Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv stimulering og søvnkvalitet. En innovativ intervensjon for søvnløshet

2. november 2022 oppdatert av: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Intervensjonsprogram for kognitiv stimulering for insomniacs og dens fordel på søvnkvalitet, utøvende funksjoner og livskvalitet

Formålet med denne studien er a) å undersøke effekten av et personlig og datastyrt kognitivt stimuleringsprogram på søvnkvalitet, kognitiv ytelse og livskvalitet; og b) verifisere om kognitiv stimulering kan brukes som et ikke-farmakologisk alternativ for å forbedre søvnkvaliteten hos individer som har søvnløshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fase I/II ble utformet for å bestemme sikkerheten til treningen, maksimal tolerert treningstid per økt og nødvendige treningsøkter for å oppnå betydelig kognitiv ytelsesforbedring før man begynner med intervensjonsprogrammet for kognitiv stimulering (Fase III).

Fase I/II

Gjennom et 3+3-design vil det bli satt en dose-eskaleringsforsøk. Deltakerne vil bli testet på tvers av påfølgende treningsblokker på 15 minutter hver, og rapporterer opplevd tretthet eller uønskede effekter etter hver blokkering. Den sikre treningsdosen vil bli satt til en blokk før ekstrem tretthet eller en merkbar negativ effekt er rapportert av to eller flere deltakere.

Når en sikkerhetsopplæringstid er etablert, vil 20 deltakere delta i en 15-dagers treningseffektivitetsvurdering. En evalueringsdag og en treningsdag vil bli ispedd slik at deltakerne skal gjennomføre totalt 7 treningsøkter (dag 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14) og 8 evalueringsøkter (dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15).

En psykolog vil til enhver tid overvåke hvert trinn i prosessen.

Fase III

Totalt 120 personer med søvnløshet vil gjennomgå et 8-ukers kognitivt stimuleringsprogram, fem påfølgende dager per uke. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en intervensjons- eller kontrollgruppe. Aktivitetenes varighet per dag vil være som angitt på fase I.

Denne siste fasen er satt til å være en online hjemmebasert scene, selv om ansvarlig psykolog med jevne mellomrom vil kontakte deltakerne via telefon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spania, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bli diagnostisert av Insomnia Disorder [307.42 (F51.01)]:

A. En dominerende klage på misnøye med søvnmengde eller -kvalitet, assosiert med ett (eller flere) av følgende symptomer:

  1. Vanskeligheter med å få i gang søvn. (Hos barn kan dette manifestere seg som problemer med å få i gang søvn uten omsorgspersonens innblanding.)
  2. Vansker med å opprettholde søvn, preget av hyppige oppvåkninger eller problemer med å sovne tilbake etter oppvåkning. (Hos barn kan dette manifestere seg som problemer med å sovne tilbake uten omsorgspersonens innblanding.)
  3. Tidlig oppvåkning om morgenen med manglende evne til å sovne tilbake.

B. Søvnforstyrrelsen forårsaker klinisk signifikant plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige, pedagogiske, akademiske, atferdsmessige eller andre viktige funksjonsområder.

C. Søvnvanskene oppstår minst 3 netter per uke.

D. Søvnvanskene er tilstede i minst 3 måneder.

E. Søvnvanskene oppstår til tross for tilstrekkelig mulighet for søvn.

F. Søvnløsheten er ikke bedre forklart av og forekommer ikke utelukkende i løpet av en annen søvn-våken lidelse (f.eks. narkolepsi, en pusterelatert søvnforstyrrelse, en døgnrytme søvn-våken lidelse, en parasomni).

G. Søvnløsheten kan ikke tilskrives de fysiologiske effektene av et stoff (f.eks. et misbruksstoff, en medisin).

H. Sameksisterende psykiske lidelser og medisinske tilstander forklarer ikke den dominerende klagen på søvnløshet tilstrekkelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen søvn- og våkneforstyrrelse (f.eks. narkolepsi, restless leg syndrome, en pusterelatert søvnforstyrrelse, en døgnrytmeforstyrrelse i søvn- og våknerytme, en parasomni).
  • Tilstedeværelse av en relevant medisinsk, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse.
  • Betydelige syns- eller motoriske svekkelser.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet.
  • Koffeinforbruk (mer enn 150 mg per dag, det vil si ca. 3 kopper espresso eller en kopp amerikansk kaffe).
  • Alkoholforbruk (mer enn 250 ml per dag, det vil si rundt en halvliter øl, et glass vin eller en shot brennevin).
  • Bruk av medisiner med stimulerende virkning, unntatt beroligende midler eller hypnotika foreskrevet for søvn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Aktiviteter er utformet for å målrette mot spesifikke kognitive ferdigheter (oppmerksomhet, persepsjon, hemming).

En intern algoritme til den kognitive stimuleringsplattformen vil justere aktivitetenes vanskelighetsgrad avhengig av deltakerens ytelse, og alltid kreve en maksimal kognitiv innsats.

Online gamified aktiviteter designet for å stimulere kognitive funksjoner (spesielt utøvende funksjon) vil bli utført gjennom en mobilapplikasjon eller nettleser.

Tilbakemelding om ytelse vil bli vist etter hver aktivitet.

Andre navn:
  • CogniFits personlig tilpassede hjernetrening
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Maling og kunstneriske aktiviteter som ikke er utformet for å målrette mot spesifikke kognitive ferdigheter.

Den interne algoritmen vil bli deaktivert, så de kognitive stimuleringsaktivitetene vil være av konstante vanskeligheter gjennom hele intervensjonen.

Ikke-terapeutiske nettspill basert på kunstneriske og kreative oppgaver. Aktivitetene vil samsvare i varighet med den eksperimentelle intervensjonen.

Tilbakemelding om ytelse vil bli vist etter hvert spill.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Index ved uke 8
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsskjema som vurderer søvnkvaliteten. Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum, og tar 5-10 minutter å fullføre. PSQI inkluderer en skåringsnøkkel for å beregne en pasients syv subscores, som hver kan variere fra 0 til 3. Underscorene er talt opp, og gir en "global" score som kan variere fra 0 til 21. En global poengsum på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet; jo høyere poengsum, jo ​​dårligere kvalitet. Endre = (Uke 8-poengsum - grunnlinjepoengsum).
1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline i Insomnia på Insomnia Severity Index ved uke 8
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort instrument som ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet. Den består av syv elementer som vurderer den opplevde alvorlighetsgraden av vansker med å få i gang søvn, holde seg i søvn og tidlige morgenoppvåkninger, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbarhet av svekkelse tilskrevet søvnproblemet, og grad av angst eller bekymring forårsaket av søvnproblem. Mulige skårer varierer fra 0 (Ingen klinisk signifikant søvnløshet) til 28 (Klinisk søvnløshet - Alvorlig). Endre = (Uke 8-poengsum - grunnlinjepoengsum).
1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline i livskvalitet på måling av livskvalitet | Verdens helseorganisasjon – forkortet versjon
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
Måling av livskvalitet | Verdens helseorganisasjon – forkortet versjon (WHOQOL-BREF) er et generisk spørreskjema for å måle livskvaliteten laget av studiegruppen for livskvalitet i Verdens helseorganisasjon. Den har 26 spørsmål, to generelle spørsmål om livskvalitet og tilfredshet med statens helse, og 24 spørsmål gruppert i fire områder eller domener: Fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Målingen beregnes ved å summere poengverdiene for spørsmålene som tilsvarer hvert domene og deretter transformere skårene til et intervall på 0-100 poeng. Mulige skårer for hvert domene varierer fra 0 (dårlig opplevd livskvalitet) til 100 (større opplevd livskvalitet). Endre = (Uke 8-poengsum - grunnlinjepoengsum).
1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Executive-funksjonen på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Voksen versjon i uke 8
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) er et standardisert mål som fanger opp syn på en voksens utøvende funksjoner eller selvregulering i hans eller hennes hverdagsmiljø. Kun selvrapporteringsformatet vil bli brukt. BRIEF-A er sammensatt av 75 elementer innenfor ni teoretisk og empirisk utledede kliniske skalaer som måler ulike aspekter ved executive functioning; Hemme, selvovervåke, planlegge/organisere, skifte, sette i gang, oppgavemonitor, emosjonell kontroll, arbeidsminne, organisering av materialer. De kliniske skalaene danner to bredere indekser: Behavioral Regulation (BRI) og Metacognition (MI), og disse indeksene utgjør den samlede oppsummeringsskåren, Global Executive Composite (GEC). Inkluderer også tre validitetsskalaer (Negativitet, Inkonsistens og Infrequency). Det tar ca. 10-15 minutter å administrere. Alle de 75 elementene er vurdert når det gjelder frekvens på en 3-punkts skala: 0 (aldri), 1 (noen ganger), 2 (ofte). Råskårer for hver skala summeres
1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline i depressive symptomer på Beck Depression Inventory-II ved uke 8
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er en 21-elements, selvrapporterende inventar utviklet for å måle frekvensen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Elementer inkluderer somatisk-affektive symptomer så vel som kognitive symptomer. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen depressive symptomer) til 63 (alvorlig depresjon). Endre = (Uke 8-poengsum - grunnlinjepoengsum).
1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline i angstsymptomer på State-Trait Anxiety Inventory ved uke 8
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en egenrapport som vurderer to typer angst - tilstandsangst, eller angst for en hendelse, og egenskapsangst, eller angstnivå som en personlig egenskap. Bare de 20 punktene som refereres til tilstandsangst vil bli administrert. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen angst) til 60 (alvorlig angst). Endre = (Uke 8-poengsum - grunnlinjepoengsum).
1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline i bekymring på The Penn State Worry Questionnaire i uke 8
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) er et 16-elements spørreskjema som tar sikte på å måle egenskapen bekymring. Elementene på skalaen vurderer forekomsten, påtrengningen, gjennomgripendeheten og andre karakteristiske trekk ved et individs opplevelse med bekymring. Skalaen har vist seg å identifisere bekymring, utover angst og depresjon. Elementer er vurdert på en fem-punkts skala: 1-Ikke i det hele tatt typisk for meg til 5-Veldig typisk for meg. Mulige skårer varierer fra 16 (lav bekymring) til 80 (høy bekymring). Endre = (Uke 8-poengsum - grunnlinjepoengsum).
1 dag før oppstart av intervensjonen og 1 dag etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jon A Duñabeitia, Universidad Nebrija
  • Hovedetterforsker: Jose L Tapia, Univerisdad Nebrija

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

16. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

16. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av de institusjonelle restriksjonene som regulerer databeskyttelsen til pasienter i det spanske offentlige helsesystemet, er det ikke mulig for etterforskerne å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Personlig tilpasset kognitiv stimulering

3
Abonnere