- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05050292
Kognitiv stimulering og søvnkvalitet. En innovativ intervensjon for søvnløshet
Intervensjonsprogram for kognitiv stimulering for insomniacs og dens fordel på søvnkvalitet, utøvende funksjoner og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase I/II ble utformet for å bestemme sikkerheten til treningen, maksimal tolerert treningstid per økt og nødvendige treningsøkter for å oppnå betydelig kognitiv ytelsesforbedring før man begynner med intervensjonsprogrammet for kognitiv stimulering (Fase III).
Fase I/II
Gjennom et 3+3-design vil det bli satt en dose-eskaleringsforsøk. Deltakerne vil bli testet på tvers av påfølgende treningsblokker på 15 minutter hver, og rapporterer opplevd tretthet eller uønskede effekter etter hver blokkering. Den sikre treningsdosen vil bli satt til en blokk før ekstrem tretthet eller en merkbar negativ effekt er rapportert av to eller flere deltakere.
Når en sikkerhetsopplæringstid er etablert, vil 20 deltakere delta i en 15-dagers treningseffektivitetsvurdering. En evalueringsdag og en treningsdag vil bli ispedd slik at deltakerne skal gjennomføre totalt 7 treningsøkter (dag 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14) og 8 evalueringsøkter (dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15).
En psykolog vil til enhver tid overvåke hvert trinn i prosessen.
Fase III
Totalt 120 personer med søvnløshet vil gjennomgå et 8-ukers kognitivt stimuleringsprogram, fem påfølgende dager per uke. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en intervensjons- eller kontrollgruppe. Aktivitetenes varighet per dag vil være som angitt på fase I.
Denne siste fasen er satt til å være en online hjemmebasert scene, selv om ansvarlig psykolog med jevne mellomrom vil kontakte deltakerne via telefon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spania, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli diagnostisert av Insomnia Disorder [307.42 (F51.01)]:
A. En dominerende klage på misnøye med søvnmengde eller -kvalitet, assosiert med ett (eller flere) av følgende symptomer:
- Vanskeligheter med å få i gang søvn. (Hos barn kan dette manifestere seg som problemer med å få i gang søvn uten omsorgspersonens innblanding.)
- Vansker med å opprettholde søvn, preget av hyppige oppvåkninger eller problemer med å sovne tilbake etter oppvåkning. (Hos barn kan dette manifestere seg som problemer med å sovne tilbake uten omsorgspersonens innblanding.)
- Tidlig oppvåkning om morgenen med manglende evne til å sovne tilbake.
B. Søvnforstyrrelsen forårsaker klinisk signifikant plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige, pedagogiske, akademiske, atferdsmessige eller andre viktige funksjonsområder.
C. Søvnvanskene oppstår minst 3 netter per uke.
D. Søvnvanskene er tilstede i minst 3 måneder.
E. Søvnvanskene oppstår til tross for tilstrekkelig mulighet for søvn.
F. Søvnløsheten er ikke bedre forklart av og forekommer ikke utelukkende i løpet av en annen søvn-våken lidelse (f.eks. narkolepsi, en pusterelatert søvnforstyrrelse, en døgnrytme søvn-våken lidelse, en parasomni).
G. Søvnløsheten kan ikke tilskrives de fysiologiske effektene av et stoff (f.eks. et misbruksstoff, en medisin).
H. Sameksisterende psykiske lidelser og medisinske tilstander forklarer ikke den dominerende klagen på søvnløshet tilstrekkelig.
Ekskluderingskriterier:
- Har en annen søvn- og våkneforstyrrelse (f.eks. narkolepsi, restless leg syndrome, en pusterelatert søvnforstyrrelse, en døgnrytmeforstyrrelse i søvn- og våknerytme, en parasomni).
- Tilstedeværelse av en relevant medisinsk, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse.
- Betydelige syns- eller motoriske svekkelser.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet.
- Koffeinforbruk (mer enn 150 mg per dag, det vil si ca. 3 kopper espresso eller en kopp amerikansk kaffe).
- Alkoholforbruk (mer enn 250 ml per dag, det vil si rundt en halvliter øl, et glass vin eller en shot brennevin).
- Bruk av medisiner med stimulerende virkning, unntatt beroligende midler eller hypnotika foreskrevet for søvn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Aktiviteter er utformet for å målrette mot spesifikke kognitive ferdigheter (oppmerksomhet, persepsjon, hemming). En intern algoritme til den kognitive stimuleringsplattformen vil justere aktivitetenes vanskelighetsgrad avhengig av deltakerens ytelse, og alltid kreve en maksimal kognitiv innsats. |
Online gamified aktiviteter designet for å stimulere kognitive funksjoner (spesielt utøvende funksjon) vil bli utført gjennom en mobilapplikasjon eller nettleser. Tilbakemelding om ytelse vil bli vist etter hver aktivitet.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Maling og kunstneriske aktiviteter som ikke er utformet for å målrette mot spesifikke kognitive ferdigheter. Den interne algoritmen vil bli deaktivert, så de kognitive stimuleringsaktivitetene vil være av konstante vanskeligheter gjennom hele intervensjonen. |
Ikke-terapeutiske nettspill basert på kunstneriske og kreative oppgaver. Aktivitetene vil samsvare i varighet med den eksperimentelle intervensjonen. Tilbakemelding om ytelse vil bli vist etter hvert spill. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Index ved uke 8
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsskjema som vurderer søvnkvaliteten.
Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum, og tar 5-10 minutter å fullføre.
PSQI inkluderer en skåringsnøkkel for å beregne en pasients syv subscores, som hver kan variere fra 0 til 3. Underscorene er talt opp, og gir en "global" score som kan variere fra 0 til 21.
En global poengsum på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet; jo høyere poengsum, jo dårligere kvalitet.
Endre = (Uke 8-poengsum - grunnlinjepoengsum).
|
1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
|
Endring fra baseline i Insomnia på Insomnia Severity Index ved uke 8
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort instrument som ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet.
Den består av syv elementer som vurderer den opplevde alvorlighetsgraden av vansker med å få i gang søvn, holde seg i søvn og tidlige morgenoppvåkninger, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbarhet av svekkelse tilskrevet søvnproblemet, og grad av angst eller bekymring forårsaket av søvnproblem.
Mulige skårer varierer fra 0 (Ingen klinisk signifikant søvnløshet) til 28 (Klinisk søvnløshet - Alvorlig).
Endre = (Uke 8-poengsum - grunnlinjepoengsum).
|
1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
|
Endring fra baseline i livskvalitet på måling av livskvalitet | Verdens helseorganisasjon – forkortet versjon
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
|
Måling av livskvalitet | Verdens helseorganisasjon – forkortet versjon (WHOQOL-BREF) er et generisk spørreskjema for å måle livskvaliteten laget av studiegruppen for livskvalitet i Verdens helseorganisasjon.
Den har 26 spørsmål, to generelle spørsmål om livskvalitet og tilfredshet med statens helse, og 24 spørsmål gruppert i fire områder eller domener: Fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Målingen beregnes ved å summere poengverdiene for spørsmålene som tilsvarer hvert domene og deretter transformere skårene til et intervall på 0-100 poeng.
Mulige skårer for hvert domene varierer fra 0 (dårlig opplevd livskvalitet) til 100 (større opplevd livskvalitet).
Endre = (Uke 8-poengsum - grunnlinjepoengsum).
|
1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Executive-funksjonen på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Voksen versjon i uke 8
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) er et standardisert mål som fanger opp syn på en voksens utøvende funksjoner eller selvregulering i hans eller hennes hverdagsmiljø.
Kun selvrapporteringsformatet vil bli brukt.
BRIEF-A er sammensatt av 75 elementer innenfor ni teoretisk og empirisk utledede kliniske skalaer som måler ulike aspekter ved executive functioning; Hemme, selvovervåke, planlegge/organisere, skifte, sette i gang, oppgavemonitor, emosjonell kontroll, arbeidsminne, organisering av materialer.
De kliniske skalaene danner to bredere indekser: Behavioral Regulation (BRI) og Metacognition (MI), og disse indeksene utgjør den samlede oppsummeringsskåren, Global Executive Composite (GEC).
Inkluderer også tre validitetsskalaer (Negativitet, Inkonsistens og Infrequency).
Det tar ca. 10-15 minutter å administrere.
Alle de 75 elementene er vurdert når det gjelder frekvens på en 3-punkts skala: 0 (aldri), 1 (noen ganger), 2 (ofte).
Råskårer for hver skala summeres
|
1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
|
Endring fra baseline i depressive symptomer på Beck Depression Inventory-II ved uke 8
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er en 21-elements, selvrapporterende inventar utviklet for å måle frekvensen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Elementer inkluderer somatisk-affektive symptomer så vel som kognitive symptomer.
Mulige skårer varierer fra 0 (ingen depressive symptomer) til 63 (alvorlig depresjon).
Endre = (Uke 8-poengsum - grunnlinjepoengsum).
|
1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
|
Endring fra baseline i angstsymptomer på State-Trait Anxiety Inventory ved uke 8
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en egenrapport som vurderer to typer angst - tilstandsangst, eller angst for en hendelse, og egenskapsangst, eller angstnivå som en personlig egenskap.
Bare de 20 punktene som refereres til tilstandsangst vil bli administrert.
Mulige skårer varierer fra 0 (ingen angst) til 60 (alvorlig angst).
Endre = (Uke 8-poengsum - grunnlinjepoengsum).
|
1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
|
Endring fra baseline i bekymring på The Penn State Worry Questionnaire i uke 8
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) er et 16-elements spørreskjema som tar sikte på å måle egenskapen bekymring.
Elementene på skalaen vurderer forekomsten, påtrengningen, gjennomgripendeheten og andre karakteristiske trekk ved et individs opplevelse med bekymring.
Skalaen har vist seg å identifisere bekymring, utover angst og depresjon.
Elementer er vurdert på en fem-punkts skala: 1-Ikke i det hele tatt typisk for meg til 5-Veldig typisk for meg.
Mulige skårer varierer fra 16 (lav bekymring) til 80 (høy bekymring).
Endre = (Uke 8-poengsum - grunnlinjepoengsum).
|
1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
- Hovedetterforsker: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bastien CH, St-Jean G, Morin CM, Turcotte I, Carrier J. Chronic psychophysiological insomnia: hyperarousal and/or inhibition deficits? An ERPs investigation. Sleep. 2008 Jun;31(6):887-98. doi: 10.1093/sleep/31.6.887.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Precipitating factors of insomnia. Behav Sleep Med. 2004;2(1):50-62. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_5.
- Corsi-Cabrera M, Figueredo-Rodriguez P, del Rio-Portilla Y, Sanchez-Romero J, Galan L, Bosch-Bayard J. Enhanced frontoparietal synchronized activation during the wake-sleep transition in patients with primary insomnia. Sleep. 2012 Apr 1;35(4):501-11. doi: 10.5665/sleep.1734. Erratum In: Sleep. 2013 Aug;36(8):1265.
- Espie CA. Insomnia: conceptual issues in the development, persistence, and treatment of sleep disorder in adults. Annu Rev Psychol. 2002;53:215-43. doi: 10.1146/annurev.psych.53.100901.135243.
- Haimov I, Shatil E. Cognitive training improves sleep quality and cognitive function among older adults with insomnia. PLoS One. 2013;8(4):e61390. doi: 10.1371/journal.pone.0061390. Epub 2013 Apr 5.
- Harvey AG. A cognitive model of insomnia. Behav Res Ther. 2002 Aug;40(8):869-93. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00061-4.
- Harvey AG, Tang NK. (Mis)perception of sleep in insomnia: a puzzle and a resolution. Psychol Bull. 2012 Jan;138(1):77-101. doi: 10.1037/a0025730. Epub 2011 Oct 3.
- Aasvik J, Stiles TC, Woodhouse A, Borchgrevink P, Inge Landro N. The Effect of Insomnia on Neuropsychological Functioning in Patients with Comorbid Symptoms of Pain, Fatigue, and Mood Disorders. Arch Clin Neuropsychol. 2018 Feb 1;33(1):14-23. doi: 10.1093/arclin/acx040.
- Fortier-Brochu E, Morin CM. Cognitive impairment in individuals with insomnia: clinical significance and correlates. Sleep. 2014 Nov 1;37(11):1787-98. doi: 10.5665/sleep.4172.
- Brownlow JA, Miller KE, Gehrman PR. Insomnia and Cognitive Performance. Sleep Med Clin. 2020 Mar;15(1):71-76. doi: 10.1016/j.jsmc.2019.10.002. Epub 2019 Nov 27.
- Leerssen J, Wassing R, Ramautar JR, Stoffers D, Lakbila-Kamal O, Perrier J, Bruijel J, Foster-Dingley JC, Aghajani M, van Someren EJW. Increased hippocampal-prefrontal functional connectivity in insomnia. Neurobiol Learn Mem. 2019 Apr;160:144-150. doi: 10.1016/j.nlm.2018.02.006. Epub 2018 Feb 12.
- Perlis ML, Giles DE, Mendelson WB, Bootzin RR, Wyatt JK. Psychophysiological insomnia: the behavioural model and a neurocognitive perspective. J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):179-88. doi: 10.1046/j.1365-2869.1997.00045.x.
- Riemann D, Nissen C, Palagini L, Otte A, Perlis ML, Spiegelhalder K. The neurobiology, investigation, and treatment of chronic insomnia. Lancet Neurol. 2015 May;14(5):547-58. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00021-6. Epub 2015 Apr 12.
- Thomas M, Sing H, Belenky G, Holcomb H, Mayberg H, Dannals R, Wagner H, Thorne D, Popp K, Rowland L, Welsh A, Balwinski S, Redmond D. Neural basis of alertness and cognitive performance impairments during sleepiness. I. Effects of 24 h of sleep deprivation on waking human regional brain activity. J Sleep Res. 2000 Dec;9(4):335-52. doi: 10.1046/j.1365-2869.2000.00225.x.
- Tapia JL, Puertas FJ, Dunabeitia JA. Study Protocol for a Randomized Controlled Trial Assessing the Effectiveness of Personalized Computerized Cognitive Training for Individuals With Insomnia. Front Behav Neurosci. 2022 Feb 28;16:779990. doi: 10.3389/fnbeh.2022.779990. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBEF21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia
Kliniske studier på Personlig tilpasset kognitiv stimulering
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Steadman Philippon Research InstituteTilbaketrukket
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering
-
Northwestern UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
McMaster UniversityFullførtOsteopeni | Osteoporose, postmenopausalCanada
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater