Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv stimulering och sömnkvalitet. En innovativ intervention för sömnlöshet

2 november 2022 uppdaterad av: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Kognitiv stimuleringsprogram för sömnlösa och dess fördelar för sömnkvalitet, verkställande funktioner och livskvalitet

Syften med denna studie är a) att undersöka effekten av ett personligt och datoriserat kognitivt stimuleringsprogram på sömnkvalitet, kognitiv prestation och livskvalitet; och b) verifiera om kognitiv stimulering kan användas som ett icke-farmakologiskt alternativ för att förbättra sömnkvaliteten hos individer som har sömnlöshet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fas I/II utformades för att bestämma träningens säkerhet, den maximala tolererade träningstiden per pass och de nödvändiga träningssessionerna för att uppnå betydande kognitiv prestationsförbättring innan man börjar med interventionsprogrammet för kognitiv stimulering (Fas III).

Fas I/II

Genom en 3+3-design kommer ett dosökningsförsök att fastställas. Deltagarna kommer att testas över efterföljande träningsblock på 15 minuter vardera, och rapportera upplevd trötthet eller negativa effekter efter varje block. Den säkra träningsdosen kommer att ställas in på ett block innan extrem trötthet eller en märkbar negativ effekt har rapporterats av två eller flera deltagare.

När en säkerhetsutbildningstid har fastställts kommer 20 deltagare att delta i en 15-dagars utbildningseffektivitetsbedömning. En utvärderingsdag och en utbildningsdag kommer att varvas så att deltagarna kommer att genomföra totalt 7 träningspass (dagarna 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 14) och 8 utvärderingstillfällen (dagarna 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 och 15).

En psykolog kommer att övervaka varje steg i processen hela tiden.

Fas III

Totalt 120 personer med sömnlöshet kommer att genomgå ett 8-veckors kognitivt stimuleringsprogram, fem dagar i följd i veckan. Berättigade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en interventions- eller kontrollgrupp. Aktiviteternas varaktighet per dag kommer att vara som inställd på fas I.

Denna slutfas är inställd på att vara ett online-hembaserat skede, även om den ansvariga psykologen med jämna mellanrum kommer att kontakta deltagarna via telefon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Få diagnosen Insomnia Disorder [307.42 (F51.01)]:

A. Ett övervägande klagomål om missnöje med sömnkvantitet eller kvalitet, associerat med ett (eller flera) av följande symtom:

  1. Svårt att få igång sömnen. (Hos barn kan detta visa sig som svårigheter att få igång sömnen utan vårdpersonalens ingripande.)
  2. Svårigheter att upprätthålla sömnen, kännetecknad av frekventa uppvaknanden eller problem med att återgå till sömn efter uppvaknande. (Hos barn kan detta visa sig som svårigheter att återgå till sömn utan vårdpersonalens ingripande.)
  3. Uppvaknande tidigt på morgonen med oförmåga att somna om.

B. Sömnstörningen orsakar kliniskt signifikant besvär eller funktionsnedsättning inom sociala, yrkesmässiga, utbildningsmässiga, akademiska, beteendemässiga eller andra viktiga funktionsområden.

C. Sömnsvårigheterna förekommer minst 3 nätter per vecka.

D. Sömnsvårigheterna är närvarande i minst 3 månader.

E. Sömnsvårigheterna uppstår trots tillräckliga möjligheter till sömn.

F. Sömnlösheten förklaras inte bättre av och förekommer inte uteslutande under förloppet av en annan sömn-vakna störning (t.ex. narkolepsi, en andningsrelaterad sömnstörning, en dygnsrytm sömn-vakna störning, en parasomni).

G. Sömnlösheten kan inte tillskrivas de fysiologiska effekterna av ett ämne (t.ex. en missbruksdrog, en medicin).

H. Samexisterande psykiska störningar och medicinska tillstånd förklarar inte den dominerande besvären av sömnlöshet tillräckligt.

Exklusions kriterier:

  • Har en annan sömn-vakna störning (t.ex. narkolepsi, restless leg syndrome, en andningsrelaterad sömnstörning, en dygnsrytmstörning i sömn-vakna rytmer, en parasomni).
  • Närvaro av en relevant medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk störning.
  • Betydande syn- eller motoriska störningar.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende.
  • Koffeinkonsumtion (mer än 150 mg per dag, det vill säga cirka 3 koppar espresso eller en kopp amerikanskt kaffe).
  • Alkoholkonsumtion (mer än 250 ml per dag, det vill säga runt en pint öl, ett glas vin eller en shot sprit).
  • Användning av mediciner med stimulerande verkan, förutom lugnande medel eller sömnmedel som ordinerats för sömn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp

Aktiviteter är utformade för att rikta in sig på specifika kognitiva färdigheter (uppmärksamhet, perception, hämning).

En intern algoritm för den kognitiva stimuleringsplattformen kommer att justera aktiviteternas svårighetsgrad beroende på deltagarens prestation, vilket alltid kräver en maximal kognitiv ansträngning.

Onlinespelade aktiviteter utformade för att stimulera kognitiva funktioner (särskilt verkställande funktion) kommer att utföras via en mobilapplikation eller webbläsare.

Prestationsfeedback kommer att visas efter varje aktivitet.

Andra namn:
  • CogniFits personliga hjärnträning
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Målning och konstnärliga aktiviteter som inte är utformade för att rikta in sig på specifika kognitiva färdigheter.

Den interna algoritmen kommer att avaktiveras, så de kognitiva stimuleringsaktiviteterna kommer att vara av konstant svårighet under hela interventionen.

Icke-terapeutiska onlinespel baserade på konstnärliga och kreativa uppgifter. Aktiviteterna kommer i varaktighet att överensstämma med den experimentella interventionen.

Prestationsfeedback kommer att visas efter varje match.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för sömnkvalitet på Pittsburghs sömnkvalitetsindex vid vecka 8
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporteringsformulär som bedömer sömnkvaliteten. Måttet består av 19 individuella objekt, vilket skapar 7 komponenter som ger en global poäng, och tar 5-10 minuter att slutföra. PSQI inkluderar en poängnyckel för att beräkna en patients sju delpoäng, som var och en kan variera från 0 till 3. Delpoängen räknas upp, vilket ger en "global" poäng som kan variera från 0 till 21. En global poäng på 5 eller mer indikerar dålig sömnkvalitet; ju högre poäng, desto sämre kvalitet. Ändra = (Poäng för vecka 8 - Baslinjepoäng).
1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
Ändring från Baseline i Insomnia på Insomnia Severity Index vid vecka 8
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
Insomnia Severity Index (ISI) är ett kortfattat instrument som utformats för att bedöma svårighetsgraden av både natt- och dagkomponenter av sömnlöshet. Den består av sju punkter som bedömer den upplevda svårighetsgraden av svårigheter att inleda sömn, sova och tidigt på morgonen uppvaknande, tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster, störning av den dagliga funktionen, märkbar funktionsnedsättning som tillskrivs sömnproblemet och graden av ångest eller oro som orsakas av sömnproblem. Möjliga poäng varierar från 0 (Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet) till 28 (Klinisk sömnlöshet - Allvarlig). Ändra = (Poäng för vecka 8 - Baslinjepoäng).
1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
Förändring från baslinjen i livskvalitet på mätning av livskvalitet | Världshälsoorganisationen - förkortad version
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
Mätning av livskvalitet | Världshälsoorganisationen – förkortad version (WHOQOL-BREF) är ett generiskt frågeformulär för att mäta livskvaliteten som skapats av Världshälsoorganisationens studiegrupp för livskvalitet. Den har 26 frågor, två allmänna frågor om livskvalitet och tillfredsställelse med statens hälsa, och 24 frågor grupperade i fyra områden eller domäner: Fysisk hälsa, Psykologisk hälsa, Sociala relationer och miljö. Måttet beräknas genom att summera poängvärdena för frågorna som motsvarar varje domän och sedan transformera poängen till ett 0-100 poängs intervall. Möjliga poäng för varje domän sträcker sig från 0 (dålig upplevd livskvalitet) till 100 (högre upplevd livskvalitet). Ändra = (Poäng för vecka 8 - Baslinjepoäng).
1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i Executive-funktionen på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Vuxenversion vid vecka 8
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) är ett standardiserat mått som fångar upp synpunkter på en vuxens verkställande funktioner eller självreglering i hans eller hennes vardagsmiljö. Endast självrapporteringsformatet kommer att användas. BRIEF-A är sammansatt av 75 poster inom nio teoretiskt och empiriskt härledda kliniska skalor som mäter olika aspekter av exekutiv funktion; Hämma, självövervaka, planera/organisera, skifta, initiera, uppgiftsövervakare, emotionell kontroll, arbetsminne, organisering av material. De kliniska skalorna bildar två bredare index: Behavioral Regulation (BRI) och Metacognition (MI), och dessa index utgör den övergripande sammanfattningen, Global Executive Composite (GEC). Innehåller även tre validitetsskalor (Negativitet, Inkonsekvens och Infrequency). Det tar cirka 10-15 minuter att administrera. Alla 75 objekten är rankade i termer av frekvens på en 3-gradig skala: 0 (aldrig), 1 (ibland), 2 (ofta). Råpoäng för varje skala summeras
1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
Ändring från baslinjen för depressiva symtom på Beck Depression Inventory-II vid vecka 8
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) är en självrapportinventering med 21 artiklar utformad för att mäta frekvensen och svårighetsgraden av depressiva symtom. Objekt inkluderar somatiska-affektiva symtom såväl som kognitiva symtom. Möjliga poäng varierar från 0 (inga depressiva symtom) till 63 (svår depression). Ändra = (Poäng för vecka 8 - Baslinjepoäng).
1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
Ändring från baslinjen i ångestsymtom på ångestinventeringen för statliga egenskaper vid vecka 8
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är en självrapport som bedömer två typer av ångest - tillståndsångest, eller ångest för en händelse, och egenskapsångest, eller ångestnivå som en personlig egenskap. Endast de 20 artiklar som hänvisas till statlig ångest kommer att administreras. Möjliga poäng varierar från 0 (ingen ångest) till 60 (svår ångest). Ändra = (Poäng för vecka 8 - Baslinjepoäng).
1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
Ändring från baslinjen i oro på Penn State Worry Questionnaire vecka 8
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) är ett frågeformulär med 16 artiklar som syftar till att mäta egenskapen oro. Punkterna på skalan bedömer förekomst, påträngande, genomgripande och andra karakteristiska egenskaper hos en individs upplevelse med oro. Skalan har visat sig identifiera oro, utöver ångest och depression. Objekten betygsätts på en femgradig skala: 1-Inte alls typiskt för mig till 5-Mycket typiskt för mig. Möjliga poäng varierar från 16 (låg oro) till 80 (hög oro). Ändra = (Poäng för vecka 8 - Baslinjepoäng).
1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • Huvudutredare: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

16 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

16 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Första postat (Faktisk)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av de institutionella restriktioner som reglerar dataskyddet för patienter i det spanska folkhälsosystemet, är det inte möjligt för utredarna att dela några individuella deltagares data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera