätyt rauhoittavat tai unilääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä

Aktiviteetit on suunniteltu kohdistamaan tiettyjä kognitiivisia taitoja (tarkkailu, havainto, esto).

Kognitiivisen stimulaation alustan sisäinen algoritmi säätää toimintojen vaikeutta osallistujan suorituskyvyn mukaan vaatien aina maksimaalista kognitiivista ponnistelua.
Muut: Henkilökohtainen kognitiivinen stimulaatio

Kognitiivisia toimintoja (erityisesti toimeenpanotoimintoja) stimuloivia online-pelillisiä toimintoja toteutetaan mobiilisovelluksen tai verkkoselaimen kautta.

Suorituspalaute näytetään jokaisen toiminnon jälkeen.

Muut nimet:
  • CogniFitin henkilökohtainen aivoharjoittelu
Active Comparator: Ohjausryhmä

Maalaus ja taiteelliset toiminnot, joita ei ole suunniteltu kohdistamaan tiettyjä kognitiivisia taitoja.

Sisäinen algoritmi deaktivoidaan, joten kognitiiviset stimulaatiotoiminnot ovat jatkuvasti vaikeita koko toimenpiteen ajan.
Muut: Valheellinen kognitiivinen stimulaatio

Ei-terapeuttiset verkkopelit, jotka perustuvat taiteellisiin ja luoviin tehtäviin. Toiminnot vastaavat kestoltaan kokeellisen interventiota.

Suorituspalaute näytetään jokaisen pelin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unenlaadun perustasosta Pittsburghin unenlaatuindeksissä viikolla 8
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 1 päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua. Mitta koostuu 19 yksittäisestä kohdasta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän ja kestää 5-10 minuuttia. PSQI sisältää pisteytysavaimen potilaan seitsemän alipistemäärän laskemiseen, joista jokainen voi vaihdella 0–3. Osapisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan "globaali" pistemäärä, joka voi vaihdella 0 - 21. Maailmanlaajuinen pistemäärä 5 tai enemmän tarkoittaa huonoa unen laatua; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi laatu. Muutos = (viikon 8 pisteet - peruspisteet).
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 1 päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos unettomuuden lähtötasosta unettomuuden vakavuusindeksissä viikolla 8
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 1 päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen
Insomnia Severity Index (ISI) on lyhyt instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sekä yö- että päiväsaikaan unettomuuden osien vakavuutta. Se koostuu seitsemästä osasta, jotka arvioivat unihäiriöiden havaittua vakavuutta, unen pysymistä ja varhaista aamuheräämistä, tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriöitä, uniongelmasta johtuvan heikentymisen havaittavuutta sekä unihäiriön aiheuttaman ahdistuksen tai huolen astetta. uniongelma. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kliinisesti merkittävää unettomuutta) 28:aan (kliininen unettomuus – vaikea). Muutos = (viikon 8 pisteet - peruspisteet).
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 1 päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos elämänlaadun lähtötasosta elämänlaadun mittaamisessa | Maailman terveysjärjestö - lyhennetty versio
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 1 päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen
Elämänlaadun mittaaminen | Maailman terveysjärjestön lyhennetty versio (WHOQOL-BREF) on Maailman terveysjärjestön elämänlaatua käsittelevän tutkimusryhmän laatima yleinen kyselylomake elämänlaadun mittaamiseksi. Siinä on 26 kysymystä, kaksi yleiskysymystä elämänlaadusta ja tyytyväisyydestä valtion terveyteen sekä 24 kysymystä, jotka on ryhmitelty neljään alueeseen tai alueeseen: Fyysinen terveys, Psykologinen terveys, Sosiaaliset suhteet ja Ympäristö. Mitta lasketaan summaamalla kutakin aluetta vastaavien kysymysten pistearvot ja muuttamalla sitten pisteet 0-100 pisteen väliin. Jokaisen verkkotunnuksen mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (huono koettu elämänlaatu) 100:aan (parempi koettu elämänlaatu). Muutos = (viikon 8 pisteet - peruspisteet).
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 1 päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta johtotehtävissä johtajien tehtävien käyttäytymisluokitusluettelossa – aikuisille suunnattu versio viikolla 8
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 1 päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen
Executive Function-Adult Version Behavior Rating Inventory (BRIEF-A) on standardoitu mittari, joka kerää näkemyksiä aikuisen johtotehtävistä tai itsesääntelystä hänen jokapäiväisessä ympäristössään. Vain itseraportin muotoa käytetään. BRIEF-A koostuu 75 kohdasta yhdeksässä teoreettisesti ja empiirisesti johdetussa kliinisessä asteikossa, jotka mittaavat toimeenpanon toiminnan eri näkökohtia; Esto, Itsevalvonta, Suunnittele/Järjestä, Vaihto, Aloitus, Tehtävien valvonta, Tunteiden hallinta, Työmuisti, Materiaalien järjestäminen. Kliiniset asteikot muodostavat kaksi laajempaa indeksiä: Behavioral Regulation (BRI) ja Metacognition (MI), ja nämä indeksit muodostavat yleisen yhteenvetopisteen, Global Executive Composite (GEC). Sisältää myös kolme kelpoisuusasteikkoa (negatiivisuus, epäjohdonmukaisuus ja epäsäännöllisyys). Annostelu kestää noin 10-15 minuuttia. Kaikki 75 kohdetta on arvioitu esiintymistiheydellä 3 pisteen asteikolla: 0 (ei koskaan), 1 (joskus), 2 (usein). Kunkin asteikon raakapisteet lasketaan yhteen
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 1 päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos masennusoireiden lähtötasosta Beck Depression Inventory-II:ssa viikolla 8
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 1 päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) on 21 kohteen itseraportoiva kartoitus, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Kohteita ovat somaattis-affektiiviset oireet sekä kognitiiviset oireet. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusoireita) 63:een (vaikea masennus). Muutos = (viikon 8 pisteet - peruspisteet).
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 1 päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuusoireissa tila-piirre-ahdistusinventaariossa viikolla 8
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 1 päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on itseraportti, joka arvioi kahden tyyppistä ahdistusta - tilaahdistusta tai ahdistusta tapahtumasta ja ominaisuusahdistusta tai ahdistustasoa henkilökohtaisena ominaisuutena. Ainoastaan ​​20 tilaahdistuskohtaa käsitellään. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta) 60:een (vakava ahdistus). Muutos = (viikon 8 pisteet - peruspisteet).
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 1 päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta huolestuttaessa The Penn State Worry Questionnaire -kyselyssä viikolla 8
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 1 päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) on 16 kohdan kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata huolen ominaisuutta. Asteikon kohteet arvioivat yksilön huolen kokemuksen esiintymistä, tunkeutuvuutta, leviämistä ja muita tunnusomaisia ​​piirteitä. Asteikon on osoitettu tunnistavan huolen, ahdistuksen ja masennuksen lisäksi. Kohteet on arvioitu viiden pisteen asteikolla: 1-ei ollenkaan tyypillistä minulle 5-erittäin tyypillistä minulle. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 16:sta (vähäinen huoli) 80:een (suuri huoli). Muutos = (viikon 8 pisteet - peruspisteet).
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 1 päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Antonio de Nebrija

Yhteistyökumppanit

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • Päätutkija: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBEF21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Espanjan julkisen terveydenhuoltojärjestelmän potilaiden tietosuojaa sääntelevien institutionaalisten rajoitusten vuoksi tutkijat eivät voi jakaa yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa