- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05050292
Kognitiv stimulering och sömnkvalitet. En innovativ intervention för sömnlöshet
Kognitiv stimuleringsprogram för sömnlösa och dess fördelar för sömnkvalitet, verkställande funktioner och livskvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas I/II utformades för att bestämma träningens säkerhet, den maximala tolererade träningstiden per pass och de nödvändiga träningssessionerna för att uppnå betydande kognitiv prestationsförbättring innan man börjar med interventionsprogrammet för kognitiv stimulering (Fas III).
Fas I/II
Genom en 3+3-design kommer ett dosökningsförsök att fastställas. Deltagarna kommer att testas över efterföljande träningsblock på 15 minuter vardera, och rapportera upplevd trötthet eller negativa effekter efter varje block. Den säkra träningsdosen kommer att ställas in på ett block innan extrem trötthet eller en märkbar negativ effekt har rapporterats av två eller flera deltagare.
När en säkerhetsutbildningstid har fastställts kommer 20 deltagare att delta i en 15-dagars utbildningseffektivitetsbedömning. En utvärderingsdag och en utbildningsdag kommer att varvas så att deltagarna kommer att genomföra totalt 7 träningspass (dagarna 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 14) och 8 utvärderingstillfällen (dagarna 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 och 15).
En psykolog kommer att övervaka varje steg i processen hela tiden.
Fas III
Totalt 120 personer med sömnlöshet kommer att genomgå ett 8-veckors kognitivt stimuleringsprogram, fem dagar i följd i veckan. Berättigade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en interventions- eller kontrollgrupp. Aktiviteternas varaktighet per dag kommer att vara som inställd på fas I.
Denna slutfas är inställd på att vara ett online-hembaserat skede, även om den ansvariga psykologen med jämna mellanrum kommer att kontakta deltagarna via telefon.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spanien, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få diagnosen Insomnia Disorder [307.42 (F51.01)]:
A. Ett övervägande klagomål om missnöje med sömnkvantitet eller kvalitet, associerat med ett (eller flera) av följande symtom:
- Svårt att få igång sömnen. (Hos barn kan detta visa sig som svårigheter att få igång sömnen utan vårdpersonalens ingripande.)
- Svårigheter att upprätthålla sömnen, kännetecknad av frekventa uppvaknanden eller problem med att återgå till sömn efter uppvaknande. (Hos barn kan detta visa sig som svårigheter att återgå till sömn utan vårdpersonalens ingripande.)
- Uppvaknande tidigt på morgonen med oförmåga att somna om.
B. Sömnstörningen orsakar kliniskt signifikant besvär eller funktionsnedsättning inom sociala, yrkesmässiga, utbildningsmässiga, akademiska, beteendemässiga eller andra viktiga funktionsområden.
C. Sömnsvårigheterna förekommer minst 3 nätter per vecka.
D. Sömnsvårigheterna är närvarande i minst 3 månader.
E. Sömnsvårigheterna uppstår trots tillräckliga möjligheter till sömn.
F. Sömnlösheten förklaras inte bättre av och förekommer inte uteslutande under förloppet av en annan sömn-vakna störning (t.ex. narkolepsi, en andningsrelaterad sömnstörning, en dygnsrytm sömn-vakna störning, en parasomni).
G. Sömnlösheten kan inte tillskrivas de fysiologiska effekterna av ett ämne (t.ex. en missbruksdrog, en medicin).
H. Samexisterande psykiska störningar och medicinska tillstånd förklarar inte den dominerande besvären av sömnlöshet tillräckligt.
Exklusions kriterier:
- Har en annan sömn-vakna störning (t.ex. narkolepsi, restless leg syndrome, en andningsrelaterad sömnstörning, en dygnsrytmstörning i sömn-vakna rytmer, en parasomni).
- Närvaro av en relevant medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk störning.
- Betydande syn- eller motoriska störningar.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende.
- Koffeinkonsumtion (mer än 150 mg per dag, det vill säga cirka 3 koppar espresso eller en kopp amerikanskt kaffe).
- Alkoholkonsumtion (mer än 250 ml per dag, det vill säga runt en pint öl, ett glas vin eller en shot sprit).
- Användning av mediciner med stimulerande verkan, förutom lugnande medel eller sömnmedel som ordinerats för sömn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Aktiviteter är utformade för att rikta in sig på specifika kognitiva färdigheter (uppmärksamhet, perception, hämning). En intern algoritm för den kognitiva stimuleringsplattformen kommer att justera aktiviteternas svårighetsgrad beroende på deltagarens prestation, vilket alltid kräver en maximal kognitiv ansträngning. |
Onlinespelade aktiviteter utformade för att stimulera kognitiva funktioner (särskilt verkställande funktion) kommer att utföras via en mobilapplikation eller webbläsare. Prestationsfeedback kommer att visas efter varje aktivitet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Målning och konstnärliga aktiviteter som inte är utformade för att rikta in sig på specifika kognitiva färdigheter. Den interna algoritmen kommer att avaktiveras, så de kognitiva stimuleringsaktiviteterna kommer att vara av konstant svårighet under hela interventionen. |
Icke-terapeutiska onlinespel baserade på konstnärliga och kreativa uppgifter. Aktiviteterna kommer i varaktighet att överensstämma med den experimentella interventionen. Prestationsfeedback kommer att visas efter varje match. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för sömnkvalitet på Pittsburghs sömnkvalitetsindex vid vecka 8
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporteringsformulär som bedömer sömnkvaliteten.
Måttet består av 19 individuella objekt, vilket skapar 7 komponenter som ger en global poäng, och tar 5-10 minuter att slutföra.
PSQI inkluderar en poängnyckel för att beräkna en patients sju delpoäng, som var och en kan variera från 0 till 3. Delpoängen räknas upp, vilket ger en "global" poäng som kan variera från 0 till 21.
En global poäng på 5 eller mer indikerar dålig sömnkvalitet; ju högre poäng, desto sämre kvalitet.
Ändra = (Poäng för vecka 8 - Baslinjepoäng).
|
1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
|
|
Ändring från Baseline i Insomnia på Insomnia Severity Index vid vecka 8
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
|
Insomnia Severity Index (ISI) är ett kortfattat instrument som utformats för att bedöma svårighetsgraden av både natt- och dagkomponenter av sömnlöshet.
Den består av sju punkter som bedömer den upplevda svårighetsgraden av svårigheter att inleda sömn, sova och tidigt på morgonen uppvaknande, tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster, störning av den dagliga funktionen, märkbar funktionsnedsättning som tillskrivs sömnproblemet och graden av ångest eller oro som orsakas av sömnproblem.
Möjliga poäng varierar från 0 (Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet) till 28 (Klinisk sömnlöshet - Allvarlig).
Ändra = (Poäng för vecka 8 - Baslinjepoäng).
|
1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet på mätning av livskvalitet | Världshälsoorganisationen - förkortad version
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
|
Mätning av livskvalitet | Världshälsoorganisationen – förkortad version (WHOQOL-BREF) är ett generiskt frågeformulär för att mäta livskvaliteten som skapats av Världshälsoorganisationens studiegrupp för livskvalitet.
Den har 26 frågor, två allmänna frågor om livskvalitet och tillfredsställelse med statens hälsa, och 24 frågor grupperade i fyra områden eller domäner: Fysisk hälsa, Psykologisk hälsa, Sociala relationer och miljö.
Måttet beräknas genom att summera poängvärdena för frågorna som motsvarar varje domän och sedan transformera poängen till ett 0-100 poängs intervall.
Möjliga poäng för varje domän sträcker sig från 0 (dålig upplevd livskvalitet) till 100 (högre upplevd livskvalitet).
Ändra = (Poäng för vecka 8 - Baslinjepoäng).
|
1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i Executive-funktionen på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Vuxenversion vid vecka 8
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) är ett standardiserat mått som fångar upp synpunkter på en vuxens verkställande funktioner eller självreglering i hans eller hennes vardagsmiljö.
Endast självrapporteringsformatet kommer att användas.
BRIEF-A är sammansatt av 75 poster inom nio teoretiskt och empiriskt härledda kliniska skalor som mäter olika aspekter av exekutiv funktion; Hämma, självövervaka, planera/organisera, skifta, initiera, uppgiftsövervakare, emotionell kontroll, arbetsminne, organisering av material.
De kliniska skalorna bildar två bredare index: Behavioral Regulation (BRI) och Metacognition (MI), och dessa index utgör den övergripande sammanfattningen, Global Executive Composite (GEC).
Innehåller även tre validitetsskalor (Negativitet, Inkonsekvens och Infrequency).
Det tar cirka 10-15 minuter att administrera.
Alla 75 objekten är rankade i termer av frekvens på en 3-gradig skala: 0 (aldrig), 1 (ibland), 2 (ofta).
Råpoäng för varje skala summeras
|
1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
|
|
Ändring från baslinjen för depressiva symtom på Beck Depression Inventory-II vid vecka 8
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) är en självrapportinventering med 21 artiklar utformad för att mäta frekvensen och svårighetsgraden av depressiva symtom.
Objekt inkluderar somatiska-affektiva symtom såväl som kognitiva symtom.
Möjliga poäng varierar från 0 (inga depressiva symtom) till 63 (svår depression).
Ändra = (Poäng för vecka 8 - Baslinjepoäng).
|
1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
|
|
Ändring från baslinjen i ångestsymtom på ångestinventeringen för statliga egenskaper vid vecka 8
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är en självrapport som bedömer två typer av ångest - tillståndsångest, eller ångest för en händelse, och egenskapsångest, eller ångestnivå som en personlig egenskap.
Endast de 20 artiklar som hänvisas till statlig ångest kommer att administreras.
Möjliga poäng varierar från 0 (ingen ångest) till 60 (svår ångest).
Ändra = (Poäng för vecka 8 - Baslinjepoäng).
|
1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
|
|
Ändring från baslinjen i oro på Penn State Worry Questionnaire vecka 8
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) är ett frågeformulär med 16 artiklar som syftar till att mäta egenskapen oro.
Punkterna på skalan bedömer förekomst, påträngande, genomgripande och andra karakteristiska egenskaper hos en individs upplevelse med oro.
Skalan har visat sig identifiera oro, utöver ångest och depression.
Objekten betygsätts på en femgradig skala: 1-Inte alls typiskt för mig till 5-Mycket typiskt för mig.
Möjliga poäng varierar från 16 (låg oro) till 80 (hög oro).
Ändra = (Poäng för vecka 8 - Baslinjepoäng).
|
1 dag före påbörjad intervention och 1 dag efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
- Huvudutredare: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bastien CH, St-Jean G, Morin CM, Turcotte I, Carrier J. Chronic psychophysiological insomnia: hyperarousal and/or inhibition deficits? An ERPs investigation. Sleep. 2008 Jun;31(6):887-98. doi: 10.1093/sleep/31.6.887.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Precipitating factors of insomnia. Behav Sleep Med. 2004;2(1):50-62. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_5.
- Corsi-Cabrera M, Figueredo-Rodriguez P, del Rio-Portilla Y, Sanchez-Romero J, Galan L, Bosch-Bayard J. Enhanced frontoparietal synchronized activation during the wake-sleep transition in patients with primary insomnia. Sleep. 2012 Apr 1;35(4):501-11. doi: 10.5665/sleep.1734. Erratum In: Sleep. 2013 Aug;36(8):1265.
- Espie CA. Insomnia: conceptual issues in the development, persistence, and treatment of sleep disorder in adults. Annu Rev Psychol. 2002;53:215-43. doi: 10.1146/annurev.psych.53.100901.135243.
- Haimov I, Shatil E. Cognitive training improves sleep quality and cognitive function among older adults with insomnia. PLoS One. 2013;8(4):e61390. doi: 10.1371/journal.pone.0061390. Epub 2013 Apr 5.
- Harvey AG. A cognitive model of insomnia. Behav Res Ther. 2002 Aug;40(8):869-93. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00061-4.
- Harvey AG, Tang NK. (Mis)perception of sleep in insomnia: a puzzle and a resolution. Psychol Bull. 2012 Jan;138(1):77-101. doi: 10.1037/a0025730. Epub 2011 Oct 3.
- Aasvik J, Stiles TC, Woodhouse A, Borchgrevink P, Inge Landro N. The Effect of Insomnia on Neuropsychological Functioning in Patients with Comorbid Symptoms of Pain, Fatigue, and Mood Disorders. Arch Clin Neuropsychol. 2018 Feb 1;33(1):14-23. doi: 10.1093/arclin/acx040.
- Fortier-Brochu E, Morin CM. Cognitive impairment in individuals with insomnia: clinical significance and correlates. Sleep. 2014 Nov 1;37(11):1787-98. doi: 10.5665/sleep.4172.
- Brownlow JA, Miller KE, Gehrman PR. Insomnia and Cognitive Performance. Sleep Med Clin. 2020 Mar;15(1):71-76. doi: 10.1016/j.jsmc.2019.10.002. Epub 2019 Nov 27.
- Leerssen J, Wassing R, Ramautar JR, Stoffers D, Lakbila-Kamal O, Perrier J, Bruijel J, Foster-Dingley JC, Aghajani M, van Someren EJW. Increased hippocampal-prefrontal functional connectivity in insomnia. Neurobiol Learn Mem. 2019 Apr;160:144-150. doi: 10.1016/j.nlm.2018.02.006. Epub 2018 Feb 12.
- Perlis ML, Giles DE, Mendelson WB, Bootzin RR, Wyatt JK. Psychophysiological insomnia: the behavioural model and a neurocognitive perspective. J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):179-88. doi: 10.1046/j.1365-2869.1997.00045.x.
- Riemann D, Nissen C, Palagini L, Otte A, Perlis ML, Spiegelhalder K. The neurobiology, investigation, and treatment of chronic insomnia. Lancet Neurol. 2015 May;14(5):547-58. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00021-6. Epub 2015 Apr 12.
- Thomas M, Sing H, Belenky G, Holcomb H, Mayberg H, Dannals R, Wagner H, Thorne D, Popp K, Rowland L, Welsh A, Balwinski S, Redmond D. Neural basis of alertness and cognitive performance impairments during sleepiness. I. Effects of 24 h of sleep deprivation on waking human regional brain activity. J Sleep Res. 2000 Dec;9(4):335-52. doi: 10.1046/j.1365-2869.2000.00225.x.
- Tapia JL, Puertas FJ, Dunabeitia JA. Study Protocol for a Randomized Controlled Trial Assessing the Effectiveness of Personalized Computerized Cognitive Training for Individuals With Insomnia. Front Behav Neurosci. 2022 Feb 28;16:779990. doi: 10.3389/fnbeh.2022.779990. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBEF21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .